- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04205253
Tongue Depressor-related Ischemia-Reperfusion Injury in Tongue
18. Dezember 2019 aktualisiert von: Ozkan Onal, Selcuk University
Is it Possible That Direct Rigid Laryngoscope-related Ischemia-Reperfusion Injury Occurs in the Tongue During Suspension Laryngoscopy as Detected by Ultrasonography: A Prospective Controlled Study
This study aimed to detect tongue edema associated with the pressure exerted by a rigid direct laryngoscope by measuring the tongue area using USG in patients undergoing suspension laryngoscopy (SL) procedures.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suspension laryngoscopy (SL) is a surgical procedure for both diagnostic and therapeutic purposes.
In this procedure, a rigid direct laryngoscope is inserted orally, and the tongue and the base of the tongue are compressed.The tongue is an ideal organ for evaluation with ultrasonography.
This study aimed to detect the occurrence of tongue edema through ultrasonography examination due to the rigid direct laryngoscope in SL procedures.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Truthahn, 42100
- Selcuk University
-
Konya, Selcuklu, Truthahn, 42100
- Selcen Celik
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients aged 20 years or older who will undergo suspension laryngoscopy procedures or who did not need suspension larygoscopy procedures.
Beschreibung
Study group
Inclusion Criteria:
- Patients aged 20 years or older
- Patients who undergo suspension laryngoscope procedure
Exclusion Criteria:
- refusal to participate
- age of <20 years
- history of syndromal craniofacial abnormalities
- occurrence of tongue masses
- history of craniofacial surgery
- history of burns, trauma or radiotherapy involving the head and neck region
- neurologic disorders and patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS)
- active inflammation in the head and neck region
- cervical rigidity limiting neck flexion and head extension
Control group
Inclusion Criteria:
Patients aged 20 years or older Patients who did not need suspension laryngoscopy and any head and neck procedures
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Study
The first group is the study group.
Patients aged 20 years or older and were to undergo suspension laryngoscopy procedure were eligible for inclusion in this group.
Tongue areas were measured twice by submental USG.
The first measurements (TA1) were done immediately after endotracheal intubation before introducing the rigid direct laryngoscope, whereas the second measurements (TA2) were done after the SL procedure and after removing the rigid direct laryngoscope just before extubation.The difference between TA2 and TA1 (i.e., TA2-TA1) were used to define the occurrence of tongue edema as study group.
|
This study aimed to evaluate the tongue areas and compare the tongue areas before the implementation of rigid direct laryngoscope and after the rigid direct laryngoscope.
|
Control
The second group was the control group, which included patients who did not need SL and any head and neck procedures.The tongue areas of these patients were measured twice by submental USG as in the study group.
The TA1 measurements were done immediately after endotracheal intubation, whereas the TA2 measurements were done at the end of the surgical procedure just before extubation.
The difference between TA2 and TA1 (i.e., TA2-TA1) were used to define the occurrence of tongue edema as study group.
|
This study aimed to evaluate the tongue areas and compare the tongue areas before the implementation of rigid direct laryngoscope and after the rigid direct laryngoscope.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate of change in tongue area.
Zeitfenster: 2018-2019 (6 months)
|
This study aimed to measure the change in tongue areas before and after the implementation of rigid direct laryngoscope by using ultrasonography imaging.
|
2018-2019 (6 months)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate of formation in tongue edema.
Zeitfenster: 2018 (6 months)
|
This study aimed to measure the formation of tongue edema due to the rigid direct laryngoscope by using ultrasonography imaging.
|
2018 (6 months)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/330
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individual participant data has been planned to share after publishing as a article in a journal.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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