- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04376164
Láser en Ortodoncia Nivelación y Alineación
3 de mayo de 2020 actualizado por: Tharwat osman Mohi Eldeen Elshehawy
Resultado de la terapia con láser de bajo nivel con respecto a la nivelación y alineación ortodóntica del segmento anterior mandibular: una evaluación clínica controlada
evaluar el resultado de la LLLT con respecto a la nivelación y alineación del segmento anterior mandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron 30 pacientes, 18 mujeres y 12 hombres, que presentaban maloclusión Clase I con apiñamiento mandibular moderado y una edad promedio de 19,23 ± 3,1 años. Se dividieron aleatoriamente en dos grupos paralelos; un grupo de control sin intervención con láser y un grupo con láser que recibió LLLT.
Todos los pacientes siguieron un enfoque de no extracción utilizando una categoría de aparato fijo y una secuencia de arco de NiTi convencional coincidente durante un período de observación de 3 meses.
En el grupo de láser, los dientes anteriores mandibulares fueron irradiados con láser semiconductor de arseniuro de aluminio y galio con una longitud de onda de 635 nm, una densidad de energía de 6,5 J/cm2, durante 10 segundos en 10 puntos (0,2 J/punto) en las caras facial y lingual.
Este protocolo se inició inmediatamente después de la primera inserción del alambre y luego en los días 3, 7 y 14 del primer mes y se repitió durante 2 meses adicionales.
En ambos grupos, el alivio del apiñamiento mandibular se evaluó mediante el índice de irregularidad de Little (LII) después de intervalos de 4 semanas (T1), después de 8 semanas (T2) y después de 12 semanas (T3).
Los cambios en las puntuaciones LII se evaluaron a través de modelos 3D escaneados a través de software.
Además, se calculó y comparó la tasa mensual de OTM.
El nivel de significación se fijó en p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11751
- Al-Azhar University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
La selección de los participantes se basó en los siguientes criterios:
- El rango de edad fue de 15 a 25 años.
- Todos los dientes permanentes erupcionaron (3er molar no incluido).
- Oclusión clase I de Angle con proporciones faciales normales.
- Apiñamiento moderado en arcada dentaria inferior evaluado por índice de irregularidad de Little que requiere tratamiento con aparatología fija mediante abordaje no extractivo.
- Buena salud bucal y general.
- Sin enfermedad periodontal previa o actual.
- Ninguna enfermedad sistémica o medicación regular que pueda interferir y/o afectar el movimiento de los dientes de ortodoncia.
- Sin evidencia de anomalías craneofaciales, como labio y paladar hendido o historia previa de trauma, bruxismo o parafunción.
- Sin tratamiento de ortodoncia previo.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos del estudio si tienen:
- Apiñamiento severo que requiere un abordaje de extracción.
- Dientes bloqueados que no permitieron la colocación del bracket en la cita de cementado inicial.
- Mala higiene bucal o dientes comprometidos periodontalmente.
- Antecedentes médicos relevantes que interfieren con el tratamiento de ortodoncia.
- Anomalías craneofaciales o historia previa de trauma, bruxismo o parafunción.
- Tratamiento de ortodoncia previo.
- La mordida profunda que interfiere con la colocación de los brackets de ortodoncia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
fue tratado sin intervención láser
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Experimental: grupo láser
recibió terapia con láser de bajo nivel
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Los dientes anteriores mandibulares se irradiaron con un láser semiconductor de arseniuro de galio y aluminio con una longitud de onda de 635 nm, una densidad de energía de 6,5 J/cm2, durante 10 segundos en 10 puntos (0,2 J/punto) en las caras facial y lingual.
Este protocolo se inició inmediatamente después de la primera inserción del alambre y luego en los días 3, 7 y 14 del primer mes y se repitió durante 2 meses más.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tasa de alineación del segmento anterior mandibular con y sin terapia con láser de bajo nivel
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Efecto de la LLLT en la alineación de los dientes anteriores mandibulares a través de la evaluación de los cambios en las puntuaciones (mm) del índice de irregularidad de Little (LII) durante el período de observación de 12 semanas del estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tharwat O elshehay, MSc student, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .