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Bioestimulación Láser en Tratamiento Periodontal

1 de julio de 2022 actualizado por: muge lutfioglu, Ondokuz Mayıs University

Bioestimulación láser en el tratamiento periodontal de pacientes con periodontitis diabéticos y sistémicamente sanos

El uso del tratamiento periodontal no quirúrgico, junto con el control de la placa, se considera el estándar de oro para el tratamiento de las enfermedades periodontales; produce efectos beneficiosos tales como reducciones en la inflamación clínica, disminuciones en la profundidad de las bolsas y aumentos en los niveles de inserción clínica. Sin embargo, para modular la respuesta de curación, se han sugerido protocolos adicionales para aumentar la eficacia de los protocolos de tratamiento existentes. La terapia de bioestimulación con láser es un método muy preferido debido a su efecto de aceleración de la cicatrización en varias heridas en el campo médico. Por lo tanto, los investigadores intentaron evaluar la terapia de bioestimulación con láser junto con el tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sistémicamente sanos y no controlados con periodontitis generalizada. Los efectos de la irradiación láser con láser Nd-YAG a la longitud de onda de 1064 nm como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) se analizaron por medio de las concentraciones de IL-1β e IL-10 en el líquido crevicular gingival y las mediciones clínicas periodontales de Pacientes con DM2 sistémicamente sanos y no controlados con periodontitis generalizada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hoy en día, el que más se destaca entre estos protocolos es la aplicación de láser, que se concluyó como un apoyo o como un enfoque de tratamiento alternativo a los tratamientos periodontales estándar. Como la terapia de bioestimulación con láser (LBT) se ha investigado por medio de la acción antiinflamatoria y de promoción de la cicatrización en los tejidos periodontales, se esperaba que la LBT como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico de pacientes diabéticos creara efectos de cicatrización positivos. El efecto de bioestimulación del láser en la cicatrización de tejidos ha llamado mucho la atención, no solo en individuos sanos sino también en pacientes con problemas sistémicos que provocan una cicatrización deficiente de las heridas, como la diabetes mellitus. Los pacientes con mal control metabólico presentan con frecuencia problemas de cicatrización de heridas y el uso de LBT como método de tratamiento de las úlceras diabéticas ha mostrado efectos positivos en la cicatrización. Sin embargo, ha habido poco conocimiento sobre los beneficios adicionales de LBT en el proceso de curación o la respuesta inflamatoria entre los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlada que reciben tratamiento periodontal.

A la luz del conocimiento actual, el deterioro de la cicatrización de heridas observado en pacientes diabéticos puede ser una razón para requerir un enfoque adicional en el tratamiento periodontal como la bioestimulación de los tejidos periodontales de varias maneras. Para determinar la respuesta de cicatrización, los investigadores intentaron evaluar los efectos de la irradiación LBT con láser Nd-YAG en la longitud de onda de 1064 nm como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) por medio de mediciones clínicas periodontales y creviculares gingivales. Niveles de citoquinas en fluidos (IL-1β e IL-10) en pacientes con DM2 sistémicamente sanos y no controlados con periodontitis generalizada.

El estudio se diseñó como un estudio clínico aleatorizado, controlado y doble ciego de boca dividida. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local de la Universidad de Ondokuz Mayis y la Agencia de Dispositivos Médicos, Medicamentos y Salud del Ministerio de Salud de Turquía. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Todos los participantes con periodontitis recibieron NSPT. El tratamiento periodontal no quirúrgico consistió en el raspado convencional de cuadrantes en cuatro sesiones de 30 min, cada una semanalmente, utilizando raspadores, curetas y dispositivos ultrasónicos.

Tratamiento de bioestimulación con láser (LBT) y aplicación simulada: después de la NSPT, se seleccionó aleatoriamente el lado izquierdo o derecho de cada paciente con periodontitis (lanzando una moneda al aire) para recibir el tratamiento LBT o simulado. LBT se realizó seis veces (el mismo día 30, que fue la última sesión de raspado y alisado radicular y se repitió semanalmente durante 5 veces más) utilizando un láser Nd.YAG de 1064 nm (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Eslovenia).

Mediciones clínicas y muestreo del líquido creviculado gingival (GCF) Las mediciones clínicas se realizaron antes del NSPT (línea de base) y en los días 30, 37 y 72 del seguimiento para los grupos DM2 y SH. Se registraron las siguientes mediciones clínicas periodontales: índice de placa (PI) de Silness & Löe, índice gingival (GI) de Löe & Silness, profundidad de la bolsa al sondaje (PPD); nivel de apego clínico (CAL); sangrado al sondaje (BOP). Se utilizó una sonda periodontal Williams (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, EE. UU.) calibrada en mm para medir 6 sitios en cada diente seleccionado (mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, medio- localizaciones linguales, distolinguales). Para cada diente, se identificó el lado con los valores PPD y CAL más altos, y las mediciones clínicas adicionales y el muestreo de GCF se realizaron en este lado tanto en la aplicación LBT como en la simulada de los pacientes. (total: 30 dientes en grupo DM2, 30 dientes en grupo SH). Las muestras de GCF se recolectaron antes del tratamiento NSPT (línea de base) y en los días 30, 37 y 72 de seguimiento. Los sitios de muestreo se aislaron con rollos de algodón, se eliminó la saliva y la placa supragingival, si estaba presente, se eliminó con una cureta estéril. Se tomaron muestras de GCF colocando una tira de papel de filtro (Periopaper, ProFlow, Inc., Amityville, Nueva York, EE. UU.) en la grieta hasta que se sintió una leve resistencia y luego se dejó en esa posición durante 30 segundos. El volumen de GCF de cada tira se determinó mediante impedancia electrónica (Periotron 8000, ProFlow, Inc.), y luego las muestras se colocaron en tubos de polipropileno estériles y se almacenaron a -70 °C hasta su análisis.

Las cantidades de IL-1β e IL-10 en cada muestra de GCF se evaluaron utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) estándar de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio fue diseñado como un estudio clínico doble ciego, controlado y de boca dividida. Los participantes fueron reclutados entre los pacientes ingresados ​​en la clínica de periodoncia en la Facultad de Odontología de la Universidad de Ondokuz Mayıs. Se evaluó el estado periodontal y se diagnosticó como periodontitis generalizada. En la boca de cada paciente, tanto en la población diabética como en la sana, se asignaron dos dientes simétricos de un lado para aplicar el tratamiento periodontal no quirúrgico solo y del otro lado para aplicar la terapia de bioestimulación con láser adjunta a la NSPT. Así, 15 sujetos diabéticos y 15 sistémicamente sanos incluidos en el estudio diseñado de boca dividida y 4 grupos se constituyeron como: terapia periodontal (n=15, boca dividida); terapia periodontal+láser (n=15, boca partida); terapia periodontal diabética (n=15, boca dividida); periodontal diabético+terapia con láser (n=15, boca partida):

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser voluntario para participar en el estudio, ser hombre y ≥ 35 años de edad,
  2. Haber sido diagnosticado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con los criterios de la ADA al menos 2 años antes del estudio y tener un valor de HbA1c ≥ 7 para el grupo DM2,
  3. No tener una enfermedad sistémica diferente a la DM2 para el grupo de diabéticos; y no tener ninguna enfermedad sistémica para el grupo sistémicamente sano,
  4. No tener ninguna complicación sistémica de la diabetes,
  5. No fumar ni consumir alcohol,
  6. Tener al menos 20 dientes,
  7. Tener al menos dos dientes de una sola raíz (como un premolar o un incisivo) que representen dientes simétricos o del mismo grupo con índice gingival ≥2, sangrado al sondaje (+), profundidad de bolsa al sondaje y/o nivel de inserción clínica >5 mm, así como ≥30% de pérdida de hueso alveolar radiográficamente observable, en el área izquierda y derecha de la mandíbula,
  8. Ser capaz de cumplir con las instrucciones para el entrenamiento de higiene bucal.

Criterio de exclusión:

  1. uso de antimicrobianos sistémicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y/o esteroides durante las 6 semanas previas a la recolección de datos
  2. recibió tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores a la recolección de datos
  3. tener factores predisponentes como una corona dental, un puente, un empaste o una cavidad en los dientes de los que se iba a recolectar el GCF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
terapia periodontal
Sujetos sistémicamente sanos con periodontitis que tienen los lados tratados con tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) estudio diseñado de boca dividida
terapia periodontal+laser
Sujetos sistémicamente sanos con periodontitis que tienen los lados contralaterales tratados con terapia de bioestimulación con láser (LBT) adjunta al tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) estudio diseñado de boca dividida
terapia periodontal diabética
Sujetos diabéticos tipo 2 (DM2) con periodontitis que tienen los lados tratados con tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) estudio diseñado de boca dividida
terapia diabética periodontal+láser
Sujetos diabéticos tipo 2 (DM2) con periodontitis que tienen los lados contralaterales tratados con terapia de bioestimulación con láser (LBT) adyuvante al tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) estudio diseñado de boca dividida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de IL-1β en GCF
Periodo de tiempo: El muestreo de GCF se realizó antes del tratamiento periodontal y en los días 30, 37 y 72 de seguimiento.
IL-1β es una citocina presente en el fluido crevicular gingival (GCF). Su concentración se calcula como picogramo/microlitro y cambia debido a la eliminación de la inflamación por la terapia periodontal.
El muestreo de GCF se realizó antes del tratamiento periodontal y en los días 30, 37 y 72 de seguimiento.
Nivel de IL-10 en GCF
Periodo de tiempo: El muestreo de GCF se realizó antes del tratamiento periodontal y en los días 30, 37 y 72 de seguimiento.
IL-10 es una citocina presente en el fluido crevicular gingival (GCF). Su concentración se calcula como picogramo/microlitro y cambia debido a la eliminación de la inflamación por la terapia periodontal.
El muestreo de GCF se realizó antes del tratamiento periodontal y en los días 30, 37 y 72 de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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