Application of Forward-looking Infrared for the Identification and Evaluation of Fractures in the Acute Trauma Setting
2021년 10월 4일 업데이트: NYU Langone Health
The overall objective of this study is to (1) determine whether thermal imaging can be used during an acute trauma patient's secondary or tertiary survey to identify injury sites with an underlying fracture, and to (2) investigate whether thermal imaging can predict those patients whose fractures will result in a non-union.
연구 개요
상세 설명
Human subjects will be enrolled into the study from NYU Langone Health and Bellevue Hospital Center.
When orthopaedic surgery is consulted for management of a fracture, the patient will be offered enrollment into the study.
The collected data will be assigned a letter and number associated for references with the patient's age, type of fracture, and time since original injury to thermal imaging scan.
If any patient receives a thermal imaging scan at their initial injury evaluation, then he or she will also receive thermal imaging scans at all follow-up appointments to track changes in temperature over the healing process.
No obtunded or unresponsive patients will be enrolled into the study.
The goal will be to have to thirty patients enrolled into both acute fracture and non-union arms of the proposal for a total of sixty subjects.
Age, gender, ethnicity, smoking status, medical history, and surgical history will be recorded for future confounding analysis.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 to 95
- Have fracture injury
Exclusion Criteria:
- Subjects suffering from a hypothermia- or hyperthermia - related illness or other environmental exposure-type illness
- Those with a concomitant fracture
- Subjects with no specific medical history or surgical history
- Subjects who cannot provide informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Acute fracture specific
The FLIR E95 camera will be used for the study.
The injured extremity will be scanned with the thermal camera and a second scan will be performed on the non-injured extremity to provide an internal control for any differences in room temperature and humidity.
Prior to scanning, both the injured and non-injured extremity will remain uncovered for 10 minutes, about the length of an average office visit, and the areas to be scanned will remain free from contact by the patient or interviewer during this time period.
The camera will be held 2 feet away from the extremity at a 90º angle to limit reading contamination from objects other than the patient.
|
Video will be recorded during the thermal reading for later computer analysis.
The following variables will be analyzed: (1) the difference between the mean temperature between the injured and healthy extremities, (2) the difference between the maximum temperatures of both the injured and healthy extremities (ΔTmax), and (3) the difference between the area covered by each isotherm in both the injured and uninjured extremities (Δpix).
FLIR software tools and MATLAB software will be used for the analysis.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Comparison of thermal imaging of extremity with and without fracture
기간: through study completion, an average of 18 months
|
The FLIR E95 thermal imaging camera will be used to obtain a temperature evaluation of the injury site.
The extremity with the underlying fracture will have a higher temperature reading when compared to the contralateral extremity without a fracture.
Thermal imaging was selected for the proposed work due to its feasibility and potential to be a useful tool in the acute trauma setting.
A thermal imaging camera detects infrared radiation and converts it to visible light.
The FLIR E95 utilizes a class two laser with an output power below 1mW and this laser is considered safe without a skin or materials burn hazard unless a person deliberately stares into the beam
|
through study completion, an average of 18 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in thermal imaging predicting non-union
기간: through study completion, an average of 18 months
|
Using the FLIR E95 thermal imaging camera, to monitor progression of fracture healing and identify patients proceeding towards a non-union.
A fracture proceeding towards a non-union will have a persistently higher local temperature compared to an appropriately healing fracture.
Thermal imaging was selected for the proposed work due to its feasibility and potential to be a useful tool in the acute trauma setting.
A thermal imaging camera detects infrared radiation and converts it to visible light.
The FLIR E95 utilizes a class two laser with an output power below 1mW and this laser is considered safe without a skin or materials burn hazard unless a person deliberately stares into the beam
|
through study completion, an average of 18 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philipp Leucht, NYU Langone
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).
IPD 공유 기간
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
IPD 공유 액세스 기준
The investigator who proposed to use the data.Upon reasonable request.
Requests should be directed to john.dankert@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골절에 대한 임상 시험
FLIR E95 camera에 대한 임상 시험
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs Hospital완전한