- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04197505
Application of Forward-looking Infrared for the Identification and Evaluation of Fractures in the Acute Trauma Setting
4 oktober 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
The overall objective of this study is to (1) determine whether thermal imaging can be used during an acute trauma patient's secondary or tertiary survey to identify injury sites with an underlying fracture, and to (2) investigate whether thermal imaging can predict those patients whose fractures will result in a non-union.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Human subjects will be enrolled into the study from NYU Langone Health and Bellevue Hospital Center.
When orthopaedic surgery is consulted for management of a fracture, the patient will be offered enrollment into the study.
The collected data will be assigned a letter and number associated for references with the patient's age, type of fracture, and time since original injury to thermal imaging scan.
If any patient receives a thermal imaging scan at their initial injury evaluation, then he or she will also receive thermal imaging scans at all follow-up appointments to track changes in temperature over the healing process.
No obtunded or unresponsive patients will be enrolled into the study.
The goal will be to have to thirty patients enrolled into both acute fracture and non-union arms of the proposal for a total of sixty subjects.
Age, gender, ethnicity, smoking status, medical history, and surgical history will be recorded for future confounding analysis.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 to 95
- Have fracture injury
Exclusion Criteria:
- Subjects suffering from a hypothermia- or hyperthermia - related illness or other environmental exposure-type illness
- Those with a concomitant fracture
- Subjects with no specific medical history or surgical history
- Subjects who cannot provide informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acute fracture specific
The FLIR E95 camera will be used for the study.
The injured extremity will be scanned with the thermal camera and a second scan will be performed on the non-injured extremity to provide an internal control for any differences in room temperature and humidity.
Prior to scanning, both the injured and non-injured extremity will remain uncovered for 10 minutes, about the length of an average office visit, and the areas to be scanned will remain free from contact by the patient or interviewer during this time period.
The camera will be held 2 feet away from the extremity at a 90º angle to limit reading contamination from objects other than the patient.
|
Video will be recorded during the thermal reading for later computer analysis.
The following variables will be analyzed: (1) the difference between the mean temperature between the injured and healthy extremities, (2) the difference between the maximum temperatures of both the injured and healthy extremities (ΔTmax), and (3) the difference between the area covered by each isotherm in both the injured and uninjured extremities (Δpix).
FLIR software tools and MATLAB software will be used for the analysis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comparison of thermal imaging of extremity with and without fracture
Tijdsspanne: through study completion, an average of 18 months
|
The FLIR E95 thermal imaging camera will be used to obtain a temperature evaluation of the injury site.
The extremity with the underlying fracture will have a higher temperature reading when compared to the contralateral extremity without a fracture.
Thermal imaging was selected for the proposed work due to its feasibility and potential to be a useful tool in the acute trauma setting.
A thermal imaging camera detects infrared radiation and converts it to visible light.
The FLIR E95 utilizes a class two laser with an output power below 1mW and this laser is considered safe without a skin or materials burn hazard unless a person deliberately stares into the beam
|
through study completion, an average of 18 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in thermal imaging predicting non-union
Tijdsspanne: through study completion, an average of 18 months
|
Using the FLIR E95 thermal imaging camera, to monitor progression of fracture healing and identify patients proceeding towards a non-union.
A fracture proceeding towards a non-union will have a persistently higher local temperature compared to an appropriately healing fracture.
Thermal imaging was selected for the proposed work due to its feasibility and potential to be a useful tool in the acute trauma setting.
A thermal imaging camera detects infrared radiation and converts it to visible light.
The FLIR E95 utilizes a class two laser with an output power below 1mW and this laser is considered safe without a skin or materials burn hazard unless a person deliberately stares into the beam
|
through study completion, an average of 18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Leucht, NYU Langone
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
IPD-toegangscriteria voor delen
The investigator who proposed to use the data.Upon reasonable request.
Requests should be directed to john.dankert@nyulangone.org.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FLIR E95 camera
-
Doron CarmiOnbekendKoorts | KeelpijnIsraël
-
Yonsei UniversityNog niet aan het werven
-
Ottawa Hospital Research InstituteCarleton UniversityVoltooid
-
LEO PharmaVoltooid
-
Massachusetts General HospitalLata Medical Research Foundation, NagpurVoltooidInfecties - Bacterieel | Longontsteking - bacterieelIndië
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID)OnbekendWarmtebeelden op smartphones om bacteriële longontsteking bij kinderen in Pakistan te diagnosticerenInfecties - Bacterieel | Longontsteking - bacterieelPakistan
-
Massachusetts General HospitalVoltooidLongontsteking, bacterieel | Infecties, bacterieelVerenigde Staten
-
University Hospital of North NorwayVoltooid
-
Lumenis Be Ltd.Emek Medical CenterWervingGepigmenteerde laesies | Vasculaire laesieIsraël
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooid