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2型糖尿病患者の高血糖と血小板活性化に対するオレオカンタールリッチオリーブオイルの急性効果

2020年6月3日 更新者：Tzortzis Nomikos、Harokopio University

2型糖尿病患者の食後高血糖および血小板活性化に対するオレオカンタールリッチエキストラバージンオリーブオイルの急性効果

これは、オレオカンタールが豊富なエクストラバージン オリーブ オイル (EVOO) の急性補給が、T2DM 患者の食後高血糖と血小板の活性化を軽減できるかどうかを調査することを目的とした、ランダム化されたクロスオーバー デザインを使用したパイロット急性食事介入研究です。 このため、インスリン非依存の糖尿病患者 (10 ～ 15 歳) は、無作為に 5 日間、白パン (50 g CHO) とバター、バターとイブプロフェン、精製オリーブ オイル、オリーブ オイルとオレオカンタール (250 mg) を摂取するように割り当てられます。 /Kg 500 mg/Kg）。 血液サンプルは、血小板凝集、食後血糖、脂肪血症、炎症および酸化ストレスを測定するために、介入前および介入後 4 時間まで収集されます。

オレオカンタールの強力な抗炎症および抗血小板特性を考慮して、この研究では、オレオカンタールが豊富なオリーブオイルが2型糖尿病患者の実際の生体内条件下で同様の効果を発揮できるかどうかを評価します. また、これらの効果が食後血糖および高脂血症の改善によって達成されるかどうかも評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Athens、I Am Not In The U.S. Or Canada、ギリシャ、17671
        • 募集
        • Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
        • コンタクト：
          • Tzortzis Nomikos, PhD
          • 電話番号：00302109358920
          • メール：tnomikos@hua.gr
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tzortzis Nomikos, PhD
        • 副調査官：
          • Maria Efthymia Katsa, MSc
        • 副調査官：
          • Kleopatra Ketselidi, Bachelor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T2DM と診断された成人患者
  • 過去2か月の安定した体重
  • 喫煙者か否か
  • 閉経に関する制限なし

除外基準:

  • インスリン療法
  • 抗血小板薬、抗凝固薬、抗炎症薬、抗うつ薬
  • 慢性炎症性疾患
  • 自己免疫疾患
  • 癌
  • コントロールされていない甲状腺疾患。
  • 過去2か月のサプリメント摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール
食パン100g＋バター40ml
他の：白パン
食パン（120g） CHO 54g入り
他の：バター
バター 39g
実験的：陽性対照
食パン 100g、バター 40ml、イブプロフェン 400mg
他の：白パン
食パン（120g） CHO 54g入り
他の：バター
バター 39g
他の：イブプロフェン
イブプロフェン 400mg
実験的：精製オリーブオイル
食パン100g＋精製オリーブオイル40ml
他の：白パン
食パン（120g） CHO 54g入り
他の：精製オリーブオイル
精製オリーブオイル（40ml）。
実験的：適度な濃度のオレオカンタールを含むEVOO
100gの白パンと250mg/kgのオレオカンタールを含む40mlのEVOO
他の：白パン
食パン（120g） CHO 54g入り
他の：250 mg/kg オレオカンタールを含む EVOO
250mg/kgのオレオカンタールを含むエキストラバージンオリーブオイル。
実験的：オレオカンタールを高濃度に配合したEVOO
100gの白パンと500mg/kgのオレオカンタールを含む40mlのEVOO
他の：白パン
食パン（120g） CHO 54g入り
他の：500 mg/kg オレオカンタールを含む EVOO
500mg/kgのオレオカンタールを含むエキストラバージンオリーブオイル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取後90分でのADP誘発血小板凝集のベースラインからの変化
時間枠：各タイプの食事の消費後に0と90
ADP 誘発血小板凝集の EC50 (microM) は、光透過凝集法によって評価されます
各タイプの食事の消費後に0と90
食事摂取後240分でのADP誘発血小板凝集のベースラインからの変化
時間枠：各タイプの食事の消費後に0および240
ADP 誘発血小板凝集の EC50 (microM) は、光透過凝集法によって評価されます
各タイプの食事の消費後に0および240
食事摂取後90分でのTRAP誘発血小板凝集のベースラインからの変化
時間枠：各タイプの食事の消費後に0と90
TRAP 誘発血小板凝集の EC50 (microM) は、光透過凝集法によって評価されます。
各タイプの食事の消費後に0と90
食事摂取後240分でのTRAP誘発血小板凝集のベースラインからの変化
時間枠：各タイプの食事の消費後に0および240
TRAP 誘発血小板凝集の EC50 (microM) は、光透過凝集法によって評価されます。
各タイプの食事の消費後に0および240
食事摂取後90分でのPAF誘発血小板凝集のベースラインからの変化
時間枠：各タイプの食事の消費後に0と90
PAF 誘発血小板凝集の EC50 (microM) は、光透過凝集法によって評価されます。
各タイプの食事の消費後に0と90
食事摂取後240分でのPAF誘発血小板凝集のベースラインからの変化
時間枠：各タイプの食事の消費後に0および240
PAF 誘発血小板凝集の EC50 (microM) は、光透過凝集法によって評価されます。
各タイプの食事の消費後に0および240
グルコースの血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の増分領域
時間枠：各食事の消費後 0、15、30、60、90 120、180、240 分
食後グルコースのiAUCは、市販のキットで評価される血清グルコースレベル（mg / dL）によって計算されます
各食事の消費後 0、15、30、60、90 120、180、240 分
インスリンの血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の増分領域
時間枠：各食事の消費後 0、15、30、60、90 120、180、240 分
食後インスリンのiAUCは、市販のキットで評価される血清インスリンレベル（mIU / L）によって計算されます
各食事の消費後 0、15、30、60、90 120、180、240 分
トリグリセリドの血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の増分領域
時間枠：各食事の消費後 0、15、30、60、90 120、180、240 分
食後トリグリセリドのiAUCは、市販のキットで評価される血清トリグリセリドレベル（mg / dL）によって計算されます
各食事の消費後 0、15、30、60、90 120、180、240 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6 の血清濃度対時間曲線 (AUC) の下の増分領域
時間枠：各食事の消費後 0、60、120、180、240 分
食後のIL-6のiAUCは、市販のELISAキットで評価される血清IL-6レベル（mg / dL）によって計算されます
各食事の消費後 0、60、120、180、240 分
タンパク質カルボニルの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の増分領域
時間枠：各食事の消費後 0、60、120、180、240 分
食後タンパク質カルボニルのiAUCは、測光アッセイによって決定される血漿タンパク質カルボニルレベル（mg / dL）によって計算されます
各食事の消費後 0、60、120、180、240 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harokopio University

協力者

National and Kapodistrian University of Athens
University of Peloponnese

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月16日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月3日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 79549/16-05-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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