- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04389437
Angiografía-OCT y Óptica Adaptativa en Pacientes con Deterioro de la Memoria (OCTAVO)
Los estudios sugieren una asociación entre las anomalías de la retina y los NCD (trastornos neurocognitivos), ya sea que estén relacionados con la enfermedad de Alzheimer probada o prodrómica (aMCI: deterioro cognitivo leve amnésico), o con otras enfermedades neurodegenerativas como la demencia frontotemporal o las enfermedades con cuerpos de Lewy.
Estas anomalías retinianas objetivadas por OCT-A (angiografía por tomografía de coherencia óptica) y óptica adaptativa (AO) aparecen diferentes según las patologías y, por lo tanto, podrían servir como marcadores in vivo de los procesos fisiopatológicos subyacentes a las ENT.
Ningún estudio hasta la fecha ha estudiado la retina y sus vasos en NCD usando óptica adaptativa. En este estudio piloto, proponemos una combinación de dos nuevas técnicas de imagen oftalmológica (OCT-A y AO), que permiten un rápido análisis in vivo de una forma completamente no invasiva de la morfología de los pequeños vasos, así como de la arquitectura de la retina. para especificar mejor las anomalías retinianas asociadas con las ENT. Compararemos los parámetros en OCT-A y AO entre pacientes con ENT y controles sin ENT (con queja de memoria o sin ella) y buscaremos determinar si existen diferentes perfiles según las causas de la ENT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine MOULIGNIER, MD
- Correo electrónico: amoulignier@for.paris
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amélie YACHITZ, MD
- Número de teléfono: +33 (0)148036454
- Correo electrónico: ayavchitz@for.paris
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Contacto:
- Antoine MOULIGNIER, MP
- Correo electrónico: amoulignier@for.paris
-
Contacto:
- Martine MAUGET FAYSSE, MD
- Número de teléfono: +33 (0)148036437
- Correo electrónico: mmfaysse@for.paris
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se presenta en consulta de memoria por queja de memoria o acompañante de paciente en consulta de memoria por queja de memoria
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- antecedentes de patología neurológica no degenerativa conocida (tumor, ictus territorial, en particular esclerosis múltiple)
- historia de la patología retiniana
- ametropía superior en valor absoluto a 3 dioptrías en la esfera y 1,5 dioptrías en el cilindro.
- antecedentes de tomar etambutol o antipalúdicos sintéticos
- Mini Mental State Score (MMS) y/o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <10 para pacientes y 26 para acompañantes
- Contraindicación de resonancia magnética (solo para pacientes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con ENT (caso)
Paciente diagnosticado con enfermedad de Alzheimer o demencia parkinsoniana/demencia con cuerpos de Lewy u otra ECNT leve o grave definida por criterios internacionales.
|
OCT-A y AO
Medición de la presión arterial antes del examen oftalmológico
|
Otro: Pacientes de control con queja de memoria
Evaluación neuropsicológica normal durante la evaluación
|
OCT-A y AO
Medición de la presión arterial antes del examen oftalmológico
|
Otro: Pacientes control sin queja de memoria
Puntaje MMS y / o la cuadrícula de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥26 / 30, Sin queja de memoria
|
OCT-A y AO
Medición de la presión arterial antes del examen oftalmológico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación de pared a lumen (WLR)
Periodo de tiempo: Línea base (Inclusión)
|
Medido en óptica adaptativa, comparado entre pacientes caso con NCD y pacientes controles sin NDC encontrado
|
Línea base (Inclusión)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine MOULIGNIER, MD, Fondation A. de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos de la memoria
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Amnesia
Otros números de identificación del estudio
- AMR_2020_3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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