Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oleocanthal rig olivenolie Akutte virkninger på hyperglykæmi og blodpladeaktivering i T2DM

3. juni 2020 opdateret af: Tzortzis Nomikos, Harokopio University

Akut effekt af oleocanthal rig ekstra jomfru olivenolie på postpraniel hyperglykæmi og blodpladeaktivering hos T2DM-patienter

Dette er et pilotforsøg med akut diætintervention med et randomiseret cross-over-design, der sigter mod at undersøge, om akut tilskud af ekstra jomfru olivenolie (EVOO) rig på oleocanthal kunne svække postprandial hyperglykæmi og aktivering af blodplader hos T2DM-patienter. Af denne grund vil ikke-insulinafhængige diabetespatienter (10-15) blive tilfældigt tildelt til at indtage på fem forskellige dage hvidt brød (50 g CHO) med smør, smør med ibuprofen, raffineret olivenolie og olivenolie med oleocanthal (250 mg) /Kg 500 mg/Kg). Blodprøver vil blive indsamlet før og efter intervention i op til 4 timer for at bestemme trombocytaggregation, postpranadieglykæmi, lipæmi, inflammation og oxidativt stress.

Under hensyntagen til oleocanthals stærke anti-inflammatoriske og blodpladehæmmende egenskaber, vil denne undersøgelse vurdere, om oleocanthal-rige olivenolier kunne udøve lignende virkninger under reelle in vivo-forhold hos T2DM-patienter. Det vil også vurdere, om disse effekter opnås gennem forbedring af postprandial glykæmi og lipæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Athens, I Am Not In The U.S. Or Canada, Grækenland, 17671
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
        • Kontakt:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
          • Telefonnummer: 00302109358920
          • E-mail: tnomikos@hua.gr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
        • Underforsker:
          • Maria Efthymia Katsa, MSc
        • Underforsker:
          • Kleopatra Ketselidi, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter diagnosticeret med T2DM
  • stabil vægt de sidste to måneder
  • rygere eller ej
  • ingen begrænsning med hensyn til overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • insulinbehandling
  • blodpladehæmmende, anti-koagulerende, anti-inflammatorisk og anti-depressiv medicin
  • kronisk inflammatorisk sygdom
  • autoimmune sygdomme
  • Kræft
  • ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • supplere forbruget de sidste to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
100 g hvidt brød plus 40 ml smør
Andet: Hvidt brød
Hvidt brød (120 g) indeholdende 54 g CHO
Andet: Smør
Smør 39 g
Eksperimentel: Positiv kontrol
100 g hvidt brød plus 40 ml smør og 400 mg ibuprofen
Andet: Hvidt brød
Hvidt brød (120 g) indeholdende 54 g CHO
Andet: Smør
Smør 39 g
Andet: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg
Eksperimentel: Raffineret olivenolie
100 g hvidt brød plus 40 ml raffineret olivenolie
Andet: Hvidt brød
Hvidt brød (120 g) indeholdende 54 g CHO
Andet: Raffineret olivenolie
Raffineret olivenolie (40 ml).
Eksperimentel: EVOO med moderat koncentration af oleocanthal
100 g hvidt brød plus 40 ml EVOO indeholdende 250 mg/kg oleocanthal
Andet: Hvidt brød
Hvidt brød (120 g) indeholdende 54 g CHO
Andet: EVOO med 250 mg/kg oleocanthal
Ekstra jomfru olivenolie indeholdende 250 mg/kg oleocanthal.
Eksperimentel: EVOO med høj koncentration af oleocanthal
100 g hvidt brød plus 40 ml EVOO indeholdende 500 mg/kg oleocanthal
Andet: Hvidt brød
Hvidt brød (120 g) indeholdende 54 g CHO
Andet: EVOO med 500 mg/kg oleocanthal
Ekstra jomfru olivenolie indeholdende 500 mg/kg oleocanthal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af ADP-induceret trombocytaggregation 90 minutter efter indtagelse af måltider
Tidsramme: 0 og 90 efter indtagelse af hver type måltid
EC50 (mikroM) af ADP-induceret blodpladeaggregation vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 og 90 efter indtagelse af hver type måltid
Ændring fra baseline af ADP-induceret trombocytaggregation 240 minutter efter indtagelse af måltider
Tidsramme: 0 og 240 efter indtagelse af hver type måltid
EC50 (mikroM) af ADP-induceret blodpladeaggregation vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 og 240 efter indtagelse af hver type måltid
Ændring fra baseline af TRAP-induceret trombocytaggregation 90 minutter efter indtagelse af måltider
Tidsramme: 0 og 90 efter indtagelse af hver type måltid
EC50 (mikroM) af TRAP-induceret blodpladeaggregation vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 og 90 efter indtagelse af hver type måltid
Ændring fra baseline af TRAP-induceret trombocytaggregation 240 minutter efter indtagelse af måltider
Tidsramme: 0 og 240 efter indtagelse af hver type måltid
EC50 (mikroM) af TRAP-induceret blodpladeaggregation vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 og 240 efter indtagelse af hver type måltid
Ændring fra baseline af PAF-induceret trombocytaggregation 90 minutter efter indtagelse af måltider
Tidsramme: 0 og 90 efter indtagelse af hver type måltid
EC50 (mikroM) af PAF-induceret blodpladeaggregation vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 og 90 efter indtagelse af hver type måltid
Ændring fra baseline af PAF-induceret trombocytaggregation 240 minutter efter indtagelse af måltider
Tidsramme: 0 og 240 efter indtagelse af hver type måltid
EC50 (mikroM) af PAF-induceret blodpladeaggregation vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 og 240 efter indtagelse af hver type måltid
Inkrementelt areal under serumkoncentrationen versus tidskurven (AUC) af glukose
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter indtagelse af hvert måltid
iAUC af postprandial glukose vil blive beregnet ud fra serumglukoseniveauer (mg/dL), som vil blive vurderet af kommercielt tilgængelige kits
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter indtagelse af hvert måltid
Inkrementelt areal under serumkoncentration versus tidskurve (AUC) for insulin
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter indtagelse af hvert måltid
iAUC for postprandial insulin vil blive beregnet ved hjælp af seruminsulinniveauer (mIU/L), som vil blive vurderet af kommercielt tilgængelige kits
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter indtagelse af hvert måltid
Inkrementelt areal under serumkoncentration versus tidskurve (AUC) for triglycerider
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter indtagelse af hvert måltid
iAUC af postprandiale triglycerider vil blive beregnet ud fra serumtriglyceridniveauer (mg/dL), som vil blive vurderet af kommercielt tilgængelige kits
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter indtagelse af hvert måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under serumkoncentration versus tidskurve (AUC) for IL-6
Tidsramme: 0, 60, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse af hvert måltid
iAUC af postprandial IL-6 vil blive beregnet ud fra serum IL-6 niveauer (mg/dL), som vil blive vurderet af kommercielt tilgængelige ELISA kits
0, 60, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse af hvert måltid
Inkrementelt areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for proteincarbonyler
Tidsramme: 0, 60, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse af hvert måltid
iAUC af postprandiale proteincarbonyler vil blive beregnet ved plasmaproteincarbonylniveauer (mg/dL), som vil blive bestemt ved et fotometrisk assay
0, 60, 120, 180, 240 minutter efter indtagelse af hvert måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harokopio University

Samarbejdspartnere

National and Kapodistrian University of Athens
University of Peloponnese

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79549/16-05-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Hvidt brød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner