- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04284124
Bloque Erector Spinae Versus Bloque PECS Tipo II para Cirugías de Mama
Bloque erector de la columna versus bloqueo PECS tipo II para cirugías mamarias: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado incluirá a 30 pacientes adultas menores de 65 años programadas para cirugía por cáncer de mama. Los criterios de inclusión incluirán también el estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y la cirugía unilateral. Los criterios de exclusión incluirán obesidad definida como índice de masa corporal > 35 kg/m2), alergia conocida a los fármacos del estudio, coagulopatía, infección de la piel en el sitio de punción de la aguja y uso reciente de fármacos opioides.
Los pacientes serán evaluados el día antes de la cirugía en una visita preoperatoria para la evaluación de su estado médico y las investigaciones de laboratorio. Se les informará sobre la técnica de los bloqueos y se obtendrán los consentimientos informados por escrito. A todos los pacientes se les informará cómo informar el dolor en una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). En la sala de preanestesia se administrará midazolam 0,02 mg/kg IV a los pacientes para sedación previa fijación de una cánula de 20 G como vía IV. La aleatorización se realizará utilizando sobres sellados opacos numerados consecutivamente. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos según el tipo de analgesia. El primer grupo recibirá un bloque ESP de disparo único (grupo ESP) y el otro grupo recibirá un bloque PECs II (grupo PECs).
Técnica ESP:
El bloqueo ESP se realizará siguiendo el seguimiento estandarizado, incluida la presión arterial no invasiva, el electrocardiograma y la oximetría de pulso. Se realizará de forma unilateral con el paciente en decúbito prono unos 20 min antes de la inducción de la anestesia general. La piel se prepara con povidona yodada al 10%. La sonda de EE. UU. se cubrirá con una funda estéril. Todos los bloqueos serán realizados por los mismos anestesiólogos que tienen experiencia en bloqueos nerviosos guiados por ecografía. Se utilizará una máquina de ultrasonido con una sonda convexa multifrecuencia de gran ancho de banda (1-8 MHz) para la ejecución del bloque. Se utilizará una aguja de tipo facetado aislado de 22G y 50 mm durante todos los bloqueos. Los bloqueos se realizarán en el nivel T4 de la columna utilizando un enfoque en el plano. Se colocará una sonda convexa de 2 a 3 cm lateralmente a la columna mediante un abordaje sagital. Una vez que se identifique el músculo erector de la columna y los procesos transversos, la aguja se insertará profundamente en el músculo. La aguja se dirigirá desde una dirección craneal a una caudal. Tras la confirmación de la posición correcta de la punta de la aguja con la administración de 0,5-1 ml de anestésico local, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% para la realización del bloqueo. Se observará la distribución del anestésico local tanto en dirección craneal como caudal.
Técnica del bloque PECs II:
El bloqueo se realizará de forma unilateral unos 20 min antes de la inducción de la anestesia general. Bajo monitorización estandarizada, el paciente se coloca en decúbito supino con el brazo ipsilateral en abducción y rotación externa y el codo en flexión de 90 grados. La piel sobre la clavícula ipsolateral y el área pequeña debajo de ella se realiza con betadine. La sonda de alta frecuencia se coloca en el triángulo clavipectoral ipsilateral entre la clavícula en sentido medial y superior y la articulación del hombro en sentido lateral. Se identifican los pectorales mayor y menor y el plano entre ellos. La sonda se inclina caudalmente para identificar la arteria toracoacromial pulsátil o su rama pectoral. La piel en el punto de entrada se infiltra con xilocaína al 1%, luego se avanza la aguja en una técnica en el plano apuntando al espacio en el que se encuentra la arteria. Se inyectan 2 cm de solución salina normal para confirmar la localización y producir la disección. Luego se inyectan 10 ml de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 2,5 µg/ml. El propofol se administra en bolos de 20 mg seguidos de un enjuague con solución salina normal para producir más sedación justo antes de inyectar la bupivacaína porque la disección es dolorosa. Luego, la sonda se mueve lateral y caudalmente hacia el pliegue axilar anterior paralelo al surco deltopectoral hasta que el músculo serrato se desliza debajo del pectoral menor unido a las costillas subyacentes. Se identifican las costillas 3 y 4 y la pleura. Después de la infiltración de la piel con xilocaína al 1%, la aguja se avanza en un plano apuntando al plano entre el pectoral menor y el serrato a nivel de la tercera costilla. Se inyectan dos ml de solución salina normal para confirmar la punta de la aguja y luego se inyectan 20 ml de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 2,5 µg/ml. Se realiza una prueba de pinchazo después de 15 minutos para evaluar el bloqueo sensorial en comparación con el lado contralateral no bloqueado. Un bloqueo se considera infructuoso y el paciente se excluye del estudio si el sitio de la incisión quirúrgica no se bloquea después de 20 min de la inyección LA.
Anestesia general Se aplicará monitorización anestésica estándar y se realizará inducción de anestesia general mediante el uso de fentanilo (1 µg/kg) IV, propofol (2 mg/kg) IV y cisatracurio (0,15 mg/kg) IV. Paracetamol 1 g/100 ml en infusión IV y ketolac 30 mg IV lentamente antes de la incisión quirúrgica. Se administra paracetamol 1 g/100 ml en infusión IV cada 8 horas y ketolac 30 mg cada 12 horas. La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 2% en O2 y dosis suplementarias de cisatracurio (0,03 mg/kg) IV según lo indique el estimulador de nervios periféricos por la aparición de la segunda contracción del tren de cuatro (TOF). Se administrarán dosis en bolo adicionales de fentanilo de 0,5 µg/kg si la presión arterial media y/o la frecuencia cardíaca aumentan por encima del 20 % del valor inicial. Los pacientes recibirán líquidos para reponer su déficit, mantenimiento y pérdidas de líquidos, y serán ventilados mecánicamente en un entorno apropiado que mantenga el CO2 al final de la espiración en 30-35 mmHg. La hipotensión se tratará con solución salina normal al 0,9 %, hetastarch en solución salina al 6 % y/o 5 mg de efedrina en dosis incrementales para mantener la presión arterial media por encima de 70 mmHg. La recuperación se llevará a cabo después del cierre de la herida quirúrgica apagando el vaporizador de sevoflurano y se revertirá después de que la relación TOF llegue a 0,7 y se realizará una extubación completamente despierto y luego se transferirá al paciente a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
En la URPA, la EVA es valorada por una enfermera ciega a la intervención realizada. Se valorará en el postoperatorio inmediato y luego a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas post extubación. Los pacientes recibirán 2 mg de morfina IV lentamente cuando VAS > 3, repetido 2 veces si es necesario (un total de 3 bolos) para mantener VAS ≤ 3, al menos 10 minutos entre cada bolo, luego 1 mg de morfina IV lento si es necesario, en menos 15 minutos entre cada bolo. Las náuseas y/o los vómitos se tratan con metoclopramida 10 mg/8 horas IV lentamente. Se registraron las incidencias de náuseas y vómitos y el consumo total de morfina durante el período postoperatorio de 24 horas.
La medida de resultado primaria del estudio será el consumo total de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias. Las medidas de resultado secundarias serán la duración de la analgesia, las puntuaciones de dolor posoperatorio hasta 24 horas después de la operación y la aparición de náuseas y vómitos posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto, 02002
- NCI Egypt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- Pacientes adultos (>18 años)
- sexo femenino
- Programado para cirugías de seno en NCI, CU
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a los procedimientos del estudio.
- Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Pacientes con dolor crónico y uso crónico de opioides
- Pacientes con coagulopatías (INR > 1,6 o recuento de plaquetas < 50.000 cc3)
- Pacientes hemodinámicamente inestables (p. PA < 90/60)
- Pacientes con infecciones locales o sistémicas en los sitios de intervención y pacientes sépticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bloque erector de la columna
Realizado unilateralmente con el paciente en decúbito prono unos 20 min antes de la inducción de la anestesia general.
La piel se prepara con povidona yodada al 10%.
Se utilizará una máquina de ultrasonido con una sonda convexa multifrecuencia de gran ancho de banda (1-8 MHz) para la ejecución del bloque.
Un 22G, 50 mm, en el nivel T4 de la columna utilizando un abordaje en plano.
La sonda se coloca 2-3 cm lateralmente a la columna utilizando un enfoque sagital.
Una vez que se identifique el músculo erector de la columna y los procesos transversos, la aguja se insertará profundamente en el músculo.
La aguja se dirigirá desde una dirección craneal a una caudal.
Tras la confirmación de la posición correcta de la punta de la aguja con la administración de 0,5-1 ml de anestésico local, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% para la realización del bloqueo.
Se observará la distribución del anestésico local tanto en dirección craneal como caudal.
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Paciente en decúbito prono 20 min antes de la inducción de la anestesia general.
La piel se esteriliza con povidona yodada al 10%.
Para el bloqueo se utilizará una sonda convexa multifrecuencia estadounidense (1-8 MHz).
Se usará una aguja 22G de 50 mm de longitud y se realizará un bloqueo en el nivel T4 de la columna utilizando un abordaje en plano donde se coloca una sonda convexa 2-3 cm lateral a la columna utilizando un abordaje sagital.
Se localizan el músculo erector de la columna y las apófisis transversas y se inserta la aguja profundamente en el músculo.
La aguja se dirige craneotomía-caudalmente.
La posición correcta de la punta de la aguja se confirma con la administración de 0,5-1 ml de anestésico local para monitorear la extensión, luego se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % para realizar el bloqueo.
La distribución del anestésico local se controla tanto en dirección craneal como caudal
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Comparador activo: Bloque PECS tipo II
Realizado unilateralmente, el paciente se coloca en posición supina con el brazo ipsilateral en abducción y rotación externa con el codo en flexión de 90 grados.
Se coloca una sonda de alta frecuencia en el triángulo clavipectoral ipsolateral entre la clavícula en sentido medial y superior y la articulación del hombro en sentido lateral.
Se identifican los pectorales mayor y menor y el plano entre ellos guiados por la arteria toracoacromial pulsante o su rama pectoral.
Se avanza la aguja en el plano apuntando al espacio donde se encuentra la arteria, se inyectan 2 ml de solución salina normal para confirmar la ubicación.
Luego, se inyectan 10 ml de bupivacaína al 0,25%.
La sonda se mueve lateral y caudalmente hacia el pliegue axilar anterior paralelo al surco deltopectoral hasta que el músculo serrato se desliza debajo del pectoral menor unido a las costillas subyacentes.
Dirigiéndose al plano entre el pectoral menor y el serrato a nivel de la tercera costilla, se inyectan 2 ml de solución salina normal para confirmar la punta de la aguja y luego 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
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Paciente en decúbito prono 20 min antes de la inducción de la anestesia general.
La piel se esteriliza con povidona yodada al 10%.
Para el bloqueo se utilizará una sonda convexa multifrecuencia estadounidense (1-8 MHz).
Se usará una aguja 22G de 50 mm de longitud y se realizará un bloqueo en el nivel T4 de la columna utilizando un abordaje en plano donde se coloca una sonda convexa 2-3 cm lateral a la columna utilizando un abordaje sagital.
Se localizan el músculo erector de la columna y las apófisis transversas y se inserta la aguja profundamente en el músculo.
La aguja se dirige craneotomía-caudalmente.
La posición correcta de la punta de la aguja se confirma con la administración de 0,5-1 ml de anestésico local para monitorear la extensión, luego se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % para realizar el bloqueo.
La distribución del anestésico local se controla tanto en dirección craneal como caudal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina durante las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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La medida de resultado primaria del estudio será el consumo total de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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duración de la analgesia postoperatoria
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24 horas
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Puntuaciones de dolor posoperatorio utilizando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuaciones de dolor posoperatorio utilizando una escala de calificación numérica (NRS) durante 24 horas con 0 a ningún dolor y 10 a dolor más intenso
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24 horas
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Náuseas y vómitos postoperatorios utilizando la puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Náuseas y vómitos posoperatorios durante 24 horas utilizando una puntuación de náuseas con 0 para ausencia de náuseas, 1 para náuseas leves, 2 para náuseas moderadas, 3 para náuseas y vómitos intensos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Bakir, M.D, NCI Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AP2001-50504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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