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Efeitos Agudos do Azeite Rico em Oleocanthal na Hiperglicemia e na Ativação de Plaquetas no DM2

3 de junho de 2020 atualizado por: Tzortzis Nomikos, Harokopio University

Efeito agudo do azeite de oliva extra virgem rico em oleocanthal na hiperglicemia pós-pranial e na ativação plaquetária de pacientes com DM2

Este é um estudo piloto de intervenção dietética aguda com um design cruzado randomizado com o objetivo de investigar se a suplementação aguda de azeite de oliva extra virgem (EVOO) rico em oleocanthal poderia atenuar a hiperglicemia pós-prandial e a ativação de plaquetas em pacientes com DM2. Por esta razão, pacientes diabéticos não insulinodependentes (10-15) serão randomizados para consumir em cinco dias diferentes pão branco (50 g CHO) com manteiga, manteiga com ibuprofeno, azeite refinado e azeite com oleocanthal (250 mg /Kg 500 mg/Kg). Amostras de sangue serão coletadas pré e pós-intervenção até 4 horas para determinação da agregação plaquetária, glicemia pós-prandial, lipemia, inflamação e estresse oxidativo.

Levando em consideração as fortes propriedades antiinflamatórias e antiplaquetárias do oleocanthal, este estudo avaliará se o azeite rico em oleocanthal poderia exercer efeitos semelhantes em condições reais in vivo em pacientes com DM2. Também avaliará se esses efeitos são alcançados por meio da melhora da glicemia pós-prandial e da lipemia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Athens, I Am Not In The U.S. Or Canada, Grécia, 17671
        • Recrutamento
        • Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
        • Contato:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
          • Número de telefone: 00302109358920
          • E-mail: tnomikos@hua.gr
        • Contato:
          • Maria Efthymia Katsa, MSc
          • Número de telefone: Nomikos 00306977973450
          • E-mail: tnomikos72@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
        • Subinvestigador:
          • Maria Efthymia Katsa, MSc
        • Subinvestigador:
          • Kleopatra Ketselidi, Bachelor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos diagnosticados com DM2
  • peso estável nos últimos dois meses
  • fumantes ou não
  • nenhuma restrição em relação à menopausa

Critério de exclusão:

  • terapia com insulina
  • medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes, anti-inflamatórios e antidepressivos
  • doença inflamatória crônica
  • doenças autoimunes
  • Câncer
  • doença tireoidiana descontrolada.
  • consumo de suplementos nos últimos dois meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
100g de pão branco mais 40ml de manteiga
Outro: Pão branco
Pão branco (120g) contendo 54 g CHO
Outro: Manteiga
Manteiga 39 g
Experimental: Controle positivo
100g de pão branco mais 40ml de manteiga e 400mg de ibuprofeno
Outro: Pão branco
Pão branco (120g) contendo 54 g CHO
Outro: Manteiga
Manteiga 39 g
Outro: Ibuprofeno
Ibuprofeno 400mg
Experimental: Azeite refinado
100g de pão branco mais 40ml de azeite refinado
Outro: Pão branco
Pão branco (120g) contendo 54 g CHO
Outro: Azeite refinado
Azeite refinado (40 ml).
Experimental: EVOO com concentração moderada de oleocanthal
100g de pão branco mais 40ml de EVOO contendo 250mg/kg de oleocanthal
Outro: Pão branco
Pão branco (120g) contendo 54 g CHO
Outro: EVOO com 250 mg/kg de oleocantal
Azeite virgem extra contendo 250 mg/kg de oleocanthal.
Experimental: EVOO com alta concentração de oleocanthal
100g de pão branco mais 40ml de EVOO contendo 500mg/kg de oleocanthal
Outro: Pão branco
Pão branco (120g) contendo 54 g CHO
Outro: EVOO com 500 mg/kg de oleocantal
Azeite virgem extra contendo 500 mg/kg de oleocanthal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da agregação plaquetária induzida por ADP 90 min após o consumo das refeições
Prazo: 0 e 90 após o consumo de cada tipo de refeição
EC50 (microM) da agregação plaquetária induzida por ADP será avaliada por agregometria de transmitância de luz
0 e 90 após o consumo de cada tipo de refeição
Alteração da linha de base da agregação plaquetária induzida por ADP 240 min após o consumo das refeições
Prazo: 0 e 240 após o consumo de cada tipo de refeição
EC50 (microM) da agregação plaquetária induzida por ADP será avaliada por agregometria de transmitância de luz
0 e 240 após o consumo de cada tipo de refeição
Alteração da linha de base da agregação plaquetária induzida por TRAP 90 min após o consumo das refeições
Prazo: 0 e 90 após o consumo de cada tipo de refeição
EC50 (microM) da agregação plaquetária induzida por TRAP será avaliada por agregometria de transmitância de luz
0 e 90 após o consumo de cada tipo de refeição
Mudança da linha de base da agregação plaquetária induzida por TRAP 240 min após o consumo das refeições
Prazo: 0 e 240 após o consumo de cada tipo de refeição
EC50 (microM) da agregação plaquetária induzida por TRAP será avaliada por agregometria de transmitância de luz
0 e 240 após o consumo de cada tipo de refeição
Mudança da linha de base da agregação plaquetária induzida por PAF 90 min após o consumo das refeições
Prazo: 0 e 90 após o consumo de cada tipo de refeição
EC50 (microM) da agregação plaquetária induzida por PAF será avaliada por agregometria de transmitância de luz
0 e 90 após o consumo de cada tipo de refeição
Alteração da linha de base da agregação plaquetária induzida por PAF 240 min após o consumo das refeições
Prazo: 0 e 240 após o consumo de cada tipo de refeição
EC50 (microM) da agregação plaquetária induzida por PAF será avaliada por agregometria de transmitância de luz
0 e 240 após o consumo de cada tipo de refeição
Área incremental sob a concentração sérica versus curva de tempo (AUC) de glicose
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min após o consumo de cada refeição
A iAUC da glicose pós-prandial será calculada pelos níveis séricos de glicose (mg/dL), que serão avaliados por kits disponíveis comercialmente
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min após o consumo de cada refeição
Área incremental sob a concentração sérica versus curva de tempo (AUC) da insulina
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min após o consumo de cada refeição
A iAUC da insulina pós-prandial será calculada pelos níveis séricos de insulina (mIU/L) que serão avaliados por kits disponíveis comercialmente
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min após o consumo de cada refeição
Área incremental sob a concentração sérica versus curva de tempo (AUC) de triglicerídeos
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min após o consumo de cada refeição
A iAUC de triglicerídeos pós-prandiais será calculada pelos níveis séricos de triglicerídeos (mg/dL), que serão avaliados por kits disponíveis comercialmente
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min após o consumo de cada refeição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área incremental sob a concentração sérica versus curva de tempo (AUC) de IL-6
Prazo: 0, 60, 120, 180, 240 min após o consumo de cada refeição
A iAUC de IL-6 pós-prandial será calculada pelos níveis séricos de IL-6 (mg/dL), que serão avaliados por kits ELISA disponíveis comercialmente
0, 60, 120, 180, 240 min após o consumo de cada refeição
Área incremental sob a concentração de plasma versus curva de tempo (AUC) de carbonilas de proteína
Prazo: 0, 60, 120, 180, 240 min após o consumo de cada refeição
A iAUC de carbonilas proteicas pós-prandiais será calculada pelos níveis de carbonila proteica plasmática (mg/dL), que serão determinados por um ensaio fotométrico
0, 60, 120, 180, 240 min após o consumo de cada refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harokopio University

Colaboradores

National and Kapodistrian University of Athens
University of Peloponnese

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 79549/16-05-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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