- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04253613
Bioestimulación Láser en Tratamiento Periodontal
Bioestimulación láser en el tratamiento periodontal de pacientes con periodontitis diabéticos y sistémicamente sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hoy en día, el que más se destaca entre estos protocolos es la aplicación de láser, que se concluyó como un apoyo o como un enfoque de tratamiento alternativo a los tratamientos periodontales estándar. Como la terapia de bioestimulación con láser (LBT) se ha investigado por medio de la acción antiinflamatoria y de promoción de la cicatrización en los tejidos periodontales, se esperaba que la LBT como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico de pacientes diabéticos creara efectos de cicatrización positivos. El efecto de bioestimulación del láser en la cicatrización de tejidos ha llamado mucho la atención, no solo en individuos sanos sino también en pacientes con problemas sistémicos que provocan una cicatrización deficiente de las heridas, como la diabetes mellitus. Los pacientes con mal control metabólico presentan con frecuencia problemas de cicatrización de heridas y el uso de LBT como método de tratamiento de las úlceras diabéticas ha mostrado efectos positivos en la cicatrización. Sin embargo, ha habido poco conocimiento sobre los beneficios adicionales de LBT en el proceso de curación o la respuesta inflamatoria entre los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no controlada que reciben tratamiento periodontal.
A la luz del conocimiento actual, el deterioro de la cicatrización de heridas observado en pacientes diabéticos puede ser una razón para requerir un enfoque adicional en el tratamiento periodontal como la bioestimulación de los tejidos periodontales de varias maneras. Para determinar la respuesta de cicatrización, los investigadores intentaron evaluar los efectos de la irradiación LBT con láser Nd-YAG en la longitud de onda de 1064 nm como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) por medio de mediciones clínicas periodontales y creviculares gingivales. Niveles de citoquinas en fluidos (IL-1β e IL-10) en pacientes con DM2 sistémicamente sanos y no controlados con periodontitis generalizada.
El estudio se diseñó como un estudio clínico aleatorizado, controlado y doble ciego de boca dividida. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local de la Universidad de Ondokuz Mayis y la Agencia de Dispositivos Médicos, Medicamentos y Salud del Ministerio de Salud de Turquía. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes del estudio de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Todos los participantes con periodontitis recibieron NSPT. El tratamiento periodontal no quirúrgico consistió en el raspado convencional de cuadrantes en cuatro sesiones de 30 min, cada una semanalmente, utilizando raspadores, curetas y dispositivos ultrasónicos.
Tratamiento de bioestimulación con láser (LBT) y aplicación simulada: después de la NSPT, se seleccionó aleatoriamente el lado izquierdo o derecho de cada paciente con periodontitis (lanzando una moneda al aire) para recibir el tratamiento LBT o simulado. LBT se realizó seis veces (el mismo día 30, que fue la última sesión de raspado y alisado radicular y se repitió semanalmente durante 5 veces más) utilizando un láser Nd.YAG de 1064 nm (Fotona AT Fidelis III, Ljubljana, Eslovenia).
Mediciones clínicas y muestreo del líquido creviculado gingival (GCF) Las mediciones clínicas se realizaron antes del NSPT (línea de base) y en los días 30, 37 y 72 del seguimiento para los grupos DM2 y SH. Se registraron las siguientes mediciones clínicas periodontales: índice de placa (PI) de Silness & Löe, índice gingival (GI) de Löe & Silness, profundidad de la bolsa al sondaje (PPD); nivel de apego clínico (CAL); sangrado al sondaje (BOP). Se utilizó una sonda periodontal Williams (Nordent Manufacturing Inc., Elk Grove Village, IL, EE. UU.) calibrada en mm para medir 6 sitios en cada diente seleccionado (mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, medio- localizaciones linguales, distolinguales). Para cada diente, se identificó el lado con los valores PPD y CAL más altos, y las mediciones clínicas adicionales y el muestreo de GCF se realizaron en este lado tanto en la aplicación LBT como en la simulada de los pacientes. (total: 30 dientes en grupo DM2, 30 dientes en grupo SH). Las muestras de GCF se recolectaron antes del tratamiento NSPT (línea de base) y en los días 30, 37 y 72 de seguimiento. Los sitios de muestreo se aislaron con rollos de algodón, se eliminó la saliva y la placa supragingival, si estaba presente, se eliminó con una cureta estéril. Se tomaron muestras de GCF colocando una tira de papel de filtro (Periopaper, ProFlow, Inc., Amityville, Nueva York, EE. UU.) en la grieta hasta que se sintió una leve resistencia y luego se dejó en esa posición durante 30 segundos. El volumen de GCF de cada tira se determinó mediante impedancia electrónica (Periotron 8000, ProFlow, Inc.), y luego las muestras se colocaron en tubos de polipropileno estériles y se almacenaron a -70 °C hasta su análisis.
Las cantidades de IL-1β e IL-10 en cada muestra de GCF se evaluaron utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) estándar de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntario para participar en el estudio, ser hombre y ≥ 35 años de edad,
- Haber sido diagnosticado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con los criterios de la ADA al menos 2 años antes del estudio y tener un valor de HbA1c ≥ 7 para el grupo DM2,
- No tener una enfermedad sistémica diferente a la DM2 para el grupo de diabéticos; y no tener ninguna enfermedad sistémica para el grupo sistémicamente sano,
- No tener ninguna complicación sistémica de la diabetes,
- No fumar ni consumir alcohol,
- Tener al menos 20 dientes,
- Tener al menos dos dientes de una sola raíz (como un premolar o un incisivo) que representen dientes simétricos o del mismo grupo con índice gingival ≥2, sangrado al sondaje (+), profundidad de bolsa al sondaje y/o nivel de inserción clínica >5 mm, así como ≥30% de pérdida de hueso alveolar radiográficamente observable, en el área izquierda y derecha de la mandíbula,
- Ser capaz de cumplir con las instrucciones para el entrenamiento de higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- uso de antimicrobianos sistémicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y/o esteroides durante las 6 semanas previas a la recolección de datos
- recibió tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores a la recolección de datos
- tener factores predisponentes como una corona dental, un puente, un empaste o una cavidad en los dientes de los que se iba a recolectar el GCF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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terapia periodontal
Sujetos sistémicamente sanos con periodontitis que tienen los lados tratados con tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) estudio diseñado de boca dividida
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terapia periodontal+laser
Sujetos sistémicamente sanos con periodontitis que tienen los lados contralaterales tratados con terapia de bioestimulación con láser (LBT) adjunta al tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) estudio diseñado de boca dividida
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terapia periodontal diabética
Sujetos diabéticos tipo 2 (DM2) con periodontitis que tienen los lados tratados con tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) estudio diseñado de boca dividida
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terapia diabética periodontal+láser
Sujetos diabéticos tipo 2 (DM2) con periodontitis que tienen los lados contralaterales tratados con terapia de bioestimulación con láser (LBT) adyuvante al tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) estudio diseñado de boca dividida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de IL-1β en GCF
Periodo de tiempo: El muestreo de GCF se realizó antes del tratamiento periodontal y en los días 30, 37 y 72 de seguimiento.
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IL-1β es una citocina presente en el fluido crevicular gingival (GCF).
Su concentración se calcula como picogramo/microlitro y cambia debido a la eliminación de la inflamación por la terapia periodontal.
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El muestreo de GCF se realizó antes del tratamiento periodontal y en los días 30, 37 y 72 de seguimiento.
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Nivel de IL-10 en GCF
Periodo de tiempo: El muestreo de GCF se realizó antes del tratamiento periodontal y en los días 30, 37 y 72 de seguimiento.
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IL-10 es una citocina presente en el fluido crevicular gingival (GCF).
Su concentración se calcula como picogramo/microlitro y cambia debido a la eliminación de la inflamación por la terapia periodontal.
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El muestreo de GCF se realizó antes del tratamiento periodontal y en los días 30, 37 y 72 de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMU KAEK2012/49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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