Comparación de la eficacia de tres aparatos de ortodoncia
Comparación de la eficacia clínica de tres correctores de clase II en ortodoncia, ensayo controlado prospectivo combinado con experiencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y materiales: La población de pacientes estará compuesta por pacientes de 10 a 16 años de edad que tengan, o estén cerca de tener, una dentición permanente completa, y que se presenten en la clínica con maloclusiones de clase II con una relación molar de más de 1/2 unidad II. (También se incluyen casos de sobremordida normal o profunda). Los tratamientos a comparar son los tres aparatos de ortodoncia (de uso habitual): Twin Block, Herbst y Frog.
Hipótesis: La hipótesis principal (nula) es que no hay diferencia entre los tres aparatos en cuanto a su eficacia, eficiencia y cumplimiento.
Diseño del estudio: El estudio está diseñado como un ensayo longitudinal controlado emparejado basado en la experiencia prospectiva multicéntrico y las evaluaciones serán longitudinales en el tiempo.
Todos los pacientes que den su consentimiento/asentimiento para ser parte del estudio (y sus padres) recibirán un folleto informativo sobre el estudio y se les pedirá que firmen un formulario de asentimiento. Los pacientes son libres de interrumpir el tratamiento si así lo desean. La duración normal del tratamiento de ortodoncia es entre 18 y 24 meses. Se realizarán evaluaciones antes del tratamiento y durante todo el período de tratamiento, con revisiones periódicas del progreso cada 3 meses, según la práctica estándar.
Resultados: El resultado principal para la eficiencia es el tiempo necesario para completar el tratamiento. Los principales resultados para la eficacia son el progreso clínico, la incomodidad (causada por el aparato al paciente) y el cumplimiento.
El progreso clínico se evaluará midiendo el movimiento dentario en cada cita de revisión, mediante un examen radiográfico (DPT y cefalogramas laterales). Cada paciente registrará las molestias en una escala analógica visual (EVA o escala Likert) y el cumplimiento anotando los días que no estuvo el aparato en boca por cualquier motivo.
Covariables: Variables socioeconómicas: edad, sexo, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inas Nasr, Consultant
- Número de teléfono: +447719595027
- Correo electrónico: inasnasr@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dirk Bister, Consultant
- Número de teléfono: 02071884415
- Correo electrónico: dirk.bister@kcl.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 10 a 16 años de edad en dentición mixta/permanente tardía con maloclusiones de clase II (tanto Cl II div 1 como Cl II div 2)
- > 1/2 unidad de relación molar clase II bilateralmente (al menos 3,5 mm)
- Se incluirán casos de sobremordida normal o profunda
- Relación clase II esquelética (ANB > 4°)
- Overjet ≥ 5 mm en casos Cl II/1
- Casos de no extracción
Criterio de exclusión:
- Niños en dentición mixta temprana
- Maloclusiones Clase I y Clase III
- Maloclusiones con relación molar menor a 1/2 unidad II
- Sobremordida reducida / mordida abierta anterior
- Pacientes médicamente comprometidos, pacientes sindrómicos o pacientes con asimetría facial severa
- Pacientes con necesidades especiales que no pueden cumplir con las instrucciones / dificultad para cumplir
- Hipodoncia o diente permanente extraído (excepto terceros molares)
- Higiene oral deficiente con índice de sangrado gingival y índice de placa con una puntuación de no más de 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque gemelo
61 pacientes recibirán el aparato Twin Block (uno de los tres aparatos en estudio)
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Estudiar cuál de los tres aparatos de ortodoncia logra la mejor evolución clínica, produce menos molestias al paciente, minimiza el tiempo de finalización del tratamiento y maximiza el cumplimiento.
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Comparador activo: Hierbas
61 pacientes recibirán el aparato de Herbst (uno de los tres aparatos en estudio)
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Estudiar cuál de los tres aparatos de ortodoncia logra la mejor evolución clínica, produce menos molestias al paciente, minimiza el tiempo de finalización del tratamiento y maximiza el cumplimiento.
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Comparador activo: Aparato de distalización Frog
61 pacientes recibirán el aparato de distalización Frog (uno de los tres aparatos en estudio)
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Estudiar cuál de los tres aparatos de ortodoncia logra la mejor evolución clínica, produce menos molestias al paciente, minimiza el tiempo de finalización del tratamiento y maximiza el cumplimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que han experimentado molestias relacionadas con el uso del aparato
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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Esto es para comprobar qué aparato produce más molestias en comparación con los otros aparatos utilizando la escala de Likert.
Cada pregunta de la escala pide calificar el dolor como (sin dolor, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso) o (muy en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo, muy de acuerdo).
Los pacientes elegirán una respuesta que coincida con su experiencia.
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18-24 meses
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establecer qué dispositivo tiene el tiempo de finalización más rápido
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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Los tres aparatos se compararán en 'meses' desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del tratamiento para ver cuál es el más rápido para lograr el resultado final.
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18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Bister, Consultant, Guy's and St Thomas NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108653
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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