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Cirugía de no fusión en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (NEMOST-AIS)

18 de junio de 2020 actualizado por: BJ van Royen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Cirugía de no fusión en pacientes con escoliosis idiopática adolescente utilizando el sistema Nemost-AIS

El objetivo principal del estudio es monitorear la efectividad de un implante espinal posterior bipolar de varilla doble sin fusión mínimamente invasivo (Dominó de crecimiento Nemost) para corregir la curva escoliótica en pacientes en crecimiento que sufren de escoliosis idiopática adolescente progresiva (AIS) que han fallado tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La escoliosis es una deformidad tridimensional compleja de la columna vertebral, que ocurre principalmente en niños y adolescentes en crecimiento. En la escoliosis idiopática del adolescente (AIS), se desconoce la causa. Los niños con escoliosis grave y progresiva, si no se tratan, corren el riesgo de una progresión rápida y grave de la deformidad de la columna, lo que puede provocar una disminución de la función pulmonar, un resultado estético deficiente y una calidad de vida deficiente.

Las opciones de tratamiento en AIS dependen de la gravedad de la curva y el potencial de crecimiento restante, e incluyen un tratamiento intensivo con aparatos ortopédicos para curvaturas más pequeñas, mientras que se recomienda la corrección quirúrgica y la fusión espinal para curvas más severas. Las varillas de crecimiento se utilizan para deformidades infantiles tempranas graves o escoliosis de aparición temprana (EOS).

La ortesis, mediante el uso de una órtesis de plástico rígido, es actualmente la terapia principal para prevenir la progresión de la curva en curvas leves de hasta 45 grados y pacientes esqueléticos inmaduros. Se recomienda usar la mayoría de los aparatos ortopédicos de 18 a 23 horas por día durante varios años (hasta que se alcance la madurez esquelética). Esto puede causar un alto nivel de malestar físico y estrés emocional y psicológico en estos pacientes, por lo que es común el fracaso del tratamiento con corsé.

La terapia quirúrgica para AIS se recomienda en curvaturas progresivas severas. El tratamiento quirúrgico incluye la corrección de la curvatura de la columna mediante la fijación con tornillos multisegmentarios y la fusión espinal posterior de la columna toracolumbar. Sin embargo, la fusión espinal posterior completa carece de las posibilidades de adaptación futura de los cambios naturales en el equilibrio y la postura de la columna.

Actualmente, los sistemas de varillas de crecimiento se utilizan como implante espinal posterior para permitir el crecimiento de la columna y el tórax y limitar la progresión de la escoliosis en pacientes jóvenes con escoliosis de aparición temprana. Los sistemas de barras de crecimiento son implantes espinales distraibles, con fijaciones de anclaje bipolar a la parte superior e inferior de la columna, utilizando instrumentación espinal posterior, como ganchos y tornillos pediculares.

El sistema de crecimiento Nemost, desarrollado por EUROS Compagny, es un dispositivo médico disponible comercialmente con marcado CE para el tratamiento de la escoliosis neuromuscular o idiopática de aparición temprana. Es un sistema que permite el crecimiento sin fusión con fijación bipolar diseñado para usarse con una instrumentación espinal posterior.

Se plantea la hipótesis de que el uso de un implante espinal posterior bipolar sin fusión mínimamente invasivo (dominó de crecimiento Nemost) puede corregir y reforzar la columna internamente y adaptar el equilibrio o la distracción a medida que crece el paciente con escoliosis idiopática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: AMC AmsterdamUMC
  • Número de teléfono: +31(0)205669111
  • Correo electrónico: amcfoundation@amc.nl

Ubicaciones de estudio

    • NH
      • Amsterdam, NH, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • AmsterdamUMC, location AMC
        • Contacto:
          • Dept of Orthopedics
          • Número de teléfono: +31(20)5662672
        • Contacto:
          • Dept of orthopaedics
          • Número de teléfono: +31(20)5662672

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escoliosis idiopática del adolescente;
  • Ángulo de Cobb primario superior a 30°;
  • Tratamiento no quirúrgico fallido definido como una progresión de la curva superior a 5° por año en cualquier momento;
  • Esqueléticamente inmaduro (grado de Risser* ≤1 y edad esquelética de las radiografías de manos y muñecas ≤14 años);
  • En niña, ya sea premenárquica o posmenárquica por no más de 1 año;
  • Edad mayor de 10 años;
  • Curva no rígida;
  • Todo tipo Lenke;
  • Sin cirugía de columna previa.

Criterio de exclusión:

  • Escoliosis no idiopática: afecciones musculoesqueléticas o neurológicas responsables de la causa de la curvatura de la columna (es decir, escoliosis neuromuscular, congénita o sindrómica);
  • Antecedentes de cirugía de columna anterior;
  • Signo de riser >1;
  • Enfermedad o deformidad que pueda afectar la estabilidad del dispositivo (es decir, anatomía inadecuada de los pedículos, trauma o tumor en la región de fijación, osteoporosis severa, destrucción ósea o mala calidad ósea);
  • escoliosis no reductible;
  • Alergia o intolerancia conocida a uno de los materiales del dispositivo;
  • Infecciones agudas o crónicas, locales o sistémicas;
  • Ausencia o insuficiencia de tejidos de cobertura;
  • Obesidad patológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: NEMOST-AIS
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte.
Cirugía de escoliosis sin fusión posterior mínimamente invasiva de doble varilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio coronal (Corrección de la curvatura primaria en radiografía
Periodo de tiempo: 2 años
Ángulo de Cobb (grados)
2 años
Longitud T1-S1 en la radiografía
Periodo de tiempo: 2 años
longitud (cm)
2 años
longitud del segmento del instrumento en la radiografía
Periodo de tiempo: 2 años
longitud (cm)
2 años
Evento adverso (grave)
Periodo de tiempo: 2 años
complicaciones
2 años
Equilibrio sagital (cifosis torácica, lordosis lumbar, ángulo de unión proximal y distal)
Periodo de tiempo: 2 años
Ángulo de Cobb (grados)
2 años
Parámetros pélvicos (oblicuidad pélvica, pendiente sacra, incidencia pélvica, inclinación pélvica)
Periodo de tiempo: 2 años
grados
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación vertebral
Periodo de tiempo: 2 años
evaluación del escoliómetro
2 años
Resultado informado por el paciente (PRO
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario 22 de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: BJ Van Royen, MD, PhD, AmsterdamUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL67124.018.19
  • NL8659 (Otro identificador: NTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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