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Effetti acuti dell'olio di oliva ricco di oleocanthal sull'iperglicemia e sull'attivazione piastrinica nel T2DM

3 giugno 2020 aggiornato da: Tzortzis Nomikos, Harokopio University

Effetto acuto dell'olio extravergine di oliva ricco di oleocanthal sull'iperglicemia postpraniale e sull'attivazione piastrinica dei pazienti con diabete di tipo 2

Questo è uno studio pilota di intervento dietetico acuto con un disegno incrociato randomizzato che mira a indagare se l'integrazione acuta di olio extravergine di oliva (EVOO) ricco di oleocantale possa attenuare l'iperglicemia postprandiale e l'attivazione delle piastrine nei pazienti con T2DM. Per questo motivo, i pazienti diabetici non insulino-dipendenti (10-15) saranno assegnati in modo casuale a consumare in cinque diversi giorni pane bianco (50 g CHO) con burro, burro con ibuprofene, olio di oliva raffinato e olio di oliva con oleocantale (250 mg /Kg 500 mg/Kg). I campioni di sangue saranno raccolti prima e dopo l'intervento fino a 4 ore per determinare l'aggregazione piastrinica, la glicemia postprandiale, la lipemia, l'infiammazione e lo stress ossidativo.

Tenendo conto delle forti proprietà antinfiammatorie e antipiastriniche dell'oleocantale, questo studio valuterà se gli oli di oliva ricchi di oleocantale potrebbero esercitare effetti simili in condizioni reali in vivo nei pazienti con T2DM. Valuterà anche se questi effetti sono raggiunti attraverso il miglioramento della glicemia e della lipemia postprandiali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Athens, I Am Not In The U.S. Or Canada, Grecia, 17671
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition and Dietetics, Harokopio University
        • Contatto:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
          • Numero di telefono: 00302109358920
          • Email: tnomikos@hua.gr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tzortzis Nomikos, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Efthymia Katsa, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Kleopatra Ketselidi, Bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con diagnosi di T2DM
  • peso stabile negli ultimi due mesi
  • fumatori o no
  • nessuna restrizione per quanto riguarda la menopausa

Criteri di esclusione:

  • terapia insulinica
  • farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, antinfiammatori e antidepressivi
  • malattia infiammatoria cronica
  • Malattie autoimmuni
  • cancro
  • malattia tiroidea incontrollata.
  • integrare il consumo negli ultimi due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
100 g di pane bianco più 40 ml di burro
Altro: Pane bianco
Pane bianco (120g) contenente 54 g CHO
Altro: Burro
Burro 39 g
Sperimentale: Controllo positivo
100 g di pane bianco più 40 ml di burro e 400 mg di ibuprofene
Altro: Pane bianco
Pane bianco (120g) contenente 54 g CHO
Altro: Burro
Burro 39 g
Altro: Ibuprofene
Ibuprofene 400 mg
Sperimentale: Olio d'oliva raffinato
100 g di pane bianco più 40 ml di olio d'oliva raffinato
Altro: Pane bianco
Pane bianco (120g) contenente 54 g CHO
Altro: Olio d'oliva raffinato
Olio d'oliva raffinato (40 ml).
Sperimentale: EVOO con moderata concentrazione di oleocantale
100 g di pane bianco più 40 ml di EVOO contenente 250 mg/kg di oleocantale
Altro: Pane bianco
Pane bianco (120g) contenente 54 g CHO
Altro: EVOO con 250 mg/kg di oleocantale
Olio extra vergine di oliva contenente 250 mg/kg di oleocantale.
Sperimentale: EVOO con alta concentrazione di oleocantale
100 g di pane bianco più 40 ml di EVOO contenente 500 mg/kg di oleocantale
Altro: Pane bianco
Pane bianco (120g) contenente 54 g CHO
Altro: EVOO con 500 mg/kg di oleocantale
Olio extra vergine di oliva contenente 500 mg/kg di oleocantale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP a 90 minuti dopo il consumo dei pasti
Lasso di tempo: 0 e 90 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
L'EC50 (microM) dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP sarà valutata mediante aggregometria di trasmissione della luce
0 e 90 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP a 240 minuti dopo il consumo dei pasti
Lasso di tempo: 0 e 240 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
L'EC50 (microM) dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP sarà valutata mediante aggregometria di trasmissione della luce
0 e 240 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da TRAP a 90 minuti dopo il consumo dei pasti
Lasso di tempo: 0 e 90 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
L'EC50 (microM) dell'aggregazione piastrinica indotta da TRAP sarà valutata mediante aggregometria della trasmittanza della luce
0 e 90 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da TRAP a 240 minuti dopo il consumo dei pasti
Lasso di tempo: 0 e 240 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
L'EC50 (microM) dell'aggregazione piastrinica indotta da TRAP sarà valutata mediante aggregometria della trasmittanza della luce
0 e 240 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da PAF a 90 minuti dopo il consumo dei pasti
Lasso di tempo: 0 e 90 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
L'EC50 (microM) dell'aggregazione piastrinica indotta da PAF sarà valutata mediante aggregometria della trasmittanza della luce
0 e 90 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da PAF a 240 minuti dopo il consumo dei pasti
Lasso di tempo: 0 e 240 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
L'EC50 (microM) dell'aggregazione piastrinica indotta da PAF sarà valutata mediante aggregometria della trasmittanza della luce
0 e 240 dopo il consumo di ogni tipo di pasto
Area incrementale sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) del glucosio
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
iAUC del glucosio postprandiale sarà calcolato dai livelli sierici di glucosio (mg/dL) che saranno valutati da kit disponibili in commercio
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
Area incrementale sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) dell'insulina
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
iAUC dell'insulina postprandiale sarà calcolata dai livelli sierici di insulina (mIU/L) che saranno valutati mediante kit disponibili in commercio
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
Area incrementale sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) dei trigliceridi
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
iAUC dei trigliceridi postprandiali sarà calcolata dai livelli sierici di trigliceridi (mg/dL) che saranno valutati mediante kit disponibili in commercio
0, 15, 30, 60, 90 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area incrementale sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di IL-6
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
iAUC di IL-6 postprandiale sarà calcolato dai livelli sierici di IL-6 (mg/dL) che saranno valutati mediante kit ELISA disponibili in commercio
0, 60, 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
Area incrementale sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) dei carbonili proteici
Lasso di tempo: 0, 60, 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto
La iAUC dei carbonili proteici postprandiali sarà calcolata dai livelli di carbonili proteici plasmatici (mg/dL) che saranno determinati mediante un test fotometrico
0, 60, 120, 180, 240 min dopo il consumo di ogni pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harokopio University

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens
University of Peloponnese

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79549/16-05-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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