- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04265469
Aplicación móvil para educar a los diabéticos sobre el cuidado de los pies
10 de febrero de 2020 actualizado por: Berna Dincer, Istanbul Medeniyet University
El efecto de la aplicación móvil en el cuidado de los pies de pacientes con diabetes tipo 2: un estudio controlado aleatorizado
Propósito: Nuestro objetivo fue desarrollar un programa de capacitación en la aplicación móvil y evaluar el efecto de esta capacitación en el conocimiento de los participantes sobre el cuidado de los pies, su autoeficacia y sus niveles de comportamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El universo de este estudio controlado aleatorizado consistió en 130 pacientes que se habían presentado en un hospital de formación e investigación en Estambul.
Los datos fueron recolectados durante el período marzo-septiembre de 2017 con un Formulario de Información, la Escala de Conocimiento del Pie Diabético, la Escala de Autoeficacia para el Cuidado del Pie Diabético, la Escala de Comportamiento para el Autocuidado del Pie y un Formulario de Retroalimentación sobre la Capacitación de la Aplicación Móvil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado como diabético tipo 2 según los criterios de la ADA al menos seis meses antes del estudio,
- ser mayor de 18 años,
- saber leer y escribir y hablar turco con fluidez,
- no tener una úlcera activa en el pie,
- poseer y poder operar un teléfono inteligente,
- no tener ningún problema mental o de comunicación,
- consentimiento para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con retinopatía avanzada y aquellos que deseaban retirarse de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes con diabéticos reciben educación móvil
|
Dar educación sobre el pie diabético a través del teléfono móvil
|
SIN INTERVENCIÓN: Pacientes con diabéticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
su autoeficacia
Periodo de tiempo: cambio desde la autoeficacia inicial en la semana 4.
|
La Escala de Autoeficacia para el Cuidado del Pie Diabético es una escala que determina la percepción de autoeficacia de un individuo diabético con respecto a la ejecución de actividades de cuidado del pie diabético.
Las respuestas a este cuestionario de tipo Likert de nueve puntos y 10 puntos se evalúan en una escala visual que va desde "No estoy seguro = 0" hasta "Estoy muy seguro = 10".
La puntuación más baja posible en la escala es 0; el más alto es 100.
|
cambio desde la autoeficacia inicial en la semana 4.
|
Conocimiento del pie diabético
Periodo de tiempo: cambio desde el nivel inicial de Diabetes Foot Knowledge en la semana 4.
|
El Cuestionario de conocimiento del pie diabético (DFKQ) fue desarrollado por García et al. como un instrumento de 5 ítems que evalúa el nivel de conocimiento que tienen los pacientes sobre el cuidado de los pies.
El cuestionario se evalúa sobre la base de la puntuación total.
Un aumento en la puntuación indica que el individuo diabético tiene un mayor nivel de conocimiento sobre el cuidado de los pies.
|
cambio desde el nivel inicial de Diabetes Foot Knowledge en la semana 4.
|
Comportamiento de autocuidado de los pies
Periodo de tiempo: cambio con respecto al comportamiento de autocuidado del pie inicial en la semana 4.
|
Foot Self-care Behavior Scale evalúa el comportamiento de autoeficacia en el contexto del cuidado de los pies.
Es una escala tipo Likert de 16 ítems y 5 puntos en la que las respuestas se evalúan como "Hago esto: 1 = Nunca, 2 = Ocasionalmente, 3 = A veces, 4 = Frecuentemente, 5 = Siempre".
La puntuación más baja posible en la escala es 16; el mas alto es 80
|
cambio con respecto al comportamiento de autocuidado del pie inicial en la semana 4.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42432568
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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