- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04197505
Application of Forward-looking Infrared for the Identification and Evaluation of Fractures in the Acute Trauma Setting
4 de octubre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
The overall objective of this study is to (1) determine whether thermal imaging can be used during an acute trauma patient's secondary or tertiary survey to identify injury sites with an underlying fracture, and to (2) investigate whether thermal imaging can predict those patients whose fractures will result in a non-union.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Human subjects will be enrolled into the study from NYU Langone Health and Bellevue Hospital Center.
When orthopaedic surgery is consulted for management of a fracture, the patient will be offered enrollment into the study.
The collected data will be assigned a letter and number associated for references with the patient's age, type of fracture, and time since original injury to thermal imaging scan.
If any patient receives a thermal imaging scan at their initial injury evaluation, then he or she will also receive thermal imaging scans at all follow-up appointments to track changes in temperature over the healing process.
No obtunded or unresponsive patients will be enrolled into the study.
The goal will be to have to thirty patients enrolled into both acute fracture and non-union arms of the proposal for a total of sixty subjects.
Age, gender, ethnicity, smoking status, medical history, and surgical history will be recorded for future confounding analysis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 to 95
- Have fracture injury
Exclusion Criteria:
- Subjects suffering from a hypothermia- or hyperthermia - related illness or other environmental exposure-type illness
- Those with a concomitant fracture
- Subjects with no specific medical history or surgical history
- Subjects who cannot provide informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acute fracture specific
The FLIR E95 camera will be used for the study.
The injured extremity will be scanned with the thermal camera and a second scan will be performed on the non-injured extremity to provide an internal control for any differences in room temperature and humidity.
Prior to scanning, both the injured and non-injured extremity will remain uncovered for 10 minutes, about the length of an average office visit, and the areas to be scanned will remain free from contact by the patient or interviewer during this time period.
The camera will be held 2 feet away from the extremity at a 90º angle to limit reading contamination from objects other than the patient.
|
Video will be recorded during the thermal reading for later computer analysis.
The following variables will be analyzed: (1) the difference between the mean temperature between the injured and healthy extremities, (2) the difference between the maximum temperatures of both the injured and healthy extremities (ΔTmax), and (3) the difference between the area covered by each isotherm in both the injured and uninjured extremities (Δpix).
FLIR software tools and MATLAB software will be used for the analysis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparison of thermal imaging of extremity with and without fracture
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 18 months
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The FLIR E95 thermal imaging camera will be used to obtain a temperature evaluation of the injury site.
The extremity with the underlying fracture will have a higher temperature reading when compared to the contralateral extremity without a fracture.
Thermal imaging was selected for the proposed work due to its feasibility and potential to be a useful tool in the acute trauma setting.
A thermal imaging camera detects infrared radiation and converts it to visible light.
The FLIR E95 utilizes a class two laser with an output power below 1mW and this laser is considered safe without a skin or materials burn hazard unless a person deliberately stares into the beam
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through study completion, an average of 18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in thermal imaging predicting non-union
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 18 months
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Using the FLIR E95 thermal imaging camera, to monitor progression of fracture healing and identify patients proceeding towards a non-union.
A fracture proceeding towards a non-union will have a persistently higher local temperature compared to an appropriately healing fracture.
Thermal imaging was selected for the proposed work due to its feasibility and potential to be a useful tool in the acute trauma setting.
A thermal imaging camera detects infrared radiation and converts it to visible light.
The FLIR E95 utilizes a class two laser with an output power below 1mW and this laser is considered safe without a skin or materials burn hazard unless a person deliberately stares into the beam
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through study completion, an average of 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Leucht, NYU Langone
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-01424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Criterios de acceso compartido de IPD
The investigator who proposed to use the data.Upon reasonable request.
Requests should be directed to john.dankert@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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