- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04441411
Cirugía de no fusión en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (NEMOST-AIS)
Cirugía de no fusión en pacientes con escoliosis idiopática adolescente utilizando el sistema Nemost-AIS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis es una deformidad tridimensional compleja de la columna vertebral, que ocurre principalmente en niños y adolescentes en crecimiento. En la escoliosis idiopática del adolescente (AIS), se desconoce la causa. Los niños con escoliosis grave y progresiva, si no se tratan, corren el riesgo de una progresión rápida y grave de la deformidad de la columna, lo que puede provocar una disminución de la función pulmonar, un resultado estético deficiente y una calidad de vida deficiente.
Las opciones de tratamiento en AIS dependen de la gravedad de la curva y el potencial de crecimiento restante, e incluyen un tratamiento intensivo con aparatos ortopédicos para curvaturas más pequeñas, mientras que se recomienda la corrección quirúrgica y la fusión espinal para curvas más severas. Las varillas de crecimiento se utilizan para deformidades infantiles tempranas graves o escoliosis de aparición temprana (EOS).
La ortesis, mediante el uso de una órtesis de plástico rígido, es actualmente la terapia principal para prevenir la progresión de la curva en curvas leves de hasta 45 grados y pacientes esqueléticos inmaduros. Se recomienda usar la mayoría de los aparatos ortopédicos de 18 a 23 horas por día durante varios años (hasta que se alcance la madurez esquelética). Esto puede causar un alto nivel de malestar físico y estrés emocional y psicológico en estos pacientes, por lo que es común el fracaso del tratamiento con corsé.
La terapia quirúrgica para AIS se recomienda en curvaturas progresivas severas. El tratamiento quirúrgico incluye la corrección de la curvatura de la columna mediante la fijación con tornillos multisegmentarios y la fusión espinal posterior de la columna toracolumbar. Sin embargo, la fusión espinal posterior completa carece de las posibilidades de adaptación futura de los cambios naturales en el equilibrio y la postura de la columna.
Actualmente, los sistemas de varillas de crecimiento se utilizan como implante espinal posterior para permitir el crecimiento de la columna y el tórax y limitar la progresión de la escoliosis en pacientes jóvenes con escoliosis de aparición temprana. Los sistemas de barras de crecimiento son implantes espinales distraibles, con fijaciones de anclaje bipolar a la parte superior e inferior de la columna, utilizando instrumentación espinal posterior, como ganchos y tornillos pediculares.
El sistema de crecimiento Nemost, desarrollado por EUROS Compagny, es un dispositivo médico disponible comercialmente con marcado CE para el tratamiento de la escoliosis neuromuscular o idiopática de aparición temprana. Es un sistema que permite el crecimiento sin fusión con fijación bipolar diseñado para usarse con una instrumentación espinal posterior.
Se plantea la hipótesis de que el uso de un implante espinal posterior bipolar sin fusión mínimamente invasivo (dominó de crecimiento Nemost) puede corregir y reforzar la columna internamente y adaptar el equilibrio o la distracción a medida que crece el paciente con escoliosis idiopática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BJ Van Royen, MD, PhD
- Número de teléfono: +31(0)5662672
- Correo electrónico: bj.vanroyen@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AMC AmsterdamUMC
- Número de teléfono: +31(0)205669111
- Correo electrónico: amcfoundation@amc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- AmsterdamUMC, location AMC
-
Contacto:
- Dept of Orthopedics
- Número de teléfono: +31(20)5662672
-
Contacto:
- Dept of orthopaedics
- Número de teléfono: +31(20)5662672
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escoliosis idiopática del adolescente;
- Ángulo de Cobb primario superior a 30°;
- Tratamiento no quirúrgico fallido definido como una progresión de la curva superior a 5° por año en cualquier momento;
- Esqueléticamente inmaduro (grado de Risser* ≤1 y edad esquelética de las radiografías de manos y muñecas ≤14 años);
- En niña, ya sea premenárquica o posmenárquica por no más de 1 año;
- Edad mayor de 10 años;
- Curva no rígida;
- Todo tipo Lenke;
- Sin cirugía de columna previa.
Criterio de exclusión:
- Escoliosis no idiopática: afecciones musculoesqueléticas o neurológicas responsables de la causa de la curvatura de la columna (es decir, escoliosis neuromuscular, congénita o sindrómica);
- Antecedentes de cirugía de columna anterior;
- Signo de riser >1;
- Enfermedad o deformidad que pueda afectar la estabilidad del dispositivo (es decir, anatomía inadecuada de los pedículos, trauma o tumor en la región de fijación, osteoporosis severa, destrucción ósea o mala calidad ósea);
- escoliosis no reductible;
- Alergia o intolerancia conocida a uno de los materiales del dispositivo;
- Infecciones agudas o crónicas, locales o sistémicas;
- Ausencia o insuficiencia de tejidos de cobertura;
- Obesidad patológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: NEMOST-AIS
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte.
|
Cirugía de escoliosis sin fusión posterior mínimamente invasiva de doble varilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Equilibrio coronal (Corrección de la curvatura primaria en radiografía
Periodo de tiempo: 2 años
|
Ángulo de Cobb (grados)
|
2 años
|
Longitud T1-S1 en la radiografía
Periodo de tiempo: 2 años
|
longitud (cm)
|
2 años
|
longitud del segmento del instrumento en la radiografía
Periodo de tiempo: 2 años
|
longitud (cm)
|
2 años
|
Evento adverso (grave)
Periodo de tiempo: 2 años
|
complicaciones
|
2 años
|
Equilibrio sagital (cifosis torácica, lordosis lumbar, ángulo de unión proximal y distal)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Ángulo de Cobb (grados)
|
2 años
|
Parámetros pélvicos (oblicuidad pélvica, pendiente sacra, incidencia pélvica, inclinación pélvica)
Periodo de tiempo: 2 años
|
grados
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rotación vertebral
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluación del escoliómetro
|
2 años
|
Resultado informado por el paciente (PRO
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario 22 de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: BJ Van Royen, MD, PhD, AmsterdamUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL67124.018.19
- NL8659 (Otro identificador: NTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema NEMOST
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompany EUROSTerminadoEscoliosis progresivaFrancia
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationTerminado
-
SpineSave AGAún no reclutandoEspondiloartritis | Inestabilidad Columna Lumbar | Espondilolistesis degenerativa | Estenosis espinal lumbar degenerativa | Discopatía | Artrosis de la articulación facetaria
-
Permedica spaAún no reclutandoArtroplastia total de caderaItalia
-
Chordate MedicalTerminado
-
Cereve, Inc.Terminado
-
Chordate MedicalFGK Clinical Research GmbH; Vinnova (Swedish Governmental Agency for Innovation...TerminadoMigraña crónicaFinlandia, Alemania
-
Chordate MedicalTerminado
-
KLOX Technologies Inc.DesconocidoÚlcera venosa de la piernaItalia
-
University of Witten/HerdeckeFH Münster University of Applied Sciences; The Witten Institute For Family BusinessReclutamientoFuncionamiento Psicológico y de SistemasAlemania