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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de lopinavir/ritonavir (LPV/r) en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) después de cambiar de Kaletra en los entornos clínicos de rutina de la Federación Rusa (COPI)

1 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie

Estudio observacional multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fijas del producto genérico de lopinavir/ritonavir en pacientes infectados con VIH-1 después de cambiar de Kaletra® (lopinavir/ritonavir) por razones administrativas en los entornos clínicos de rutina de la Federación Rusa (COPI) )

Este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo-retrospectivo mixto para evaluar la eficacia virológica del producto genérico de lopinavir/ritonavir (LPV/r) después de cambiar de Kaletra en los entornos clínicos de rutina de la Federación Rusa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

239

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Cheboksary, Federación Rusa, 428003
        • Rep Center for the Prev and Control of AIDS and Inf Dis of the MoH of Chuvashia /ID# 216479
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454052
        • Reg Ctr for AIDS /ID# 216288
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • GBUZ Regional Center for the P /ID# 216293
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
        • Reg Ctr for AIDS /ID# 216295
      • Rostov on Don, Federación Rusa, 344006
        • Ctr for AIDS Rostov /ID# 216289
      • Samara, Federación Rusa, 443029
        • Samara region HIV/AIDS Center /ID# 216290
      • Saransk, Federación Rusa, 430019
        • Mordovian Republican Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 216480
      • Saratov, Federación Rusa, 410009
        • Saratov Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 216291
      • Yuzhno-Sakhalinsk, Federación Rusa, 693000
        • GBUZ Sakhalin Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 216478
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420097
        • Rep. Cen. of AIDS Profilactis /ID# 216292

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en cualquier terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) doble o triple con Kaletra bajo observación durante al menos 48 semanas y con dos niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 correspondientes en las últimas 24 semanas (nivel de ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL) cambió a un LPV/r genérico según lo decidido por el médico en los entornos clínicos de rutina dentro de las últimas 24 semanas a partir de la fecha de inscripción en el estudio.
  • Pacientes infectados con VIH-1 con el último resultado de la prueba de recuento de células T CD4+ disponible > 200 células/mm3 antes de cambiar de Kaletra.
  • Otros componentes del medicamento HAART (no LPV/r) de la terapia doble o triple contra el VIH que el médico habitual no planea cambiar después de cambiar a LPV/r genérico.
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene contraindicaciones para el tratamiento con LPV/r.
  • Incapacidad legal o física del paciente para firmar el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1
Pacientes infectados con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 (VIH-1) y clínicamente estables con TARGA doble o triple, incluido Kaletra, que cambiaron o planearon cambiar al producto genérico de lopinavir/ritonavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cumplen con la carga viral de ARN del VIH-1 > 50 copias/mL, O recuentos de células T CD4+ < 200 células/mm^3
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Porcentaje de participantes que cumplen al menos uno de los siguientes criterios de valoración compuestos: carga viral de VIH-1-ácido ribonucleico (ARN) > 50 copias/mL, o grupo de diferenciación 4 (CD4+) recuentos de células T < 200 células/mm3.
Hasta 48 Semanas
Indicador de participantes que tienen un desarrollo de infecciones oportunistas nuevas o recurrentes o neoplasias malignas asociadas con el VIH O cualquier SAE asociado con el tratamiento del VIH
Periodo de tiempo: Desde 48 semanas antes de la inscripción hasta 48 semanas después de la inscripción
Porcentaje de participantes que cumplen al menos uno de los siguientes criterios de valoración compuestos: desarrollo de infecciones oportunistas nuevas o recurrentes o tumores malignos asociados con el VIH (basado en la observación y decisión del médico), O cualquier evento adverso grave (SAE), asociado con el tratamiento del VIH.
Desde 48 semanas antes de la inscripción hasta 48 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que cumplen al menos uno de los siguientes criterios de valoración compuestos: carga viral de ARN del VIH-1 > 50 copias/ml, O recuento de células T CD4+ < 200 células/mm3, O desarrollo de infecciones oportunistas nuevas o recurrentes o VIH -neoplasias malignas asociadas (basadas en la observación y decisión del médico), O cualquier evento adverso grave (SAE), asociado con el tratamiento del VIH.
Hasta la semana 48
Cambio en la carga viral del ARN del VIH-1 en comparación con la última medida del tratamiento con Kaletra
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Valores de datos sin transformar (absolutos) y transformados con logaritmo de base 10 de la carga viral del ARN del VIH-1 y el cambio en comparación con la última medida del tratamiento con Kaletra
Hasta la semana 48
Cambio en los recuentos de células T CD4+ en comparación con la última medida del tratamiento con Kaletra
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Los valores absolutos de los recuentos de células T CD4+, el cambio en comparación con la última medida del tratamiento con Kaletra, se resumirán con estadísticas descriptivas.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con motivos para cambiar de LPV/r genérico a otra terapia antirretroviral (TAR) para la terapia del VIH O cambio en el régimen de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con diferentes razones para cambiar de LPV/r genérico a otros productos de la Terapia Antirretroviral (TAR) para la terapia del VIH o cambio en el régimen de dosificación - razón médica (infecciosidad, intolerancia/toxicidad, otra), razones no médicas (falta disponibilidad de LPV/r genérico, otros) y otras razones.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que desarrollan resistencia a los medicamentos contra el VIH del tratamiento genérico con LPV/r
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se presentará el porcentaje de participantes que desarrollan resistencia a cada fármaco.
Hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P20-097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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