Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oleocanthal rik olivenolje Akutte effekter på hyperglykemi og blodplateaktivering i T2DM

3. juni 2020 oppdatert av: Tzortzis Nomikos, Harokopio University

Akutt effekt av oleocanthal-rik ekstra virgin olivenolje på postpranial hyperglykemi og blodplateaktivering hos T2DM-pasienter

Dette er en pilotstudie for akutt diettintervensjon med et randomisert cross-over-design som tar sikte på å undersøke om akutt tilskudd av extra virgin olivenolje (EVOO) rik på oleocanthal kan dempe postprandial hyperglykemi og aktivering av blodplater hos T2DM-pasienter. Av denne grunn vil ikke-insulinavhengige diabetespasienter (10-15) bli tilfeldig tildelt til å innta hvitt brød (50 g CHO) med smør, smør med ibuprofen, raffinert olivenolje og olivenolje med oleocanthal (250 mg) på fem forskjellige dager /Kg 500 mg/Kg). Blodprøver vil bli tatt før og etter intervensjon i opptil 4 timer for å bestemme blodplateaggregering, postprnadiell glykemi, lipemi, betennelse og oksidativt stress.

Tatt i betraktning de sterke anti-inflammatoriske og anti-blodplateegenskapene til oleocanthal, vil denne studien vurdere om oleocanthal-rike olivenolje kan ha lignende effekter under reelle in vivo-forhold hos T2DM-pasienter. Det vil også vurdere om disse effektene oppnås gjennom forbedring av postprandial glykemi og lipemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Athens, I Am Not In The U.S. Or Canada, Hellas, 17671
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
        • Ta kontakt med:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
          • Telefonnummer: 00302109358920
          • E-post: tnomikos@hua.gr
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
        • Underetterforsker:
          • Maria Efthymia Katsa, MSc
        • Underetterforsker:
          • Kleopatra Ketselidi, Bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter diagnostisert med T2DM
  • stabil vekt de siste to månedene
  • røykere eller ikke
  • ingen begrensning angående overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • insulinbehandling
  • antiplate-, anti-koagulerende, anti-inflammatorisk og anti-depressiv medisin
  • kronisk inflammatorisk sykdom
  • autoimmune sykdommer
  • kreft
  • ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
  • tilleggsforbruk de siste to månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Styre
100 g hvitt brød pluss 40 ml smør
Annen: Loff
Hvitt brød (120 g) som inneholder 54 g CHO
Annen: Smør
Smør 39 g
Eksperimentell: Positiv kontroll
100 g hvitt brød pluss 40 ml smør og 400 mg ibuprofen
Annen: Loff
Hvitt brød (120 g) som inneholder 54 g CHO
Annen: Smør
Smør 39 g
Annen: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg
Eksperimentell: Raffinert olivenolje
100 g hvitt brød pluss 40 ml raffinert olivenolje
Annen: Loff
Hvitt brød (120 g) som inneholder 54 g CHO
Annen: Raffinert olivenolje
Raffinert olivenolje (40 ml).
Eksperimentell: EVOO med moderat konsentrasjon av oleocanthal
100 g hvitt brød pluss 40 ml EVOO som inneholder 250 mg/kg oleocanthal
Annen: Loff
Hvitt brød (120 g) som inneholder 54 g CHO
Annen: EVOO med 250 mg/kg oleocanthal
Extra virgin olivenolje som inneholder 250 mg/kg oleocanthal.
Eksperimentell: EVOO med høy konsentrasjon av oleocanthal
100 g hvitt brød pluss 40 ml EVOO som inneholder 500 mg/kg oleocanthal
Annen: Loff
Hvitt brød (120 g) som inneholder 54 g CHO
Annen: EVOO med 500 mg/kg oleocanthal
Extra virgin olivenolje som inneholder 500 mg/kg oleocanthal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av ADP-indusert blodplateaggregering 90 minutter etter inntak av måltider
Tidsramme: 0 og 90 etter inntak av hver type måltid
EC50 (microM) av ADP-indusert blodplateaggregering vil bli vurdert ved lystransmittansaggregometri
0 og 90 etter inntak av hver type måltid
Endring fra baseline av ADP-indusert blodplateaggregering 240 minutter etter inntak av måltider
Tidsramme: 0 og 240 etter inntak av hver type måltid
EC50 (microM) av ADP-indusert blodplateaggregering vil bli vurdert ved lystransmittansaggregometri
0 og 240 etter inntak av hver type måltid
Endring fra baseline av TRAP-indusert blodplateaggregering 90 minutter etter inntak av måltider
Tidsramme: 0 og 90 etter inntak av hver type måltid
EC50 (mikroM) av TRAP-indusert blodplateaggregering vil bli vurdert ved lystransmittansaggregometri
0 og 90 etter inntak av hver type måltid
Endring fra baseline av TRAP-indusert blodplateaggregering 240 minutter etter inntak av måltider
Tidsramme: 0 og 240 etter inntak av hver type måltid
EC50 (mikroM) av TRAP-indusert blodplateaggregering vil bli vurdert ved lystransmittansaggregometri
0 og 240 etter inntak av hver type måltid
Endring fra baseline av PAF-indusert blodplateaggregering 90 minutter etter inntak av måltider
Tidsramme: 0 og 90 etter inntak av hver type måltid
EC50 (mikroM) av PAF-indusert blodplateaggregering vil bli vurdert ved lystransmittansaggregometri
0 og 90 etter inntak av hver type måltid
Endring fra baseline av PAF-indusert blodplateaggregering 240 minutter etter inntak av måltider
Tidsramme: 0 og 240 etter inntak av hver type måltid
EC50 (mikroM) av PAF-indusert blodplateaggregering vil bli vurdert ved lystransmittansaggregometri
0 og 240 etter inntak av hver type måltid
Inkrementelt areal under serumkonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for glukose
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min etter inntak av hvert måltid
iAUC av postprandial glukose vil bli beregnet av serumglukosenivåer (mg/dL) som vil bli vurdert av kommersielt tilgjengelige sett
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min etter inntak av hvert måltid
Inkrementelt område under serumkonsentrasjon versus tid-kurve (AUC) for insulin
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min etter inntak av hvert måltid
iAUC av postprandial insulin vil bli beregnet av seruminsulinnivåer (mIU/L) som vil bli vurdert av kommersielt tilgjengelige sett
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min etter inntak av hvert måltid
Inkrementelt areal under serumkonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for triglyserider
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min etter inntak av hvert måltid
iAUC for postprandiale triglyserider vil bli beregnet ved hjelp av serumtriglyseridnivåer (mg/dL) som vil bli vurdert av kommersielt tilgjengelige sett
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min etter inntak av hvert måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt område under serumkonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for IL-6
Tidsramme: 0, 60, 120, 180, 240 minutter etter inntak av hvert måltid
iAUC av postprandial IL-6 vil bli beregnet av serum IL-6-nivåer (mg/dL) som vil bli vurdert av kommersielt tilgjengelige ELISA-sett
0, 60, 120, 180, 240 minutter etter inntak av hvert måltid
Inkrementelt areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for proteinkarbonyler
Tidsramme: 0, 60, 120, 180, 240 minutter etter inntak av hvert måltid
iAUC av postprandiale proteinkarbonyler vil bli beregnet ved plasmaproteinkarbonylnivåer (mg/dL) som vil bli bestemt ved en fotometrisk analyse
0, 60, 120, 180, 240 minutter etter inntak av hvert måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harokopio University

Samarbeidspartnere

National and Kapodistrian University of Athens
University of Peloponnese

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 79549/16-05-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Loff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere