Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oleocanthal Rich olivolja Akuta effekter på hyperglykemi och trombocytaktivering i T2DM

3 juni 2020 uppdaterad av: Tzortzis Nomikos, Harokopio University

Akut effekt av Oleocanthal Rich extra virgin olivolja på postpraniell hyperglykemi och trombocytaktivering hos T2DM-patienter

Detta är en pilotstudie för akut kostintervention med en randomiserad cross-over-design som syftar till att undersöka om akut tillskott av extra virgin olivolja (EVOO) rik på oleocanthal kan dämpa postprandial hyperglykemi och aktivering av blodplättar hos T2DM-patienter. Av denna anledning kommer icke-insulinberoende diabetespatienter (10-15) slumpmässigt tilldelas att under fem olika dagar konsumera vitt bröd (50 g CHO) med smör, smör med ibuprofen, raffinerad olivolja och olivolja med oleocanthal (250 mg) /Kg 500 mg/Kg). Blodprover kommer att samlas in före och efter intervention upp till 4 timmar för att fastställa trombocytaggregation, postprandial glykemi, lipemi, inflammation och oxidativ stress.

Med hänsyn till oleocanthals starka antiinflammatoriska och anti-blodplättsegenskaper, kommer denna studie att bedöma om oleocanthalrika olivoljor skulle kunna utöva liknande effekter under verkliga in vivo-förhållanden hos T2DM-patienter. Den kommer också att bedöma om dessa effekter uppnås genom förbättring av postprandial glykemi och lipemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Athens, I Am Not In The U.S. Or Canada, Grekland, 17671
        • Rekrytering
        • Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
        • Kontakt:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
          • Telefonnummer: 00302109358920
          • E-post: tnomikos@hua.gr
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
        • Underutredare:
          • Maria Efthymia Katsa, MSc
        • Underutredare:
          • Kleopatra Ketselidi, Bachelor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med diagnosen T2DM
  • stabil vikt de senaste två månaderna
  • rökare eller inte
  • ingen begränsning när det gäller klimakteriet

Exklusions kriterier:

  • insulinbehandling
  • blodplättsdämpande, antikoagulerande, antiinflammatorisk och antidepressiv medicin
  • kronisk inflammatorisk sjukdom
  • autoimmuna sjukdomar
  • cancer
  • okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
  • komplettera konsumtionen de senaste två månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollera
100 g vitt bröd plus 40 ml smör
Övrig: Vitt bröd
Vitt bröd (120 g) innehållande 54 g CHO
Övrig: Smör
Smör 39 g
Experimentell: Positiv kontroll
100g vitt bröd plus 40ml smör och 400mg ibuprofen
Övrig: Vitt bröd
Vitt bröd (120 g) innehållande 54 g CHO
Övrig: Smör
Smör 39 g
Övrig: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg
Experimentell: Raffinerad olivolja
100 g vitt bröd plus 40 ml raffinerad olivolja
Övrig: Vitt bröd
Vitt bröd (120 g) innehållande 54 g CHO
Övrig: Raffinerad olivolja
Raffinerad olivolja (40 ml).
Experimentell: EVOO med måttlig koncentration av oleocanthal
100 g vitt bröd plus 40 ml EVOO innehållande 250 mg/kg oleocanthal
Övrig: Vitt bröd
Vitt bröd (120 g) innehållande 54 g CHO
Övrig: EVOO med 250 mg/kg oleocanthal
Extra virgin olivolja innehållande 250 mg/kg oleocanthal.
Experimentell: EVOO med hög koncentration av oleocanthal
100 g vitt bröd plus 40 ml EVOO innehållande 500 mg/kg oleocanthal
Övrig: Vitt bröd
Vitt bröd (120 g) innehållande 54 g CHO
Övrig: EVOO med 500 mg/kg oleocanthal
Extra virgin olivolja innehållande 500 mg/kg oleocanthal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för ADP-inducerad trombocytaggregation vid 90 minuter efter måltidskonsumtion
Tidsram: 0 och 90 efter intag av varje typ av måltid
EC50 (mikroM) av ADP-inducerad trombocytaggregation kommer att bedömas med ljustransmittansaggregometri
0 och 90 efter intag av varje typ av måltid
Ändring från baslinjen för ADP-inducerad trombocytaggregation vid 240 minuter efter måltidskonsumtion
Tidsram: 0 och 240 efter intag av varje typ av måltid
EC50 (mikroM) av ADP-inducerad trombocytaggregation kommer att bedömas med ljustransmittansaggregometri
0 och 240 efter intag av varje typ av måltid
Ändring från baslinjen för TRAP-inducerad trombocytaggregation 90 minuter efter måltidskonsumtion
Tidsram: 0 och 90 efter intag av varje typ av måltid
EC50 (mikroM) av TRAP-inducerad trombocytaggregation kommer att bedömas med ljustransmittansaggregometri
0 och 90 efter intag av varje typ av måltid
Ändring från baslinjen för TRAP-inducerad trombocytaggregation vid 240 minuter efter måltidskonsumtion
Tidsram: 0 och 240 efter intag av varje typ av måltid
EC50 (mikroM) av TRAP-inducerad trombocytaggregation kommer att bedömas med ljustransmittansaggregometri
0 och 240 efter intag av varje typ av måltid
Ändring från baslinjen för PAF-inducerad trombocytaggregation vid 90 minuter efter måltidskonsumtion
Tidsram: 0 och 90 efter intag av varje typ av måltid
EC50 (mikroM) av PAF-inducerad trombocytaggregation kommer att bedömas med ljustransmittansaggregometri
0 och 90 efter intag av varje typ av måltid
Ändring från baslinjen för PAF-inducerad trombocytaggregation vid 240 minuter efter måltidskonsumtion
Tidsram: 0 och 240 efter intag av varje typ av måltid
EC50 (mikroM) av PAF-inducerad trombocytaggregation kommer att bedömas med ljustransmittansaggregometri
0 och 240 efter intag av varje typ av måltid
Inkrementell yta under serumkoncentrationen versus tidskurvan (AUC) för glukos
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter konsumtion av varje måltid
iAUC för postprandial glukos kommer att beräknas av serumglukosnivåer (mg/dL) som kommer att bedömas med kommersiellt tillgängliga kit
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter konsumtion av varje måltid
Inkrementell yta under serumkoncentrationen versus tidskurvan (AUC) för insulin
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter konsumtion av varje måltid
iAUC för postprandialt insulin kommer att beräknas av seruminsulinnivåer (mIU/L) som kommer att bedömas av kommersiellt tillgängliga kit
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter konsumtion av varje måltid
Inkrementell yta under serumkoncentrationen versus tidskurvan (AUC) för triglycerider
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter konsumtion av varje måltid
iAUC för postprandiala triglycerider kommer att beräknas av serumtriglyceridnivåer (mg/dL) som kommer att bedömas med kommersiellt tillgängliga kit
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min efter konsumtion av varje måltid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell yta under serumkoncentrationen versus tidskurvan (AUC) för IL-6
Tidsram: 0, 60, 120, 180, 240 minuter efter intag av varje måltid
iAUC för postprandial IL-6 kommer att beräknas av serum IL-6-nivåer (mg/dL) som kommer att bedömas med kommersiellt tillgängliga ELISA-kit
0, 60, 120, 180, 240 minuter efter intag av varje måltid
Inkrementell yta under plasmakoncentration-versus-tid-kurvan (AUC) för proteinkarbonyler
Tidsram: 0, 60, 120, 180, 240 minuter efter intag av varje måltid
iAUC för postprandiala proteinkarbonyler kommer att beräknas genom plasmaproteinkarbonylnivåer (mg/dL) som kommer att bestämmas med en fotometrisk analys
0, 60, 120, 180, 240 minuter efter intag av varje måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harokopio University

Samarbetspartners

National and Kapodistrian University of Athens
University of Peloponnese

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 79549/16-05-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Vitt bröd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera