Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok Erector Spinae versus PECS blok typu II pro operace prsu

31. října 2021 aktualizováno: Ahmed Bakir, National Cancer Institute, Egypt

Erector Spinae Block versus PECS blok typu II pro operace prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované, kontrolované prospektivní studie je porovnat analgetický účinek blokády ESP pod vedením USA oproti blokádě PECs u pacientek podstupujících operaci prsu pro karcinom prsu v National Cancer Institute, Cairo University. Naším cílem je vyhodnotit intenzitu pooperační bolesti a spotřebu opioidů do 24 hodin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 30 dospělých pacientek mladších 65 let, u kterých je plánována operace rakoviny prsu. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat také fyzický stav I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA) a jednostrannou operaci. Kritéria vyloučení budou zahrnovat obezitu definovanou jako index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2), známou alergii na studované léky, koagulopatii, kožní infekci v místě vpichu jehlou a nedávné užívání opioidních léků.

Pacienti budou vyšetřeni den před operací na předoperační návštěvě za účelem zhodnocení jejich zdravotního stavu a laboratorních vyšetření. Budou informováni o technice bloků a budou získány písemné informované souhlasy. Všichni pacienti budou informováni, jak hlásit bolest na numerické hodnotící stupnici (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). V předanesteziologickém sále bude pacientům podáván midazolam 0,02 mg/kg IV k sedaci po fixaci 20G kanyly jako IV linky. Randomizace bude provedena pomocí po sobě jdoucích číslovaných neprůhledných zapečetěných obálek. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin podle typu analgezie. První skupina obdrží jednorázový blok ESP (skupina ESP) a druhá skupina obdrží blok PECs II (skupina PECs).

Technika ESP:

Blokáda ESP bude provedena v následném standardizovaném monitorování, včetně neinvazivního krevního tlaku, elektrokardiogramu a pulzní oxymetrie. Provede se jednostranně s pacientem v poloze na břiše asi 20 minut před uvedením do celkové anestezie. Kůže je připravena 10% jódovým povidonem. Americká sonda bude zakryta sterilním krytem. Všechny bloky budou provedeny stejnými anesteziology, kteří mají zkušenosti s nervovými bloky vedenými USA. Pro blokový výkon bude použit ultrazvukový přístroj s velkou šířkou pásma, multifrekvenční konvexní sondou (1-8 MHz). Během všech bloků bude použita izolovaná jehla fazetového typu 22G, 50 mm. Bloky budou prováděny na úrovni páteře T4 pomocí přístupu v rovině. Konvexní sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně k páteři pomocí sagitálního přístupu. Jakmile je identifikován m. erector spinae a příčné výběžky, jehla bude zavedena hluboko do svalu. Jehla bude směřována z kraniálního do kaudálního směru. Po potvrzení správné polohy hrotu jehly podáním 0,5-1 ml lokálního anestetika bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu pro provedení bloku. Distribuce lokálního anestetika bude sledována v kraniálním i kaudálním směru.

Technika bloku PECs II:

Blokáda bude provedena jednostranně asi 20 minut před uvedením do celkové anestezie. Při standardizovaném monitorování je pacient uveden do polohy na zádech s ipsilaterální paží abdukovanou a externě rotovanou a loktem flektovaným o 90 stupňů. Kůže nad ipsilaterální klíční kostí a malou oblastí pod ní je provedena betadinem. Vysokofrekvenční sonda se umístí do ipsilaterálního klavipektorálního trojúhelníku mezi klíční kost mediálně a nahoře a ramenní kloub laterálně. Je identifikován velký a malý pectoralis a rovina mezi nimi. Sonda se nakloní kaudálně, aby se identifikovala pulzující torakoakromiální tepna nebo její prsní větev. Kůže v místě vstupu je infiltrována xylokainem 1%, poté je jehla posouvána v rovinné technice zaměřené na prostor, ve kterém se nachází tepna. Pro potvrzení umístění a provedení disekce se vstříknou dva cm normálního fyziologického roztoku. Poté se injekčně podá 10 ml bupivakainu 0,25% s adrenalinem 2,5 µg/ml. Propofol se podává v bolusech 20 mg, po kterých následuje normální propláchnutí fyziologickým roztokem, aby došlo k větší sedaci těsně před injekcí bupivakainu, protože disekce je bolestivá. Poté se sonda posune laterálně a kaudálně směrem k přednímu axilárnímu záhybu rovnoběžnému s deltopektorální rýhou, dokud se pod pec minor připojeným k podložním žebrům neobjeví sklouznutí pilovitého svalu. Identifikuje se 3. a 4. žebro a pohrudnice. Po infiltraci kůže xylokainem 1% se jehla posune v rovině zacílené na rovinu mezi pec minor a serratus na úrovni třetího žebra. Pro potvrzení špičky jehly se vstříknou 2 ml normálního fyziologického roztoku a poté se vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem 2,5 µg/ml. Po 15 minutách se provede test bodnutím špendlíkem, aby se vyhodnotila senzorická blokáda ve srovnání s neblokovanou kontralaterální stranou. Blokáda je považována za neúspěšnou a pacient je vyloučen ze studie, pokud není místo chirurgického řezu zablokováno po 20 minutách injekce LA.

Celková anestezie Bude aplikováno standardní monitorování anestezie a navození celkové anestezie bude provedeno pomocí fentanylu (1 µg/kg) IV, propofolu (2 mg/kg) IV a cisatrakuria (0,15 mg/kg) IV. Paracetamol 1 g/100 ml IV infuze a ketolac 30 mg IV pomalu se podává před chirurgickým řezem. Paracetamol 1 g/100 ml IV infuze se podává každých 8 hodin a ketolac 30 mg každých 12 hodin. Anestézie bude udržována sevofluranem 2% v O2 a doplňkovými dávkami cisatrakuria (0,03 mg/kg) IV, jak je indikováno stimulátorem periferního nervu objevením se druhého záškubu ze série čtyř (TOF). Další bolusové dávky fentanylu 0,5 µg/kg budou podány, pokud průměrný arteriální krevní tlak a/nebo srdeční frekvence stoupnou nad 20 % výchozí hodnoty. Pacienti budou dostávat tekutiny, aby se nahradil jejich deficit tekutin, udržování a ztráty, a budou mechanicky ventilováni při vhodném nastavení, které udržuje CO2 na konci výdechu na 30-35 mmHg. Hypotenze bude léčena 0,9% normálním fyziologickým roztokem, 6% hetaškrobem ve fyziologickém roztoku a/nebo 5 mg efedrinu v přírůstkových dávkách, aby se průměrný krevní tlak udržel nad 70 mmHg. Zotavení bude provedeno po uzavření chirurgické rány vypnutím odpařovače sevofluranu a reverze bude provedena poté, co poměr TOF dosáhne 0,7 a bude provedena extubace při plném bdělém stavu a poté bude pacient převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU).

V PACU je VAS hodnocen sestrou zaslepenou k provedenému zásahu. Hodnotí se bezprostředně po operaci a poté 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po extubaci. Pacientům budou podávány 2 mg morfinu pomalu IV, když je VAS > 3, v případě potřeby opakovat 2krát (celkem 3 bolusy), aby se VAS udržela na hodnotě ≤ 3, alespoň 10 minut mezi každým bolusem, poté se v případě potřeby podá pomalu 1 mg morfinu IV, při alespoň 15 minut mezi každým bolusem. Nevolnost a/nebo zvracení se léčí metoklopramidem 10 mg/8 hodin pomalu IV. Byly zaznamenávány výskyty nevolnosti a zvracení a celková spotřeba morfinu během 24 hodin po operaci.

Primárním výsledným měřítkem studie bude celková spotřeba morfinu během prvních 24 pooperačních hodin. Sekundárním výsledným ukazatelem bude trvání analgezie, skóre pooperační bolesti do 24 hodin po operaci a výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 02002
        • NCI Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II
  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Ženský sex
  • Naplánováno na operace prsu v NCI, CU

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí studijních postupů pacientem
  • Alergie na léky používané ve studii
  • Pacienti s chronickou bolestí a chronickým užíváním opioidů
  • Pacienti s koagulopatiemi (INR > 1,6 nebo počet krevních destiček < 50 000 cc3)
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti (např. TK < 90/60)
  • Pacienti s lokálními nebo systémovými infekcemi týkajícími se intervenčních míst a septičtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok Erector Spinae
Provádí se jednostranně s pacientem v poloze na břiše asi 20 minut před uvedením do celkové anestezie. Kůže je připravena 10% jódovým povidonem. Pro blokový výkon bude použit ultrazvukový přístroj s velkou šířkou pásma, multifrekvenční konvexní sondou (1-8 MHz). A 22G, 50 mm, na úrovni T4 páteře pomocí přístupu v rovině. Sonda je umístěna 2-3 cm laterálně od páteře pomocí sagitálního přístupu. Jakmile je identifikován m. erector spinae a příčné výběžky, jehla bude zavedena hluboko do svalu. Jehla bude směřována z kraniálního do kaudálního směru. Po potvrzení správné polohy hrotu jehly podáním 0,5-1 ml lokálního anestetika bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu pro provedení bloku. Distribuce lokálního anestetika bude sledována v kraniálním i kaudálním směru.
Pacient v poloze na břiše 20 minut před uvedením do celkové anestezie. Kůže je sterilizována 10% jódovým povidonem. Pro blok bude použita americká multifrekvenční konvexní sonda (1-8 MHz). Použije se jehla 22G o délce 50 mm a blokáda se provede v úrovni T4 páteře pomocí přístupu v rovině, kdy se konvexní sonda umístí 2–3 cm laterálně od páteře pomocí sagitálního přístupu. M. Erector spinae a příčné výběžky jsou lokalizovány a jehla bude zavedena hluboko do svalu. Jehla směřuje kraniotomii-kaudálně. Správná poloha hrotu jehly je potvrzena podáním 0,5-1 ml lokálního anestetika pro sledování šíření, poté bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu pro provedení bloku. Distribuce lokálního anestetika je sledována v kraniálním i kaudálním směru
Aktivní komparátor: Blok PECS typu II
Provede se jednostranně, pacient je uveden do polohy na zádech s ipsilaterální paží abdukovanou a externě rotovanou s loktem ohnutým o 90 stupňů. Vysokofrekvenční sonda se umístí do ipsilaterálního klavipektorálního trojúhelníku mezi klíční kost mediálně a nahoře a ramenní kloub laterálně. Pectoralis major a minor a rovina mezi nimi jsou identifikovány vedené pulsující torakoakromiální tepnou nebo její prsní větví. Jehla se posune v rovině a zacílí na prostor, kde se nachází tepna, vstříknou se 2 ml normálního fyziologického roztoku pro potvrzení umístění. Poté se injikuje 10 ml bupivakainu 0,25 %. Sonda se posouvá laterálně a kaudálně směrem k přední axilární rýze paralelně s deltopektorální rýhou, dokud se pod pec minor připojenou k podložním žebrům neobjeví sklouznutí pilovitého svalu. Zacílením na rovinu mezi pec minor a serratus na úrovni třetího žebra se vstříknou 2 ml normálního fyziologického roztoku pro potvrzení špičky jehly a poté 20 ml bupivakainu 0,25 %.
Pacient v poloze na břiše 20 minut před uvedením do celkové anestezie. Kůže je sterilizována 10% jódovým povidonem. Pro blok bude použita americká multifrekvenční konvexní sonda (1-8 MHz). Použije se jehla 22G o délce 50 mm a blokáda se provede v úrovni T4 páteře pomocí přístupu v rovině, kdy se konvexní sonda umístí 2–3 cm laterálně od páteře pomocí sagitálního přístupu. M. Erector spinae a příčné výběžky jsou lokalizovány a jehla bude zavedena hluboko do svalu. Jehla směřuje kraniotomii-kaudálně. Správná poloha hrotu jehly je potvrzena podáním 0,5-1 ml lokálního anestetika pro sledování šíření, poté bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu pro provedení bloku. Distribuce lokálního anestetika je sledována v kraniálním i kaudálním směru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia po dobu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledným měřítkem studie bude celková spotřeba morfinu během prvních 24 pooperačních hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
trvání analgezie po operaci
24 hodin
skóre pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 24 hodin
skóre pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) po dobu 24 hodin s 0 až žádnou bolestí a 10 až nejsilnější bolestí
24 hodin
pooperační nevolnost a zvracení pomocí skóre nauzey
Časové okno: 24 hodin
pooperační nevolnost a zvracení po dobu 24 hodin s použitím skóre nauzey s 0 pro žádnou nevolnost, 1 pro mírnou nevolnost, 2 pro středně těžkou nevolnost, 3 pro těžkou nevolnost a zvracení
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Bakir, M.D, NCI Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AP2001-50504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok Erector Spinae

3
Předplatit