Efectos agudos del aceite de oliva rico en oleocantal sobre la hiperglucemia y la activación plaquetaria en la DM2
3 de junio de 2020 actualizado por: Tzortzis Nomikos, Harokopio University
Efecto agudo del aceite de oliva virgen extra rico en oleocantal sobre la hiperglucemia pospranial y la activación plaquetaria de pacientes con DM2
Este es un estudio piloto de intervención dietética aguda con un diseño cruzado aleatorizado que tiene como objetivo investigar si la suplementación aguda de aceite de oliva virgen extra (AOVE) rico en oleocantal podría atenuar la hiperglucemia posprandial y la activación de plaquetas en pacientes con DM2. Por ello, se asignará aleatoriamente a pacientes diabéticos no insulinodependientes (10-15) a consumir en cinco días diferentes pan blanco (50 g CHO) con mantequilla, mantequilla con ibuprofeno, aceite de oliva refinado y aceite de oliva con oleocantal (250 mg /Kg 500 mg/Kg). Se recogerán muestras de sangre antes y después de la intervención hasta 4 horas para determinar la agregación plaquetaria, la glucemia posprandial, la lipemia, la inflamación y el estrés oxidativo.
Teniendo en cuenta las fuertes propiedades antiinflamatorias y antiplaquetarias del oleocantal, este estudio evaluará si los aceites de oliva ricos en oleocantal podrían ejercer efectos similares en condiciones reales in vivo en pacientes con DM2. También evaluará si estos efectos se logran a través de la mejora de la glucemia y la lipemia posprandiales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
I Am Not In The U.S. Or Canada
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Athens, I Am Not In The U.S. Or Canada, Grecia, 17671
- Reclutamiento
- Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
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Contacto:
- Tzortzis Nomikos, PhD
- Número de teléfono: 00302109358920
- Correo electrónico: tnomikos@hua.gr
-
Contacto:
- Maria Efthymia Katsa, MSc
- Número de teléfono: Nomikos 00306977973450
- Correo electrónico: tnomikos72@gmail.com
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Investigador principal:
- Tzortzis Nomikos, PhD
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Sub-Investigador:
- Maria Efthymia Katsa, MSc
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Sub-Investigador:
- Kleopatra Ketselidi, Bachelor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos diagnosticados con DM2
- peso estable los últimos dos meses
- fumadores o no
- ninguna restricción con respecto a la menopausia
Criterio de exclusión:
- terapia de insulina
- medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes, antiinflamatorios y antidepresivos
- enfermedad inflamatoria crónica
- Enfermedades autoinmunes
- cáncer
- enfermedad tiroidea no controlada.
- suplementar el consumo los últimos dos meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
100 g de pan blanco más 40 ml de mantequilla
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Pan blanco (120g) con 54 g de CHO
Mantequilla 39 g
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Experimental: Control positivo
100 g de pan blanco más 40 ml de mantequilla y 400 mg de ibuprofeno
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Pan blanco (120g) con 54 g de CHO
Mantequilla 39 g
Ibuprofeno 400 mg
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Experimental: Aceite de oliva refinado
100 g de pan blanco más 40 ml de aceite de oliva refinado
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Pan blanco (120g) con 54 g de CHO
Aceite de oliva refinado (40 ml).
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Experimental: AOVE con concentración moderada de oleocantal
100 g de pan blanco más 40 ml de AOVE con 250 mg/kg de oleocantal
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Pan blanco (120g) con 54 g de CHO
Aceite de oliva virgen extra que contiene 250 mg/kg de oleocantal.
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Experimental: AOVE con alta concentración de oleocantal
100 g de pan blanco más 40 ml de AOVE con 500 mg/kg de oleocantal
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Pan blanco (120g) con 54 g de CHO
Aceite de oliva virgen extra que contiene 500 mg/kg de oleocantal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la agregación plaquetaria inducida por ADP a los 90 minutos después del consumo de comidas
Periodo de tiempo: 0 y 90 después del consumo de cada tipo de comida
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EC50 (microM) de la agregación plaquetaria inducida por ADP se evaluará mediante agregometría de transmitancia de luz
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0 y 90 después del consumo de cada tipo de comida
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Cambio desde el inicio de la agregación plaquetaria inducida por ADP a los 240 min después del consumo de comidas
Periodo de tiempo: 0 y 240 después del consumo de cada tipo de comida
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EC50 (microM) de la agregación plaquetaria inducida por ADP se evaluará mediante agregometría de transmitancia de luz
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0 y 240 después del consumo de cada tipo de comida
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Cambio desde el inicio de la agregación plaquetaria inducida por TRAP a los 90 minutos después del consumo de comidas
Periodo de tiempo: 0 y 90 después del consumo de cada tipo de comida
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EC50 (microM) de la agregación plaquetaria inducida por TRAP se evaluará mediante agregometría de transmitancia de luz
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0 y 90 después del consumo de cada tipo de comida
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Cambio desde el inicio de la agregación plaquetaria inducida por TRAP a los 240 min después del consumo de comidas
Periodo de tiempo: 0 y 240 después del consumo de cada tipo de comida
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EC50 (microM) de la agregación plaquetaria inducida por TRAP se evaluará mediante agregometría de transmitancia de luz
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0 y 240 después del consumo de cada tipo de comida
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Cambio desde el inicio de la agregación de plaquetas inducida por PAF a los 90 minutos después del consumo de comidas
Periodo de tiempo: 0 y 90 después del consumo de cada tipo de comida
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EC50 (microM) de la agregación plaquetaria inducida por PAF se evaluará mediante agregometría de transmitancia de luz
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0 y 90 después del consumo de cada tipo de comida
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Cambio desde el inicio de la agregación de plaquetas inducida por PAF a los 240 min después del consumo de comidas
Periodo de tiempo: 0 y 240 después del consumo de cada tipo de comida
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EC50 (microM) de la agregación plaquetaria inducida por PAF se evaluará mediante agregometría de transmitancia de luz
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0 y 240 después del consumo de cada tipo de comida
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Área incremental bajo la concentración sérica frente a la curva de tiempo (AUC) de la glucosa
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min después del consumo de cada comida
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El iAUC de la glucosa posprandial se calculará mediante los niveles de glucosa sérica (mg/dl) que se evaluarán mediante kits disponibles en el mercado.
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0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min después del consumo de cada comida
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Área incremental bajo la concentración sérica frente a la curva de tiempo (AUC) de la insulina
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min después del consumo de cada comida
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El iAUC de la insulina posprandial se calculará mediante los niveles de insulina sérica (mIU/L) que se evaluarán mediante kits disponibles en el mercado.
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0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min después del consumo de cada comida
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Área incremental bajo la concentración sérica frente a la curva de tiempo (AUC) de los triglicéridos
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min después del consumo de cada comida
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El iAUC de los triglicéridos posprandiales se calculará mediante los niveles de triglicéridos séricos (mg/dl) que se evaluarán mediante kits disponibles en el mercado.
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0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min después del consumo de cada comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área incremental bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) de IL-6
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 180, 240 min después del consumo de cada comida
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El iAUC de IL-6 posprandial se calculará mediante los niveles séricos de IL-6 (mg/dl) que se evaluarán mediante kits ELISA disponibles en el mercado.
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0, 60, 120, 180, 240 min después del consumo de cada comida
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Área incremental bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de carbonilos de proteínas
Periodo de tiempo: 0, 60, 120, 180, 240 min después del consumo de cada comida
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El iAUC de carbonilos de proteínas posprandiales se calculará mediante los niveles de carbonilos de proteínas plasmáticas (mg/dl) que se determinarán mediante un ensayo fotométrico.
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0, 60, 120, 180, 240 min después del consumo de cada comida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamación
- Hiperlipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 79549/16-05-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .