Información sobre la enfermedad de Alzheimer para latinos en la ciudad de Nueva York (IDEAL)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Ruth Ottman, Columbia University
El estudio IDEAL: información sobre la enfermedad de Alzheimer para latinos en la ciudad de Nueva York
Este estudio evaluará los impactos psicosociales y conductuales de recibir una evaluación del riesgo genético de la enfermedad de Alzheimer que incorpore los genotipos APOE entre los latinos del norte de Manhattan.
Los investigadores realizarán un estudio longitudinal basado en la comunidad con un diseño de métodos mixtos.
Los participantes serán aleatorizados para conocer su riesgo de por vida de enfermedad de Alzheimer (EA) de aparición tardía según (a) la etnia latina y los antecedentes familiares solos (grupo de no divulgación del genotipo), o (b) los mismos factores más el genotipo APOE (grupo de divulgación del genotipo). grupo).
Las respuestas se evaluarán a las 6 semanas, 9 meses y 18 meses después de la evaluación de riesgos.
En el componente cuantitativo del estudio, los investigadores evaluarán los resultados psicosociales, el desempeño de las pruebas de memoria y los comportamientos relacionados con la salud.
En el componente cualitativo del estudio, los investigadores investigarán la experiencia vivida de recibir información personal sobre el riesgo de EA, utilizando un marco teórico de estrés y afrontamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apolipoproteína E (APOE) es el predictor genético más potente del riesgo de enfermedad de Alzheimer (EA) de aparición tardía. Dado el alto nivel de interés en las pruebas genéticas, seguramente aumentará la demanda de pruebas predictivas para APOE. Una mejor comprensión de los impactos de las pruebas, las fuentes de variabilidad en la respuesta y la inclusión de diversas muestras son fundamentales para informar métodos que promuevan la divulgación segura y eficaz de la información sobre el riesgo genético de la enfermedad de Alzheimer.
Al igual que con otras enfermedades, investigaciones previas sobre la EA, una enfermedad devastadora e incurable, han encontrado poca angustia significativa o sostenida en respuesta a las pruebas de susceptibilidad genética para APOE, incluso entre personas que se enteran de que tienen un riesgo elevado. Estos hallazgos sorprendentes, que van en contra de la experiencia de muchos médicos, pueden estar relacionados con las limitaciones en los métodos de estudios previos. La mayoría de los estudios anteriores reclutaron principalmente a caucásicos bien educados con antecedentes familiares, que estaban fuertemente motivados para buscar información sobre el riesgo genético. Además, la mayoría de los estudios evaluaron los impactos principalmente a través de medidas estandarizadas de depresión y ansiedad, que pueden no capturar los tipos de angustia experimentados o las estrategias de afrontamiento que podrían mitigar o enmascarar la angustia. La investigación cualitativa muestra que la recepción de información genética puede tener importantes efectos psicosociales que no se captan bien a través de medidas estandarizadas. Además, en un estudio, las personas con una prueba genética de alto riesgo para APOE obtuvieron peores resultados en las pruebas de memoria si se les informaba sobre los resultados que si no se les informaba, lo que sugiere que se necesitan otras medidas de impacto.
Otra limitación importante del trabajo anterior es que ha carecido de representación de grupos étnicos minoritarios. Los latinos son el segundo grupo étnico más grande de los EE. UU. y comprenden alrededor del 18 % de la población; sin embargo, ningún estudio anterior ha investigado los impactos de recibir información sobre el riesgo genético de AD entre los latinos. Si bien las tasas de incidencia de EA pueden variar entre los subgrupos latinos, los datos del Proyecto de Envejecimiento de Washington Heights-Inwood Columbia (WHICAP), un estudio en el norte de Manhattan, indican que son aproximadamente el doble entre los hispanos del Caribe (principalmente dominicanos) que entre las personas de origen europeo. ascendencia.
En este estudio, los investigadores mejorarán la comprensión de los impactos de recibir información personal sobre el riesgo genético de AD y los factores que influyen en el ajuste a dicha información entre los latinos que viven en las mismas comunidades estudiadas en WHICAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
374
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoidentificado como latino o hispano
- edad 40-64 años
- residencia actual en Washington Heights, Inwood o Hamilton Heights, Nueva York
Criterio de exclusión:
- no se identifica como latino
- no reside en Washington Heights, Inwood o Hamilton Heights
- no está en el rango de edad aplicable
- tiene la enfermedad de alzheimer
- probado previamente para APOE
- tiene antecedentes familiares consistentes con la enfermedad de Alzheimer autosómica dominante de aparición temprana
- tiene una pantalla positiva para tendencias suicidas en la Encuesta de referencia (cualquier respuesta que no sea "en absoluto" al elemento PHQ-9, "pensamientos de que estaría mejor muerto o de lastimarse a sí mismo de alguna manera")
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Divulgación
Los participantes recibirán información sobre su riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer en función de la etnia latina, los antecedentes familiares de la enfermedad de Alzheimer y su genotipo APOE.
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Se dará información sobre el riesgo de la enfermedad de Alzheimer a los participantes en función de sus genotipos APOE, además de la etnia latina y los antecedentes familiares.
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Sin intervención: No divulgación
Los participantes recibirán información sobre su riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer basándose únicamente en el origen étnico latino y los antecedentes familiares de la enfermedad de Alzheimer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de las pruebas genéticas en AD (IGT-AD)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la evaluación de riesgos
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Escala de 16 ítems que evalúa el impacto de la divulgación de los resultados de las pruebas en los dominios positivo y de angustia.
La escala se modificará para anclarla a la "evaluación de riesgos" en lugar de a los resultados de las pruebas genéticas para permitir su uso en ambos grupos de divulgación.
Cada ítem puntuó 0 (nunca), 1 (rara vez) 3 (a veces) 5 (a menudo).
Los valores se suman; el total más alto indica peor resultado (mayor impacto adverso).
Rango de escala: 0-80.
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6 semanas después de la evaluación de riesgos
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Impacto de las pruebas genéticas en AD (IGT-AD)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la evaluación de riesgos
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Escala de 16 ítems que evalúa el impacto de la divulgación de los resultados de las pruebas en los dominios positivo y de angustia.
La escala se modificará para anclarla a la "evaluación de riesgos" en lugar de a los resultados de las pruebas genéticas para permitir su uso en ambos grupos de divulgación.
Cada ítem puntuó 0 (nunca), 1 (rara vez) 3 (a veces) 5 (a menudo).
Los valores se suman; el total más alto indica peor resultado (mayor impacto adverso).
Rango de escala: 0-80.
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9 meses después de la evaluación de riesgos
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Impacto de la Escala de Eventos-Revisada
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la evaluación de riesgos
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Escala de 22 ítems para evaluar el malestar subjetivo causado por eventos traumáticos.
Cada elemento se puntúa en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
Las subescalas se pueden calcular para intrusión, evitación e hiperexcitación.
Los autores recomiendan usar medias en lugar de puntajes sumados; una puntuación media más alta indica un peor resultado (mayor impacto).
Rango de escala: 0-4.
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6 semanas después de la evaluación de riesgos
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Impacto de la Escala de Eventos-Revisada
Periodo de tiempo: 9 meses después de la evaluación de riesgos
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Escala de 22 ítems para evaluar el malestar subjetivo causado por eventos traumáticos.
Cada elemento se puntúa en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
Las subescalas se pueden calcular para intrusión, evitación e hiperexcitación.
Los autores recomiendan usar medias en lugar de puntajes sumados; una puntuación media más alta indica un peor resultado (mayor impacto).
Rango de escala: 0-4.
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9 meses después de la evaluación de riesgos
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Cambio en la puntuación de la prueba breve de cognición de adultos por teléfono (BTACT)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 semanas después de la evaluación del riesgo
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Test de 15-20 minutos de diferencias cognitivas en el envejecimiento normal.
Puntaje compuesto (el promedio de puntajes z estandarizados para seis medidas: memoria inmediata, memoria retrasada, memoria de trabajo, fluidez verbal, velocidad y razonamiento.
Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado (peor rendimiento de la memoria).
Rango de valores de escala: -1 a +1.
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Valor inicial y 6 semanas después de la evaluación del riesgo
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Cambio en la puntuación de la prueba breve de cognición de adultos por teléfono (BTACT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses después de la evaluación de riesgos
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Test de 15-20 minutos de diferencias cognitivas en el envejecimiento normal.
Puntaje compuesto (el promedio de puntajes z estandarizados para seis medidas: memoria inmediata, memoria retrasada, memoria de trabajo, fluidez verbal, velocidad y razonamiento.
Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado (peor rendimiento de la memoria).
Rango de valores de escala: -1 a +1.
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Línea de base y 9 meses después de la evaluación de riesgos
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Cambio en la puntuación en el cuestionario de metamemoria en la edad adulta-revisado
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 semanas después de la evaluación del riesgo
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Test de memoria subjetiva de 20 ítems.
Cada ítem medido en una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado (peor funcionamiento de la memoria subjetiva y más disminución de la memoria a lo largo del tiempo).
Rango de escala: 20-100.
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Valor inicial y 6 semanas después de la evaluación del riesgo
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Cambio en la puntuación en el cuestionario de metamemoria en la edad adulta-revisado
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses después de la evaluación de riesgos
|
Test de memoria subjetiva de 20 ítems.
Cada ítem medido en una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado (peor funcionamiento subjetivo de la memoria y más disminución de la memoria a lo largo del tiempo).
Rango de escala: 20-100.
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Línea de base y 9 meses después de la evaluación de riesgos
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Impacto de las pruebas genéticas en AD (IGT-AD)
Periodo de tiempo: 15 meses después de la evaluación de riesgos
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Escala de 16 ítems que evalúa el impacto de la divulgación de los resultados de las pruebas en los dominios positivo y de angustia.
La escala se modificará para anclarla a la "evaluación de riesgos" en lugar de a los resultados de las pruebas genéticas para permitir su uso en ambos grupos de divulgación.
Cada ítem puntuó 0 (nunca), 1 (rara vez) 3 (a veces) 5 (a menudo).
Los valores se suman; el total más alto indica peor resultado (mayor impacto adverso).
Rango de escala: 0-80.
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15 meses después de la evaluación de riesgos
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Impacto de la Escala de Eventos-Revisada
Periodo de tiempo: 15 meses después de la evaluación de riesgos
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Escala de 22 ítems para evaluar el malestar subjetivo causado por eventos traumáticos.
Cada elemento se puntúa en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
Las subescalas se pueden calcular para intrusión, evitación e hiperexcitación.
Los autores recomiendan usar medias en lugar de puntajes sumados; una puntuación media más alta indica un peor resultado (mayor impacto).
Rango de escala: 0-4.
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15 meses después de la evaluación de riesgos
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Cambio en la puntuación de la prueba breve de cognición de adultos por teléfono (BTACT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses después de la evaluación de riesgos
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Test de 15-20 minutos de diferencias cognitivas en el envejecimiento normal.
Puntaje compuesto (el promedio de puntajes z estandarizados para seis medidas: memoria inmediata, memoria retrasada, memoria de trabajo, fluidez verbal, velocidad y razonamiento.
Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado (peor rendimiento de la memoria).
Rango de valores de escala: -1 a +1.
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Línea de base y 15 meses después de la evaluación de riesgos
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Cambio en la puntuación en el cuestionario de metamemoria en la edad adulta-revisado
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses después de la evaluación de riesgos
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Test de memoria subjetiva de 20 ítems.
Cada ítem medido en una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado (peor funcionamiento de la memoria subjetiva y más disminución de la memoria a lo largo del tiempo).
Rango de escala: 20-100.
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Línea de base y 15 meses después de la evaluación de riesgos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 semanas después de la evaluación del riesgo
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Cribado de 9 ítems para síntomas depresivos.
Cada elemento se calificó según la frecuencia con la que se experimentaron los síntomas durante las 2 semanas anteriores (0-3, siendo 3 los más frecuentes).
Las puntuaciones se suman; el total más alto indica peor resultado (más síntomas depresivos).
Rango de escala: 0-27.
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Valor inicial y 6 semanas después de la evaluación del riesgo
|
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Cambio en la puntuación en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses después de la evaluación de riesgos
|
Cribado de 9 ítems para síntomas depresivos.
Cada elemento se calificó según la frecuencia con la que se experimentaron los síntomas durante las 2 semanas anteriores (0-3, siendo 3 los más frecuentes).
Las puntuaciones se suman; el total más alto indica peor resultado (más síntomas depresivos).
Rango de escala: 0-27.
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Línea de base y 9 meses después de la evaluación de riesgos
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Cambio en la puntuación del Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 6 semanas después de la evaluación del riesgo
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Cribado de 7 ítems para síntomas de ansiedad.
Cada elemento se calificó según la gravedad autoinformada de un síntoma dado durante las últimas 2 semanas de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Una puntuación total más alta indica un peor resultado (más síntomas de ansiedad).
Rango de escala: 0-21.
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Valor inicial y 6 semanas después de la evaluación del riesgo
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|
Cambio en la puntuación del Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses después de la evaluación de riesgos
|
Cribado de 7 ítems para síntomas de ansiedad.
Cada elemento se calificó según la gravedad autoinformada de un síntoma dado durante las últimas 2 semanas de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Una puntuación total más alta indica un peor resultado (más síntomas de ansiedad).
Rango de escala: 0-21.
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Línea de base y 9 meses después de la evaluación de riesgos
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Cambios de comportamiento relacionados con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la evaluación de riesgos
|
22 ítems, con cada ítem respondido sí (1) o no (0).
Un valor total superior a 0 indica un mejor resultado (el participante hizo un cambio en la dieta, el ejercicio o los medicamentos/vitaminas en respuesta a la recepción de información genética).
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6 semanas después de la evaluación de riesgos
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Cambios de comportamiento relacionados con la salud
Periodo de tiempo: 9 meses después de la evaluación de riesgos
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22 ítems, con cada ítem respondido sí (1) o no (0).
Un valor total superior a 0 indica un mejor resultado (el participante hizo un cambio en la dieta, el ejercicio o los medicamentos/vitaminas en respuesta a la recepción de información genética).
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9 meses después de la evaluación de riesgos
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Recordatorio/comprensión de los resultados
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la evaluación de riesgos
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Se harán 5 preguntas para evaluar el recuerdo de los resultados, cada una de las cuales se responde correctamente o incorrectamente.
El resultado es el número total de respuestas correctas (0 a 5).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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6 semanas después de la evaluación de riesgos
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Recordatorio/comprensión de los resultados
Periodo de tiempo: 9 meses después de la evaluación de riesgos
|
Se harán 5 preguntas para evaluar el recuerdo de los resultados, cada una de las cuales se responde correctamente o incorrectamente.
El resultado es el número total de respuestas correctas (0 a 5).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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9 meses después de la evaluación de riesgos
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Cambio en la puntuación en el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses después de la evaluación de riesgos
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Cribado de 9 ítems para síntomas depresivos.
Cada elemento se calificó según la frecuencia con la que se experimentaron los síntomas durante las 2 semanas anteriores (0-3, siendo 3 los más frecuentes).
Las puntuaciones se suman; el total más alto indica peor resultado (más síntomas depresivos).
Rango de escala: 0-27.
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Línea de base y 15 meses después de la evaluación de riesgos
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Cambio en la puntuación del Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses después de la evaluación de riesgos
|
Cribado de 7 ítems para síntomas de ansiedad.
Cada elemento se calificó según la gravedad autoinformada de un síntoma dado durante las últimas 2 semanas de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Una puntuación total más alta indica un peor resultado (más síntomas de ansiedad).
Rango de escala: 0-21.
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Línea de base y 15 meses después de la evaluación de riesgos
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Cambio en la amenaza percibida de EA
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la evaluación de riesgos
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Escala de 7 ítems para evaluar la amenaza percibida de desarrollar la enfermedad de Alzheimer.
Cada ítem se calificó en una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones se suman; puntuaciones más altas indican peor resultado (más amenaza).
Rango de escala: 7-35.
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Línea de base y 6 semanas después de la evaluación de riesgos
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Cambio en la amenaza percibida de EA
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 meses después de la evaluación de riesgos
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Escala de 7 ítems para evaluar la amenaza percibida de desarrollar la enfermedad de Alzheimer.
Cada ítem se calificó en una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones se suman; puntuaciones más altas indican peor resultado (más amenaza).
Rango de escala: 7-35.
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Línea de base y 9 meses después de la evaluación de riesgos
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Cambio en la amenaza percibida de EA
Periodo de tiempo: Línea de base y 15 meses después de la evaluación de riesgos
|
Escala de 7 ítems para evaluar la amenaza percibida de desarrollar la enfermedad de Alzheimer.
Cada ítem se calificó en una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones se suman; puntuaciones más altas indican peor resultado (más amenaza).
Rango de escala: 7-35.
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Línea de base y 15 meses después de la evaluación de riesgos
|
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Cambios de comportamiento relacionados con la salud
Periodo de tiempo: 15 meses después de la evaluación de riesgos
|
22 ítems, con cada ítem respondido sí (1) o no (0).
Un valor total superior a 0 indica un mejor resultado (el participante realizó un cambio en la dieta, el ejercicio o los medicamentos/vitaminas en respuesta a la recepción de información genética).
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15 meses después de la evaluación de riesgos
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Recordatorio/comprensión de los resultados
Periodo de tiempo: 15 meses después de la evaluación de riesgos
|
Se harán 5 preguntas para evaluar el recuerdo de los resultados, cada una de las cuales se responde correctamente o incorrectamente.
El resultado es el número total de respuestas correctas (0 a 5).
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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15 meses después de la evaluación de riesgos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Ottman, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Aviles-Santa ML, Heintzman J, Lindberg NM, Guerrero-Preston R, Ramos K, Abraido-Lanza AL, Bull J, Falcon A, McBurnie MA, Moy E, Papanicolaou G, Pina IL, Popovic J, Suglia SF, Vazquez MA. Personalized medicine and Hispanic health: improving health outcomes and reducing health disparities - a National Heart, Lung, and Blood Institute workshop report. BMC Proc. 2017 Oct 3;11(Suppl 11):11. doi: 10.1186/s12919-017-0079-4. eCollection 2017.
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- Tran E, Caban M, Meng A, Wetmore JB, Ottman R, Siegel K. Knowledge and Beliefs About Medical and Non-Medical Interventions to Control Alzheimer's Disease Among Latinos in New York City. Int J Geriatr Psychiatry. 2025 Jul;40(7):e70128. doi: 10.1002/gps.70128.
- Meng A, Caban M, Tran E, Wetmore JB, Ottman R, Siegel K. Addressing Disparities in Alzheimer's Disease-Related Healthcare Through Understanding Factors Contributing to Perceived Vulnerability Among Latinos in Northern Manhattan: A Qualitative Report. J Racial Ethn Health Disparities. 2025 Apr 7:10.1007/s40615-025-02409-6. doi: 10.1007/s40615-025-02409-6. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR8269
- R01AG062528 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados de las encuestas recopiladas en el estudio estarán disponibles a partir de los PI, luego de la aceptación para la publicación de los análisis primarios de los datos de la encuesta, para investigadores calificados que firmen un acuerdo de uso de datos como se describe a continuación.
Los investigadores proporcionarán documentación de todos los datos de la encuesta (nombres de variables, formatos de variables, etiquetas de variables y valores) para acompañar los datos, y compartirán los instrumentos reales de la encuesta a pedido.
Debido a que las transcripciones de las entrevistas pueden ser altamente identificativas, no se compartirán.
Sin embargo, los libros de códigos y las guías de entrevista estarán disponibles a través de los IP, después de la aceptación para la publicación de los análisis primarios de las entrevistas, para usuarios calificados como se describe a continuación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la aceptación para publicación de los análisis primarios del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para los usuarios solo bajo un acuerdo de usuario de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Las solicitudes de datos deben ser por escrito y dirigidas a los co-PI. Crearemos un formulario de solicitud de datos que incluirá la afiliación del investigador, información de contacto y una breve descripción del proyecto, incluidos los objetivos específicos, el diseño del estudio, las características de los datos solicitados y los planes de análisis. Las solicitudes para el uso de datos serán revisadas por los co-PI y un comité de uso de datos compuesto por otros co-investigadores. La aprobación dependerá de la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) para el análisis de datos propuesto por parte de la institución del investigador que solicita los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .