- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04205253
Tongue Depressor-related Ischemia-Reperfusion Injury in Tongue
18 de diciembre de 2019 actualizado por: Ozkan Onal, Selcuk University
Is it Possible That Direct Rigid Laryngoscope-related Ischemia-Reperfusion Injury Occurs in the Tongue During Suspension Laryngoscopy as Detected by Ultrasonography: A Prospective Controlled Study
This study aimed to detect tongue edema associated with the pressure exerted by a rigid direct laryngoscope by measuring the tongue area using USG in patients undergoing suspension laryngoscopy (SL) procedures.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Suspension laryngoscopy (SL) is a surgical procedure for both diagnostic and therapeutic purposes.
In this procedure, a rigid direct laryngoscope is inserted orally, and the tongue and the base of the tongue are compressed.The tongue is an ideal organ for evaluation with ultrasonography.
This study aimed to detect the occurrence of tongue edema through ultrasonography examination due to the rigid direct laryngoscope in SL procedures.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Pavo, 42100
- Selcuk University
-
Konya, Selcuklu, Pavo, 42100
- Selcen Celik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients aged 20 years or older who will undergo suspension laryngoscopy procedures or who did not need suspension larygoscopy procedures.
Descripción
Study group
Inclusion Criteria:
- Patients aged 20 years or older
- Patients who undergo suspension laryngoscope procedure
Exclusion Criteria:
- refusal to participate
- age of <20 years
- history of syndromal craniofacial abnormalities
- occurrence of tongue masses
- history of craniofacial surgery
- history of burns, trauma or radiotherapy involving the head and neck region
- neurologic disorders and patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS)
- active inflammation in the head and neck region
- cervical rigidity limiting neck flexion and head extension
Control group
Inclusion Criteria:
Patients aged 20 years or older Patients who did not need suspension laryngoscopy and any head and neck procedures
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Study
The first group is the study group.
Patients aged 20 years or older and were to undergo suspension laryngoscopy procedure were eligible for inclusion in this group.
Tongue areas were measured twice by submental USG.
The first measurements (TA1) were done immediately after endotracheal intubation before introducing the rigid direct laryngoscope, whereas the second measurements (TA2) were done after the SL procedure and after removing the rigid direct laryngoscope just before extubation.The difference between TA2 and TA1 (i.e., TA2-TA1) were used to define the occurrence of tongue edema as study group.
|
This study aimed to evaluate the tongue areas and compare the tongue areas before the implementation of rigid direct laryngoscope and after the rigid direct laryngoscope.
|
Control
The second group was the control group, which included patients who did not need SL and any head and neck procedures.The tongue areas of these patients were measured twice by submental USG as in the study group.
The TA1 measurements were done immediately after endotracheal intubation, whereas the TA2 measurements were done at the end of the surgical procedure just before extubation.
The difference between TA2 and TA1 (i.e., TA2-TA1) were used to define the occurrence of tongue edema as study group.
|
This study aimed to evaluate the tongue areas and compare the tongue areas before the implementation of rigid direct laryngoscope and after the rigid direct laryngoscope.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rate of change in tongue area.
Periodo de tiempo: 2018-2019 (6 months)
|
This study aimed to measure the change in tongue areas before and after the implementation of rigid direct laryngoscope by using ultrasonography imaging.
|
2018-2019 (6 months)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rate of formation in tongue edema.
Periodo de tiempo: 2018 (6 months)
|
This study aimed to measure the formation of tongue edema due to the rigid direct laryngoscope by using ultrasonography imaging.
|
2018 (6 months)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data has been planned to share after publishing as a article in a journal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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