- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04284124
Blok Erector Spinae versus PECS blok typu II pro operace prsu
Erector Spinae Block versus PECS blok typu II pro operace prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 30 dospělých pacientek mladších 65 let, u kterých je plánována operace rakoviny prsu. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat také fyzický stav I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA) a jednostrannou operaci. Kritéria vyloučení budou zahrnovat obezitu definovanou jako index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2), známou alergii na studované léky, koagulopatii, kožní infekci v místě vpichu jehlou a nedávné užívání opioidních léků.
Pacienti budou vyšetřeni den před operací na předoperační návštěvě za účelem zhodnocení jejich zdravotního stavu a laboratorních vyšetření. Budou informováni o technice bloků a budou získány písemné informované souhlasy. Všichni pacienti budou informováni, jak hlásit bolest na numerické hodnotící stupnici (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). V předanesteziologickém sále bude pacientům podáván midazolam 0,02 mg/kg IV k sedaci po fixaci 20G kanyly jako IV linky. Randomizace bude provedena pomocí po sobě jdoucích číslovaných neprůhledných zapečetěných obálek. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin podle typu analgezie. První skupina obdrží jednorázový blok ESP (skupina ESP) a druhá skupina obdrží blok PECs II (skupina PECs).
Technika ESP:
Blokáda ESP bude provedena v následném standardizovaném monitorování, včetně neinvazivního krevního tlaku, elektrokardiogramu a pulzní oxymetrie. Provede se jednostranně s pacientem v poloze na břiše asi 20 minut před uvedením do celkové anestezie. Kůže je připravena 10% jódovým povidonem. Americká sonda bude zakryta sterilním krytem. Všechny bloky budou provedeny stejnými anesteziology, kteří mají zkušenosti s nervovými bloky vedenými USA. Pro blokový výkon bude použit ultrazvukový přístroj s velkou šířkou pásma, multifrekvenční konvexní sondou (1-8 MHz). Během všech bloků bude použita izolovaná jehla fazetového typu 22G, 50 mm. Bloky budou prováděny na úrovni páteře T4 pomocí přístupu v rovině. Konvexní sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně k páteři pomocí sagitálního přístupu. Jakmile je identifikován m. erector spinae a příčné výběžky, jehla bude zavedena hluboko do svalu. Jehla bude směřována z kraniálního do kaudálního směru. Po potvrzení správné polohy hrotu jehly podáním 0,5-1 ml lokálního anestetika bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu pro provedení bloku. Distribuce lokálního anestetika bude sledována v kraniálním i kaudálním směru.
Technika bloku PECs II:
Blokáda bude provedena jednostranně asi 20 minut před uvedením do celkové anestezie. Při standardizovaném monitorování je pacient uveden do polohy na zádech s ipsilaterální paží abdukovanou a externě rotovanou a loktem flektovaným o 90 stupňů. Kůže nad ipsilaterální klíční kostí a malou oblastí pod ní je provedena betadinem. Vysokofrekvenční sonda se umístí do ipsilaterálního klavipektorálního trojúhelníku mezi klíční kost mediálně a nahoře a ramenní kloub laterálně. Je identifikován velký a malý pectoralis a rovina mezi nimi. Sonda se nakloní kaudálně, aby se identifikovala pulzující torakoakromiální tepna nebo její prsní větev. Kůže v místě vstupu je infiltrována xylokainem 1%, poté je jehla posouvána v rovinné technice zaměřené na prostor, ve kterém se nachází tepna. Pro potvrzení umístění a provedení disekce se vstříknou dva cm normálního fyziologického roztoku. Poté se injekčně podá 10 ml bupivakainu 0,25% s adrenalinem 2,5 µg/ml. Propofol se podává v bolusech 20 mg, po kterých následuje normální propláchnutí fyziologickým roztokem, aby došlo k větší sedaci těsně před injekcí bupivakainu, protože disekce je bolestivá. Poté se sonda posune laterálně a kaudálně směrem k přednímu axilárnímu záhybu rovnoběžnému s deltopektorální rýhou, dokud se pod pec minor připojeným k podložním žebrům neobjeví sklouznutí pilovitého svalu. Identifikuje se 3. a 4. žebro a pohrudnice. Po infiltraci kůže xylokainem 1% se jehla posune v rovině zacílené na rovinu mezi pec minor a serratus na úrovni třetího žebra. Pro potvrzení špičky jehly se vstříknou 2 ml normálního fyziologického roztoku a poté se vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem 2,5 µg/ml. Po 15 minutách se provede test bodnutím špendlíkem, aby se vyhodnotila senzorická blokáda ve srovnání s neblokovanou kontralaterální stranou. Blokáda je považována za neúspěšnou a pacient je vyloučen ze studie, pokud není místo chirurgického řezu zablokováno po 20 minutách injekce LA.
Celková anestezie Bude aplikováno standardní monitorování anestezie a navození celkové anestezie bude provedeno pomocí fentanylu (1 µg/kg) IV, propofolu (2 mg/kg) IV a cisatrakuria (0,15 mg/kg) IV. Paracetamol 1 g/100 ml IV infuze a ketolac 30 mg IV pomalu se podává před chirurgickým řezem. Paracetamol 1 g/100 ml IV infuze se podává každých 8 hodin a ketolac 30 mg každých 12 hodin. Anestézie bude udržována sevofluranem 2% v O2 a doplňkovými dávkami cisatrakuria (0,03 mg/kg) IV, jak je indikováno stimulátorem periferního nervu objevením se druhého záškubu ze série čtyř (TOF). Další bolusové dávky fentanylu 0,5 µg/kg budou podány, pokud průměrný arteriální krevní tlak a/nebo srdeční frekvence stoupnou nad 20 % výchozí hodnoty. Pacienti budou dostávat tekutiny, aby se nahradil jejich deficit tekutin, udržování a ztráty, a budou mechanicky ventilováni při vhodném nastavení, které udržuje CO2 na konci výdechu na 30-35 mmHg. Hypotenze bude léčena 0,9% normálním fyziologickým roztokem, 6% hetaškrobem ve fyziologickém roztoku a/nebo 5 mg efedrinu v přírůstkových dávkách, aby se průměrný krevní tlak udržel nad 70 mmHg. Zotavení bude provedeno po uzavření chirurgické rány vypnutím odpařovače sevofluranu a reverze bude provedena poté, co poměr TOF dosáhne 0,7 a bude provedena extubace při plném bdělém stavu a poté bude pacient převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
V PACU je VAS hodnocen sestrou zaslepenou k provedenému zásahu. Hodnotí se bezprostředně po operaci a poté 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po extubaci. Pacientům budou podávány 2 mg morfinu pomalu IV, když je VAS > 3, v případě potřeby opakovat 2krát (celkem 3 bolusy), aby se VAS udržela na hodnotě ≤ 3, alespoň 10 minut mezi každým bolusem, poté se v případě potřeby podá pomalu 1 mg morfinu IV, při alespoň 15 minut mezi každým bolusem. Nevolnost a/nebo zvracení se léčí metoklopramidem 10 mg/8 hodin pomalu IV. Byly zaznamenávány výskyty nevolnosti a zvracení a celková spotřeba morfinu během 24 hodin po operaci.
Primárním výsledným měřítkem studie bude celková spotřeba morfinu během prvních 24 pooperačních hodin. Sekundárním výsledným ukazatelem bude trvání analgezie, skóre pooperační bolesti do 24 hodin po operaci a výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02002
- NCI Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Ženský sex
- Naplánováno na operace prsu v NCI, CU
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí studijních postupů pacientem
- Alergie na léky používané ve studii
- Pacienti s chronickou bolestí a chronickým užíváním opioidů
- Pacienti s koagulopatiemi (INR > 1,6 nebo počet krevních destiček < 50 000 cc3)
- Hemodynamicky nestabilní pacienti (např. TK < 90/60)
- Pacienti s lokálními nebo systémovými infekcemi týkajícími se intervenčních míst a septičtí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Blok Erector Spinae
Provádí se jednostranně s pacientem v poloze na břiše asi 20 minut před uvedením do celkové anestezie.
Kůže je připravena 10% jódovým povidonem.
Pro blokový výkon bude použit ultrazvukový přístroj s velkou šířkou pásma, multifrekvenční konvexní sondou (1-8 MHz).
A 22G, 50 mm, na úrovni T4 páteře pomocí přístupu v rovině.
Sonda je umístěna 2-3 cm laterálně od páteře pomocí sagitálního přístupu.
Jakmile je identifikován m. erector spinae a příčné výběžky, jehla bude zavedena hluboko do svalu.
Jehla bude směřována z kraniálního do kaudálního směru.
Po potvrzení správné polohy hrotu jehly podáním 0,5-1 ml lokálního anestetika bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu pro provedení bloku.
Distribuce lokálního anestetika bude sledována v kraniálním i kaudálním směru.
|
Pacient v poloze na břiše 20 minut před uvedením do celkové anestezie.
Kůže je sterilizována 10% jódovým povidonem.
Pro blok bude použita americká multifrekvenční konvexní sonda (1-8 MHz).
Použije se jehla 22G o délce 50 mm a blokáda se provede v úrovni T4 páteře pomocí přístupu v rovině, kdy se konvexní sonda umístí 2–3 cm laterálně od páteře pomocí sagitálního přístupu.
M. Erector spinae a příčné výběžky jsou lokalizovány a jehla bude zavedena hluboko do svalu.
Jehla směřuje kraniotomii-kaudálně.
Správná poloha hrotu jehly je potvrzena podáním 0,5-1 ml lokálního anestetika pro sledování šíření, poté bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu pro provedení bloku.
Distribuce lokálního anestetika je sledována v kraniálním i kaudálním směru
|
Aktivní komparátor: Blok PECS typu II
Provede se jednostranně, pacient je uveden do polohy na zádech s ipsilaterální paží abdukovanou a externě rotovanou s loktem ohnutým o 90 stupňů.
Vysokofrekvenční sonda se umístí do ipsilaterálního klavipektorálního trojúhelníku mezi klíční kost mediálně a nahoře a ramenní kloub laterálně.
Pectoralis major a minor a rovina mezi nimi jsou identifikovány vedené pulsující torakoakromiální tepnou nebo její prsní větví.
Jehla se posune v rovině a zacílí na prostor, kde se nachází tepna, vstříknou se 2 ml normálního fyziologického roztoku pro potvrzení umístění.
Poté se injikuje 10 ml bupivakainu 0,25 %.
Sonda se posouvá laterálně a kaudálně směrem k přední axilární rýze paralelně s deltopektorální rýhou, dokud se pod pec minor připojenou k podložním žebrům neobjeví sklouznutí pilovitého svalu.
Zacílením na rovinu mezi pec minor a serratus na úrovni třetího žebra se vstříknou 2 ml normálního fyziologického roztoku pro potvrzení špičky jehly a poté 20 ml bupivakainu 0,25 %.
|
Pacient v poloze na břiše 20 minut před uvedením do celkové anestezie.
Kůže je sterilizována 10% jódovým povidonem.
Pro blok bude použita americká multifrekvenční konvexní sonda (1-8 MHz).
Použije se jehla 22G o délce 50 mm a blokáda se provede v úrovni T4 páteře pomocí přístupu v rovině, kdy se konvexní sonda umístí 2–3 cm laterálně od páteře pomocí sagitálního přístupu.
M. Erector spinae a příčné výběžky jsou lokalizovány a jehla bude zavedena hluboko do svalu.
Jehla směřuje kraniotomii-kaudálně.
Správná poloha hrotu jehly je potvrzena podáním 0,5-1 ml lokálního anestetika pro sledování šíření, poté bude podáno 20 ml 0,25% bupivakainu pro provedení bloku.
Distribuce lokálního anestetika je sledována v kraniálním i kaudálním směru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková spotřeba morfia po dobu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledným měřítkem studie bude celková spotřeba morfinu během prvních 24 pooperačních hodin.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
trvání analgezie po operaci
|
24 hodin
|
skóre pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
skóre pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) po dobu 24 hodin s 0 až žádnou bolestí a 10 až nejsilnější bolestí
|
24 hodin
|
pooperační nevolnost a zvracení pomocí skóre nauzey
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační nevolnost a zvracení po dobu 24 hodin s použitím skóre nauzey s 0 pro žádnou nevolnost, 1 pro mírnou nevolnost, 2 pro středně těžkou nevolnost, 3 pro těžkou nevolnost a zvracení
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Bakir, M.D, NCI Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AP2001-50504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok Erector Spinae
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko