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Inhibidor de punto de control inmunitario M7824 e inmunocitocina M9241 en combinación con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en adultos con cáncer de páncreas avanzado

19 de abril de 2022 actualizado por: Udo Rudloff, MD, National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I/II del inhibidor del punto de control inmunitario M7824 y la inmunocitocina M9241 en combinación con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en adultos con cáncer de páncreas avanzado

Fondo:

Menos del 10 por ciento de las personas con cáncer de páncreas pueden someterse a una cirugía. La cirugía da el mejor resultado. La radioterapia generalmente se usa para hacer posible la cirugía. Pero no funciona para la mayoría de las personas. Agregar inmunoterapia podría ayudar.

Objetivo:

Para encontrar una dosis combinada segura de Bintrafusp Alfa (M7824), NHS-IL12 (M9241) y radiación, y para ver si hace que los tumores de cáncer de páncreas se reduzcan.

Elegibilidad:

Personas mayores de 18 años que tienen cáncer de páncreas y no pueden someterse a una cirugía curativa

Diseño:

Los participantes serán evaluados bajo el protocolo 01-C-0129 con:

Historial médico

Examen físico

Análisis de corazón, orina y sangre

Escaneos. Para ello, los participantes se tumbarán en una máquina que toma fotografías del cuerpo. Pueden recibir un agente de contraste por vía intravenosa.

Posible biopsia tumoral

Los participantes tomarán los medicamentos del estudio solos o con radiación. Recibirán M7824 por vía intravenosa cada 2 semanas. Se les inyectará M9241 debajo de la piel cada 4 semanas. Los participantes que reciben radiación la recibirán 5 días seguidos el primer mes.

Los participantes tendrán visitas cada 2 semanas. Repetirán las pruebas de detección.

Si los tumores de los participantes se reducen, se someterán a una cirugía. Si se extirpa todo el tumor, suspenderán el tratamiento. De lo contrario, continuarán el tratamiento mientras puedan tolerarlo y les esté ayudando.

Los participantes tendrán visitas 1 semana y 1 mes después de que terminen el tratamiento. Luego serán contactados por teléfono o correo electrónico de por vida. Si interrumpen el tratamiento por un motivo que no sea el empeoramiento de su enfermedad, se realizarán exploraciones cada 12 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

  • En el momento del diagnóstico, menos del 10 % de los pacientes con cáncer de páncreas recién diagnosticados presentan enfermedad resecable (pacientes que pueden someterse a cirugía) y se informa que los pacientes que pueden someterse a una resección quirúrgica con margen negativo (R0) tienen el resultado más favorable.
  • El cáncer de páncreas localmente avanzado, no metastásico (LAPC, por sus siglas en inglés) se observa en hasta el 30 % de todos los pacientes con cáncer de páncreas en el momento del diagnóstico (incluida la enfermedad tanto resecable como no resecable).
  • El objetivo principal de la terapia neoadyuvante en LAPC es, entre el control del tumor y la extensión de la supervivencia, la conversión a enfermedad resecable logrando una resección R0.
  • La radioterapia (RT) se usa comúnmente como tratamiento neoadyuvante para LAPC.
  • Sin embargo, los regímenes de tratamiento neoadyuvante de RT utilizados en la actualidad dan como resultado que solo alrededor del 40 % al 60 % de los pacientes con cáncer de páncreas resecable límite se sometan a resección quirúrgica, en pacientes con LAPC inicialmente no resecable la conversión es aún menor, con solo el 7 % al 19 % capaz de someterse a resección .
  • La combinación de inmunoterapia y radioterapia podría mejorar sinérgicamente la actividad anticancerígena.
  • Bintrafusp alfa (M7824) es una proteína de fusión bifuncional que consiste en un anticuerpo anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1) que funciona como un inhibidor del punto de control inmunitario y el dominio extracelular del receptor del factor de crecimiento transformante beta (TGF-beta) tipo 2, un Trampa de TGF-beta.
  • La inmunocitocina NHS-IL12 (M9241) está compuesta por 2 heterodímeros de interleucina-12 (IL-12), cada uno fusionado con una de las cadenas H del anticuerpo NHS76, que tiene afinidad por el ácido desoxirribonucleico de cadena simple y doble ( ADN). M9241 se dirige a la administración de IL12, una citocina proinflamatoria que ha demostrado actividad antitumoral, incluidas respuestas objetivas en ensayos clínicos de fase I, a regiones de necrosis tumoral donde el ADN ha quedado expuesto, por ejemplo, después de la radioterapia.
  • Presumimos que los neoepítopos liberados al aumentar el daño en el ADN inducido por la radioterapia junto con la acción proinflamatoria local de M9241 complementarán la actividad antitumoral de M7824 en el cáncer de páncreas localmente avanzado.

Objetivos:

  • Determinar la seguridad y tolerabilidad y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de M7824 y M9241 en combinación con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) como tratamiento neoadyuvante/perioperatorio en pacientes con cáncer de páncreas.
  • Determinar una estimación preliminar de la eficacia como mejor respuesta general (BOR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 de M7824 y M9241 en combinación con SBRT como tratamiento neoadyuvante/perioperatorio en sujetos con cáncer de páncreas localmente avanzado.

Elegibilidad:

  • Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente.
  • El paciente debe ser elegible para recibir radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) (Cohortes 2-3).
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
  • Edad mayor o igual a 18 años

Diseño:

  • Este es un ensayo abierto de Fase I/II. Durante la fase I, se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad de M7824 y M9241 y se calculará la dosis recomendada de fase II (RP2D) de M7824 y M9241 en combinación con SBRT. Durante la fase II, se examinará la eficacia de M7824 y M9241 en combinación con SBRT.
  • Los pacientes recibirán tratamiento en ciclos de 28 días (con la excepción de la administración adicional de M7824 solo en la Fase IA).
  • El tratamiento continuará hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
  • Si durante el tratamiento el paciente se convierte en candidato para la cirugía curativa, el tratamiento se detendrá y podrá reiniciarse después de la cirugía en caso de que la exploración quirúrgica no resulte en la extirpación exitosa del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Adenocarcinoma de páncreas probado histológica o citológicamente (los sujetos con carcinoma de páncreas endocrino o acinar no son elegibles).
  • Los pacientes deben tener cáncer de páncreas en estadio III o IV (Cohorte 1) o cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC), ya sea cáncer de páncreas resecable limítrofe o cáncer de páncreas localmente avanzado no resecable (Cohortes 2 y 3).
  • El paciente debe ser elegible para someterse a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y tener marcadores fiduciales colocados (cualquier stent biliar metálico es una alternativa aceptable) (Cohortes 2-3).
  • Edad mayor o igual a 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de bintrafusp alfa (M7824) y NHS-IL12 (M9241) en pacientes <18 años, los niños están excluidos de este estudio, pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Debe tener una enfermedad medible, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
  • Función hematológica adecuada definida por:

    • recuento de glóbulos blancos (WBC) mayor o igual a 3 veces 10^9/L
    • con recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 1,0 veces 10^9/L,
    • recuento de linfocitos mayor o igual a 0,5 veces 10^9/L,
    • recuento de plaquetas mayor o igual a 100 veces 10^9/L, y
    • Hemoglobina (Hgb) mayor o igual a 9 g/dL (en ausencia de transfusión de sangre)
  • Función renal adecuada definida por:

    • Creatinina O aclaramiento de creatinina medido o calculado (CrCl) (la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) también se puede usar en lugar de CrCl)

      • < 1,75 x institución límite superior de normal OR
      • mayor o igual a 45 mL/min/1,73 m^2 para participantes con niveles de creatinina mayores o iguales a 1,75 X límite superior normal institucional (LSN)
    • El aclaramiento de creatinina (CrCl) o eGFR debe calcularse según el estándar institucional
  • Función hepática adecuada definida por:

    • un nivel de bilirrubina total menor o igual a 3 veces el ULN,
    • un nivel de aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a 5 veces el ULN,
    • nivel de alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 5 veces el ULN
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión
  • Los pacientes con metástasis cerebrales nuevas o progresivas (metástasis cerebrales activas) o enfermedad leptomeníngea son elegibles si el médico tratante determina que no se requiere tratamiento inmediato específico del SNC y es poco probable que se requiera durante el primer ciclo de terapia.
  • Se desconocen los efectos del tratamiento del estudio sobre el feto humano en desarrollo; por lo tanto, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) al ingresar al estudio, durante la duración del tratamiento del estudio y hasta 120 días después de la última dosis del medicamento para los hombres. y hasta 60 días para las hembras. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • El paciente debe poder entender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
  • Terapia previa con cualquier anticuerpo/fármaco dirigido a proteínas correguladoras de células T (puntos de control inmunitarios) como la proteína de muerte celular antiprogramada 1 (PD-1), el ligando de muerte celular antiprogramada 1 (PD-L1) o el antigrupo de diferenciación 152 (CTLA-4) anticuerpo.
  • Tratamiento contra el cáncer dentro del período designado antes del inicio del tratamiento, que incluye:

    • procedimiento quirúrgico mayor (como la laparotomía) dentro de los 28 días
    • procedimiento quirúrgico menor (como la colocación de un stent biliar) dentro de los 7 días
    • quimioterapia con una vida media publicada que se sabe que es de 72 horas dentro de los 7 días
    • quimioterapia con vida media no publicada o superior a 72 horas en 28 días
  • Recepción de cualquier trasplante de órgano, incluido el trasplante alogénico de células madre, excepto los trasplantes que no requieren inmunosupresión (p. ej., trasplante de córnea, trasplante de cabello)
  • Infecciones agudas o crónicas significativas, incluida la tuberculosis (antecedentes de exposición o antecedentes de prueba de tuberculosis positiva; además, presencia de síntomas clínicos, hallazgos físicos o radiográficos)
  • Enfermedad autoinmune activa que podría empeorar al recibir un agente inmunoestimulador con las excepciones:

    • son elegibles la diabetes tipo I, el vitíligo, la alopecia, la psoriasis, la enfermedad hipotiroidea o hipertiroidea que no requiera tratamiento inmunosupresor;
    • los sujetos que requieren reemplazo hormonal con corticosteroides son elegibles si los esteroides se administran solo con el propósito de reemplazo hormonal y en dosis menores o iguales a 10 mg de prednisona o equivalente por día;
    • administración de esteroides para otras condiciones a través de una vía conocida por resultar en una exposición sistémica mínima (tópica, intranasal, intro-ocular o inhalación).
  • Reacciones de hipersensibilidad grave conocidas a los anticuerpos monoclonales (Grado mayor o igual a 3 Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0, cualquier antecedente de anafilaxia o antecedente de asma no controlada.
  • Abuso conocido de alcohol o drogas.
  • Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular clínicamente significativa de la siguiente manera: accidente vascular cerebral/accidente cerebrovascular (< 6 meses antes del inicio del tratamiento), infarto de miocardio (< 6 meses antes del inicio del tratamiento), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase de clasificación de la New York Heart Association mayor mayor o igual a II), o arritmia cardiaca grave.
  • Administración de vacunas vivas dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento.
  • Los pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la hepatitis B (VHB) que toman medicamentos antivirales están excluidos debido a la ausencia de experiencia previa en la combinación de medicamentos antivirales y de este ensayo y la posible interacción.
  • Sujetos con antecedentes de enfermedades crónicas o agudas intercurrentes graves, como enfermedad cardíaca o pulmonar, enfermedad hepática, diátesis hemorrágica o eventos hemorrágicos clínicamente significativos recientes (dentro de los 3 meses), u otra enfermedad considerada por el investigador como de alto riesgo para el tratamiento farmacológico en investigación .
  • Sujetos que no estén dispuestos a aceptar hemoderivados según indicación médica.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con M7824 o M9241, se debe interrumpir la lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 Fase 1A/Brazo 1A
Dosis de reducción de NHS-IL12 (M9241) en combinación con bintrafusp alfa (M7824)
Intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo
Otros nombres:
  • bintrafusp alfa
Inyección subcutánea el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • NHS-IL12
Experimental: Cohorte 2 Fase 1B/Brazo 1B
Dosis de reducción de NHS-IL12 (M9241) en combinación con bintrafusp alfa (M7824) y radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo
Otros nombres:
  • bintrafusp alfa
Inyección subcutánea el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • NHS-IL12
La radioterapia comenzará el día 17 (+5 días) del ciclo 1 y continuará durante 5 días hábiles consecutivos.
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica
Experimental: Fase II Cohorte 3/Brazo 2
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de bintrafusp alfa (M7824) y NHS-IL12 (M9241) en combinación con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Intravenosa (IV) los días 1 y 15 de cada ciclo
Otros nombres:
  • bintrafusp alfa
Inyección subcutánea el día 1 de cada ciclo
Otros nombres:
  • NHS-IL12
La radioterapia comenzará el día 17 (+5 días) del ciclo 1 y continuará durante 5 días hábiles consecutivos.
Otros nombres:
  • Radioterapia corporal estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de NHS-IL12 (M9241) administrada con Bintrafusp Alfa (M7824) en combinación con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) como tratamiento neoadyuvante/perioperatorio en participantes con cáncer de páncreas
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de tratamiento
La dosis de fase 2 recomendada (RP2D) es el nivel de dosis de M9241 en combinación con M7824 en el que ≤ 1 de 6 personas experimentó una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el primer ciclo (28 días) de tratamiento combinado con M9241 y M7824. Una DLT es cualquier evento adverso de Grado ≥ 3 que ocurre durante los primeros 28 días de tratamiento, excepto los eventos adversos no relacionados o poco relacionados con los agentes del estudio y probable o definitivamente relacionados con otras causas.
Primeros 28 días de tratamiento
Número de participantes con toxicidades de grado ≥ 3 posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con el tratamiento de Bintrafusp Alfa (M7824) y NHS-IL12 (M9241) en combinación con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 4 meses y 13 días.
Los eventos adversos se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0. El grado 3 es grave, el grado 4 es potencialmente mortal y el grado 5 es la muerte relacionada con eventos adversos.
Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 4 meses y 13 días.
Mejor respuesta general (BOR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) de Bintrafusp Alfa (M7824) y NHS-IL12 (M9241) en combinación con radioterapia corporal estereotáctica en participantes con cáncer de páncreas localmente avanzado
Periodo de tiempo: se cumplen los criterios de medición del tiempo para una respuesta completa o una respuesta parcial hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva
La mejor respuesta general se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para una respuesta completa o una respuesta parcial hasta la primera fecha en que la enfermedad recurrente o progresiva se documenta objetivamente mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana. La Respuesta Parcial (PR) es al menos una disminución del 30% en las lesiones objetivo. En el caso de una PR o CR, se debe realizar una tomografía computarizada o una resonancia magnética de confirmación no antes de las 4 semanas. La enfermedad progresiva (EP) es al menos un 20% de aumento en las lesiones diana y/o la aparición de nuevas lesiones.
se cumplen los criterios de medición del tiempo para una respuesta completa o una respuesta parcial hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) en participantes después de completar la radioterapia (RT) en combinación con NHS-IL12 (M9241) y Bintrafusp Alfa (M7824)
Periodo de tiempo: fecha del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último seguimiento
La supervivencia global se define como la fecha del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
fecha del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o último seguimiento
Supervivencia libre de progresión (PFS) para todos los participantes
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, una media de 4 meses.
La supervivencia libre de progresión se define como el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia documentada de progresión de la enfermedad. La progresión se midió utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) y es al menos un 20% de aumento en las lesiones diana y/o la aparición de nuevas lesiones.
Intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, una media de 4 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS) para participantes que no se sometieron a resección quirúrgica
Periodo de tiempo: intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia documentada de progresión de la enfermedad
La supervivencia libre de progresión se define como el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia documentada de progresión de la enfermedad. La progresión se midió utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) y es al menos un 20% de aumento en las lesiones diana y/o la aparición de nuevas lesiones.
intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia documentada de progresión de la enfermedad
Fracción de participantes con cáncer de páncreas no metastásico localmente avanzado (LAPC) que pueden someterse a resección quirúrgica después de Bintrafusp Alfa (M7824) y NHS-IL12 (M9241) en combinación con tratamiento de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Periodo de tiempo: En el momento de la resección quirúrgica
Fracción de participantes con LAPC que pueden someterse a resección quirúrgica después de M7824, M9241 y SBRT.
En el momento de la resección quirúrgica
Tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad para los participantes que se sometieron a resección quirúrgica después de Bintrafusp Alfa (M7824) y NHS-IL12 (M9241) en combinación con tratamiento de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Periodo de tiempo: En la recurrencia de la enfermedad después de la resección quirúrgica
El tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad se define como el tiempo desde la resección quirúrgica hasta la recurrencia de la enfermedad (expresado en meses).
En la recurrencia de la enfermedad después de la resección quirúrgica
Tasa(s) de respuesta patológica completa para participantes que se sometieron a resección quirúrgica después de Bintrafusp Alfa (M7824) y NHS-IL12 (M9241) en combinación con tratamiento de radioterapia estereotáctica corporal (SBRT)
Periodo de tiempo: En el momento de la resección quirúrgica
La respuesta patológica completa se define como la fracción de participantes que tuvieron una respuesta patológica completa de todos los participantes que se sometieron a cirugía. La respuesta patológica completa se midió utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos y se define como
En el momento de la resección quirúrgica

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0).
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 4 meses y 13 días.
Este es el número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 4 meses y 13 días.
Número de participantes con una toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de tratamiento
Una DLT es cualquier evento adverso de Grado ≥ 3 que ocurre durante los primeros 28 días de tratamiento, excepto los eventos adversos no relacionados o poco relacionados con los agentes del estudio y probable o definitivamente relacionados con otras causas.
Primeros 28 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Udo Rudloff, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) registrados en la historia clínica se compartirán con los investigadores internos si así lo solicitan. Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de la base de datos de genotipos y fenotipos (dbGaP).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos genómicos están disponibles una vez que los datos genómicos se cargan según el plan de intercambio de datos genómicos (GDS) del protocolo mientras la base de datos esté activa.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción al Sistema de Información de Investigación Traslacional Biomédica (BTRIS) y con el permiso del investigador principal del estudio (PI).

Los datos genómicos están disponibles a través de la base de datos de genotipos y fenotipos (dbGaP) a través de solicitudes a los custodios de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre M7824

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