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OCT-angiografia e ottica adattiva in pazienti con compromissione della memoria (OCTAVO)

28 luglio 2023 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Gli studi suggeriscono un'associazione tra anomalie retiniche e NCD (Neuro Cognitive Disorders) sia che siano collegate alla malattia di Alzheimer provata o prodromica (aMCI: amnestic mild cognitive impairment), o ad altre malattie neurodegenerative come la demenza frontotemporale o le malattie a corpi di Lewy.

Queste anomalie retiniche oggettivate dall'OCT-A (Angiografia con tomografia a coerenza ottica) e dall'ottica adattiva (AO) appaiono diverse a seconda delle patologie e potrebbero quindi servire come marcatori in vivo dei processi fisiopatologici alla base della NCD.

Nessuno studio fino ad oggi ha studiato la retina ei suoi vasi in NCD utilizzando l'ottica adattiva. In questo studio pilota, proponiamo una combinazione di due nuove tecniche di imaging oftalmologico (OCT-A e AO), che consentono una rapida analisi in vivo in modo completamente non invasivo della morfologia dei piccoli vasi e dell'architettura della retina per specificare meglio le anomalie retiniche associate a NCD. Confronteremo i parametri in OCT-A e AO tra pazienti con NCD e controlli senza NCD (con problemi di memoria o senza) e cercheremo di determinare se ci sono profili diversi in base alle cause di NCD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Martine MAUGET FAYSSE, MD
          • Numero di telefono: +33 (0)148036437
          • Email: mmfaysse@for.paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che si presenta alla consultazione della memoria per disturbi della memoria o persona che accompagna un paziente alla consultazione della memoria per disturbi della memoria

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • storia di patologia neurologica non degenerativa nota (tumore, ictus territoriale, in particolare sclerosi multipla)
  • storia di patologia retinica
  • ametropia maggiore in valore assoluto di 3 diottrie sulla sfera e di 1,5 diottrie sul cilindro.
  • storia di assunzione di etambutolo o antimalarico sintetico
  • Mini Mental State Score (MMS) e/o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <10 per i pazienti e 26 per gli accompagnatori
  • Controindicazione RM (solo per pazienti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti NCD (caso)
Paziente con diagnosi di morbo di Alzheimer o demenza parkinsoniana/demenza a corpi di Lewy o altre malattie non trasmissibili lievi o gravi definite da criteri internazionali.
Procedura: Esame oftalmologico
OTT-A e AO
Procedura: Misurazione della pressione sanguigna
Misurazione della pressione sanguigna prima dell'esame oftalmologico
Altro: Controllare i pazienti con problemi di memoria
Normale valutazione neuropsicologica durante la valutazione
Procedura: Esame oftalmologico
OTT-A e AO
Procedura: Misurazione della pressione sanguigna
Misurazione della pressione sanguigna prima dell'esame oftalmologico
Altro: Controllare i pazienti senza problemi di memoria
Punteggio MMS e/o griglia di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) ≥26/30, nessun problema di memoria
Procedura: Esame oftalmologico
OTT-A e AO
Procedura: Misurazione della pressione sanguigna
Misurazione della pressione sanguigna prima dell'esame oftalmologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto parete/lume (WLR)
Lasso di tempo: Linea di base (inclusione)
Misurato in ottica adattiva, confrontato tra casi di pazienti con NCD e controlli di pazienti senza NDC trovati
Linea di base (inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine MOULIGNIER, MD, Fondation A. de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMR_2020_3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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