Информация о болезни Альцгеймера для латиноамериканцев в Нью-Йорке (IDEAL)
7 ноября 2023 г. обновлено: Ruth Ottman, Columbia University
Исследование IDEAL: информация о болезни Альцгеймера для латиноамериканцев в Нью-Йорке
В этом исследовании будут оцениваться психосоциальные и поведенческие последствия прохождения оценки генетического риска болезни Альцгеймера с включением генотипов APOE среди латиноамериканцев в северном Манхэттене.
Исследователи проведут лонгитюдное исследование на базе сообщества со смешанным дизайном методов.
Участники будут рандомизированы, чтобы узнать об их пожизненном риске позднего начала болезни Альцгеймера (БА) на основе либо (а) этнической принадлежности латиноамериканцев и семейного анамнеза (группа с нераскрытием генотипа), либо (б) тех же факторов плюс генотип АРОЕ (раскрытие генотипа). группа).
Ответы будут оцениваться через 6 недель, 9 месяцев и 18 месяцев после оценки риска.
В количественном компоненте исследования исследователи будут оценивать психосоциальные результаты, результаты тестов на память и поведение, связанное со здоровьем.
В качественном компоненте исследования исследователи изучат жизненный опыт получения личной информации о риске болезни Альцгеймера, используя теоретическую основу стресса и преодоления стресса.
Обзор исследования
Подробное описание
Аполипопротеин Е (АРОЕ) является самым сильным генетическим предиктором риска позднего начала болезни Альцгеймера (БА). Учитывая высокий уровень интереса к генетическому тестированию, спрос на прогностическое тестирование на АРОЕ, несомненно, возрастет. Улучшенное понимание воздействия тестирования, источников изменчивости ответа и включение разнообразных образцов имеют решающее значение для информирования методов, способствующих безопасному и эффективному раскрытию информации о генетическом риске болезни Альцгеймера.
Как и в случае с другими заболеваниями, предыдущие исследования болезни Альцгеймера, разрушительной и неизлечимой болезни, не выявили значительного или устойчивого дистресса в ответ на тесты на генетическую предрасположенность к APOE, даже среди людей, которые узнают, что они подвержены повышенному риску. Эти удивительные результаты, противоречащие опыту многих клиницистов, могут быть связаны с ограничениями методов предыдущих исследований. В большинстве предыдущих исследований в основном участвовали хорошо образованные представители европеоидной расы с семейным анамнезом, которые были сильно заинтересованы в получении информации о генетическом риске. Кроме того, в большинстве исследований воздействие оценивалось в первую очередь с помощью стандартизированных показателей депрессии и тревоги, которые могут не отражать виды переживаемого дистресса или стратегии преодоления, которые могли бы притупить или замаскировать дистресс. Качественные исследования показывают, что получение генетической информации может иметь важные психосоциальные последствия, которые не могут быть хорошо учтены с помощью стандартных мер. Кроме того, в одном исследовании люди с тестом гена высокого риска для APOE показали худшие результаты в тестах памяти, если они были проинформированы о результатах, чем если бы они не были проинформированы, что позволяет предположить, что необходимы другие меры воздействия.
Еще одним важным ограничением предыдущей работы является то, что в ней не были представлены группы этнических меньшинств. Латиноамериканцы являются второй по величине этнической группой США, составляющей около 18% населения, однако ни одно из предыдущих исследований не изучало влияние получения информации о генетическом риске болезни Альцгеймера среди латиноамериканцев. В то время как показатели заболеваемости AD могут различаться среди латиноамериканских подгрупп, данные Проекта старения Колумбии Вашингтон-Хайтс-Инвуд (WHICAP), исследования на севере Манхэттена, показывают, что они примерно в два раза выше среди латиноамериканцев Карибского бассейна (в основном доминиканцев), чем среди лиц европейского происхождения. родословная.
В этом исследовании исследователи улучшат понимание последствий получения личной информации о генетическом риске болезни Альцгеймера и факторов, влияющих на адаптацию к такой информации среди латиноамериканцев, живущих в тех же сообществах, которые изучались в WHICAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruth Ottman, PhD
- Номер телефона: 212-305-7892
- Электронная почта: ro6@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karolynn Siegel, PhD
- Номер телефона: 212-304-5578
- Электронная почта: ks420@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- идентифицирует себя как латиноамериканец или латиноамериканец
- возраст 40-64 года
- текущее место жительства в Вашингтон-Хайтс, Инвуде или Гамильтон-Хайтс, Нью-Йорк
Критерий исключения:
- не идентифицирует себя как латиноамериканец
- не проживает в Вашингтон-Хайтс, Инвуде или Гамильтон-Хайтс.
- не в соответствующем возрастном диапазоне
- имеет болезнь Альцгеймера
- ранее тестировался на APOE
- имеет семейный анамнез, соответствующий аутосомно-доминантной болезни Альцгеймера с ранним началом
- имеет положительный экран на суицид в базовом опросе (любой ответ, кроме «совсем нет» на пункт PHQ-9, «мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе вред каким-либо образом»)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раскрытие информации
Участникам будет предоставлена информация об их риске болезни Альцгеймера на основе латиноамериканской этнической принадлежности, семейного анамнеза болезни Альцгеймера и их генотипа APOE.
|
Информация о риске болезни Альцгеймера будет предоставлена участникам на основе их генотипов APOE, а также латиноамериканской этнической принадлежности и семейного анамнеза.
|
|
Без вмешательства: Неразглашение
Участникам будет предоставлена информация об их риске болезни Альцгеймера, основанная только на латиноамериканском этническом происхождении и семейном анамнезе болезни Альцгеймера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние генетического тестирования на AD (IGT-AD)
Временное ограничение: 6 недель после оценки риска
|
Шкала из 16 пунктов, которая оценивает влияние раскрытия результатов теста как на дистресс, так и на положительные домены.
Шкала будет изменена, чтобы привязать ее к «оценке рисков», а не к результатам генетических тестов, чтобы ее можно было использовать в обеих группах раскрытия информации.
Каждый пункт набрал 0 (никогда), 1 (редко), 3 (иногда), 5 (часто).
Суммируются значения; более высокая сумма указывает на худший результат (большее неблагоприятное воздействие).
Диапазон шкалы: 0-80.
|
6 недель после оценки риска
|
|
Влияние генетического тестирования на AD (IGT-AD)
Временное ограничение: 9 месяцев после оценки риска
|
Шкала из 16 пунктов, которая оценивает влияние раскрытия результатов теста как на дистресс, так и на положительные домены.
Шкала будет изменена, чтобы привязать ее к «оценке рисков», а не к результатам генетических тестов, чтобы ее можно было использовать в обеих группах раскрытия информации.
Каждый пункт набрал 0 (никогда), 1 (редко), 3 (иногда), 5 (часто).
Суммируются значения; более высокая сумма указывает на худший результат (большее неблагоприятное воздействие).
Диапазон шкалы: 0-80.
|
9 месяцев после оценки риска
|
|
Влияние шкалы событий - пересмотрено
Временное ограничение: 6 недель после оценки риска
|
Шкала из 22 пунктов для оценки субъективного дистресса, вызванного травматическими событиями.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
Подшкалы могут быть рассчитаны для вторжения, избегания и чрезмерного возбуждения.
Авторы рекомендуют использовать средние значения вместо суммированных баллов; более высокий средний балл указывает на худший результат (большее воздействие).
Диапазон шкалы: 0-4.
|
6 недель после оценки риска
|
|
Влияние шкалы событий - пересмотрено
Временное ограничение: 9 месяцев после оценки риска
|
Шкала из 22 пунктов для оценки субъективного дистресса, вызванного травматическими событиями.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
Подшкалы могут быть рассчитаны для вторжения, избегания и чрезмерного возбуждения.
Авторы рекомендуют использовать средние значения вместо суммированных баллов; более высокий средний балл указывает на худший результат (большее воздействие).
Диапазон шкалы: 0-4.
|
9 месяцев после оценки риска
|
|
Изменение в баллах по краткому тесту на когнитивные способности взрослых по телефону (BTACT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после оценки риска
|
15-20-минутный тест когнитивных различий при нормальном старении.
Составной балл (среднее значение стандартизированных z-показателей по шести показателям: немедленная память, отсроченная память, рабочая память, беглость речи, скорость и мышление.
Более низкие баллы указывают на худший результат (хуже память).
Диапазон значений шкалы: от -1 до +1.
|
Исходный уровень и 6 недель после оценки риска
|
|
Изменение в баллах по краткому тесту на когнитивные способности взрослых по телефону (BTACT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев после оценки риска
|
15-20-минутный тест когнитивных различий при нормальном старении.
Составной балл (среднее значение стандартизированных z-показателей по шести показателям: немедленная память, отсроченная память, рабочая память, беглость речи, скорость и мышление.
Более низкие баллы указывают на худший результат (хуже память).
Диапазон значений шкалы: от -1 до +1.
|
Исходный уровень и 9 месяцев после оценки риска
|
|
Изменение оценки метапамяти во взрослом возрасте. Пересмотренный вопросник
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после оценки риска
|
Тест субъективной памяти из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
Более низкие баллы указывают на худший результат (хуже функционирование субъективной памяти и более выраженное ухудшение памяти с течением времени).
Диапазон шкалы: 20-100.
|
Исходный уровень и 6 недель после оценки риска
|
|
Изменение оценки метапамяти во взрослом возрасте. Пересмотренный вопросник
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев после оценки риска
|
Тест субъективной памяти из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
Более низкие баллы указывают на худший результат (хуже функционирование субъективной памяти и более выраженное ухудшение памяти с течением времени).
Диапазон шкалы: 20-100.
|
Исходный уровень и 9 месяцев после оценки риска
|
|
Влияние генетического тестирования на AD (IGT-AD)
Временное ограничение: 15 месяцев после оценки риска
|
Шкала из 16 пунктов, которая оценивает влияние раскрытия результатов теста как на дистресс, так и на положительные домены.
Шкала будет изменена, чтобы привязать ее к «оценке риска», а не к результатам генетических тестов, чтобы ее можно было использовать в обеих группах раскрытия информации.
Каждый пункт набрал 0 (никогда), 1 (редко), 3 (иногда), 5 (часто).
Суммируются значения; более высокая сумма указывает на худший результат (большее неблагоприятное воздействие).
Диапазон шкалы: 0-80.
|
15 месяцев после оценки риска
|
|
Влияние шкалы событий - пересмотрено
Временное ограничение: 15 месяцев после оценки риска
|
Шкала из 22 пунктов для оценки субъективного дистресса, вызванного травматическими событиями.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
Подшкалы могут быть рассчитаны для вторжения, избегания и чрезмерного возбуждения.
Авторы рекомендуют использовать средние значения вместо суммированных баллов; более высокий средний балл указывает на худший результат (большее воздействие).
Диапазон шкалы: 0-4.
|
15 месяцев после оценки риска
|
|
Изменение в баллах по краткому тесту на когнитивные способности взрослых по телефону (BTACT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев после оценки риска
|
15-20-минутный тест когнитивных различий при нормальном старении.
Составной балл (среднее значение стандартизированных z-показателей по шести показателям: немедленная память, отсроченная память, рабочая память, беглость речи, скорость и мышление.
Более низкие баллы указывают на худший результат (хуже память).
Диапазон значений шкалы: от -1 до +1.
|
Исходный уровень и 15 месяцев после оценки риска
|
|
Изменение оценки метапамяти во взрослом возрасте. Пересмотренный вопросник
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев после оценки риска
|
Тест субъективной памяти из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
Более низкие баллы указывают на худший результат (хуже функционирование субъективной памяти и более выраженное ухудшение памяти с течением времени).
Диапазон шкалы: 20-100.
|
Исходный уровень и 15 месяцев после оценки риска
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после оценки риска
|
Экран из 9 пунктов для выявления симптомов депрессии.
Каждый пункт оценивался по частоте возникновения симптомов в течение предшествующих 2 недель (0-3, из которых 3 наиболее частые).
Суммируются баллы; более высокая сумма указывает на худший результат (более выраженные симптомы депрессии).
Диапазон шкалы: 0-27.
|
Исходный уровень и 6 недель после оценки риска
|
|
Изменение балла по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев после оценки риска
|
Экран из 9 пунктов для выявления симптомов депрессии.
Каждый пункт оценивался по частоте возникновения симптомов в течение предшествующих 2 недель (0-3, из которых 3 наиболее частые).
Суммируются баллы; более высокая сумма указывает на худший результат (более выраженные симптомы депрессии).
Диапазон шкалы: 0-27.
|
Исходный уровень и 9 месяцев после оценки риска
|
|
Изменение оценки общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после оценки риска
|
Экран из 7 пунктов для выявления симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивался по самооценке тяжести данного симптома за последние 2 недели от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Более высокий общий балл указывает на худший результат (больше симптомов тревоги).
Диапазон шкалы: 0-21.
|
Исходный уровень и 6 недель после оценки риска
|
|
Изменение оценки общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев после оценки риска
|
Экран из 7 пунктов для выявления симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивался по самооценке тяжести данного симптома за последние 2 недели от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Более высокий общий балл указывает на худший результат (больше симптомов тревоги).
Диапазон шкалы: 0-21.
|
Исходный уровень и 9 месяцев после оценки риска
|
|
Изменения поведения, связанные со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель после оценки риска
|
22 вопроса, по каждому пункту да (1) или нет (0).
Суммарное значение больше 0 указывает на лучший результат (участник изменил диету, физические упражнения или лекарства/витамины в ответ на получение генетической информации).
|
6 недель после оценки риска
|
|
Изменения поведения, связанные со здоровьем
Временное ограничение: 9 месяцев после оценки риска
|
22 вопроса, по каждому пункту да (1) или нет (0).
Суммарное значение больше 0 указывает на лучший результат (участник изменил диету, физические упражнения или лекарства/витамины в ответ на получение генетической информации).
|
9 месяцев после оценки риска
|
|
Отзыв/понимание результатов
Временное ограничение: 6 недель после оценки риска
|
Для оценки припоминания результатов будет задано 5 вопросов, на каждый из которых будет дан правильный или неправильный ответ.
Результатом является общее количество правильных ответов (от 0 до 5).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
6 недель после оценки риска
|
|
Отзыв/понимание результатов
Временное ограничение: 9 месяцев после оценки риска
|
Для оценки припоминания результатов будет задано 5 вопросов, на каждый из которых будет дан правильный или неправильный ответ.
Результатом является общее количество правильных ответов (от 0 до 5).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
9 месяцев после оценки риска
|
|
Изменение балла по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев после оценки риска
|
Экран из 9 пунктов для выявления симптомов депрессии.
Каждый пункт оценивался по частоте возникновения симптомов в течение предшествующих 2 недель (0-3, из которых 3 наиболее частые).
Суммируются баллы; более высокая сумма указывает на худший результат (более выраженные симптомы депрессии).
Диапазон шкалы: 0-27.
|
Исходный уровень и 15 месяцев после оценки риска
|
|
Изменение оценки общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев после оценки риска
|
Экран из 7 пунктов для выявления симптомов тревоги.
Каждый пункт оценивался по самооценке тяжести данного симптома за последние 2 недели от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Более высокий общий балл указывает на худший результат (больше симптомов тревоги).
Диапазон шкалы: 0-21.
|
Исходный уровень и 15 месяцев после оценки риска
|
|
Изменение воспринимаемой угрозы болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после оценки риска
|
Шкала из 7 пунктов для оценки предполагаемой угрозы развития болезни Альцгеймера.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Суммируются баллы; более высокие баллы указывают на худший результат (больше угрозы).
Диапазон шкалы: 7-35.
|
Исходный уровень и 6 недель после оценки риска
|
|
Изменение воспринимаемой угрозы болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев после оценки риска
|
Шкала из 7 пунктов для оценки предполагаемой угрозы развития болезни Альцгеймера.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Суммируются баллы; более высокие баллы указывают на худший результат (больше угрозы).
Диапазон шкалы: 7-35.
|
Исходный уровень и 9 месяцев после оценки риска
|
|
Изменение воспринимаемой угрозы болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 месяцев после оценки риска
|
Шкала из 7 пунктов для оценки предполагаемой угрозы развития болезни Альцгеймера.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Суммируются баллы; более высокие баллы указывают на худший результат (больше угрозы).
Диапазон шкалы: 7-35.
|
Исходный уровень и 15 месяцев после оценки риска
|
|
Изменения поведения, связанные со здоровьем
Временное ограничение: 15 месяцев после оценки риска
|
22 вопроса, по каждому пункту да (1) или нет (0).
Суммарное значение больше 0 указывает на лучший результат (участник изменил диету, физические упражнения или лекарства/витамины в ответ на получение генетической информации).
|
15 месяцев после оценки риска
|
|
Отзыв/понимание результатов
Временное ограничение: 15 месяцев после оценки риска
|
Для оценки припоминания результатов будет задано 5 вопросов, на каждый из которых будет дан правильный или неправильный ответ.
Результатом является общее количество правильных ответов (от 0 до 5).
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
15 месяцев после оценки риска
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruth Ottman, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gurland BJ, Wilder DE, Lantigua R, Stern Y, Chen J, Killeffer EH, Mayeux R. Rates of dementia in three ethnoracial groups. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Jun;14(6):481-93.
- Tang MX, Cross P, Andrews H, Jacobs DM, Small S, Bell K, Merchant C, Lantigua R, Costa R, Stern Y, Mayeux R. Incidence of AD in African-Americans, Caribbean Hispanics, and Caucasians in northern Manhattan. Neurology. 2001 Jan 9;56(1):49-56. doi: 10.1212/wnl.56.1.49.
- Tang MX, Stern Y, Marder K, Bell K, Gurland B, Lantigua R, Andrews H, Feng L, Tycko B, Mayeux R. The APOE-epsilon4 allele and the risk of Alzheimer disease among African Americans, whites, and Hispanics. JAMA. 1998 Mar 11;279(10):751-5. doi: 10.1001/jama.279.10.751.
- Molinuevo JL, Pintor L, Peri JM, Lleo A, Oliva R, Marcos T, Blesa R. Emotional reactions to predictive testing in Alzheimer's disease and other inherited dementias. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):233-8. doi: 10.1177/153331750502000408.
- Heshka JT, Palleschi C, Howley H, Wilson B, Wells PS. A systematic review of perceived risks, psychological and behavioral impacts of genetic testing. Genet Med. 2008 Jan;10(1):19-32. doi: 10.1097/GIM.0b013e31815f524f.
- Green RC, Roberts JS, Cupples LA, Relkin NR, Whitehouse PJ, Brown T, Eckert SL, Butson M, Sadovnick AD, Quaid KA, Chen C, Cook-Deegan R, Farrer LA; REVEAL Study Group. Disclosure of APOE genotype for risk of Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):245-54. doi: 10.1056/NEJMoa0809578.
- Bemelmans SA, Tromp K, Bunnik EM, Milne RJ, Badger S, Brayne C, Schermer MH, Richard E. Psychological, behavioral and social effects of disclosing Alzheimer's disease biomarkers to research participants: a systematic review. Alzheimers Res Ther. 2016 Nov 10;8(1):46. doi: 10.1186/s13195-016-0212-z.
- Vos J, van Asperen CJ, Oosterwijk JC, Menko FH, Collee MJ, Gomez Garcia E, Tibben A. The counselees' self-reported request for psychological help in genetic counseling for hereditary breast/ovarian cancer: not only psychopathology matters. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):902-10. doi: 10.1002/pon.3081. Epub 2012 Jun 27.
- Gooding HC, Linnenbringer EL, Burack J, Roberts JS, Green RC, Biesecker BB. Genetic susceptibility testing for Alzheimer disease: motivation to obtain information and control as precursors to coping with increased risk. Patient Educ Couns. 2006 Dec;64(1-3):259-67. doi: 10.1016/j.pec.2006.03.002. Epub 2006 Jul 21.
- Zallen DT. "Well, good luck with that": reactions to learning of increased genetic risk for Alzheimer disease. Genet Med. 2018 Nov;20(11):1462-1467. doi: 10.1038/gim.2018.13. Epub 2018 Mar 8.
- Lineweaver TT, Bondi MW, Galasko D, Salmon DP. Effect of knowledge of APOE genotype on subjective and objective memory performance in healthy older adults. Am J Psychiatry. 2014 Feb;171(2):201-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12121590.
- Aviles-Santa ML, Heintzman J, Lindberg NM, Guerrero-Preston R, Ramos K, Abraido-Lanza AL, Bull J, Falcon A, McBurnie MA, Moy E, Papanicolaou G, Pina IL, Popovic J, Suglia SF, Vazquez MA. Personalized medicine and Hispanic health: improving health outcomes and reducing health disparities - a National Heart, Lung, and Blood Institute workshop report. BMC Proc. 2017 Oct 3;11(Suppl 11):11. doi: 10.1186/s12919-017-0079-4. eCollection 2017.
- Mehta KM, Yeo GW. Systematic review of dementia prevalence and incidence in United States race/ethnic populations. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):72-83. doi: 10.1016/j.jalz.2016.06.2360. Epub 2016 Sep 4.
- Tang MX, Maestre G, Tsai WY, Liu XH, Feng L, Chung WY, Chun M, Schofield P, Stern Y, Tycko B, Mayeux R. Relative risk of Alzheimer disease and age-at-onset distributions, based on APOE genotypes among elderly African Americans, Caucasians, and Hispanics in New York City. Am J Hum Genet. 1996 Mar;58(3):574-84.
- Grubs RE, Parker LS, Hamilton R. Subtle psychosocial sequelae of genetic test results. Current Genetic Medicine Reports 2014;2:242-249.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR8269
- R01AG062528 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные из опросов, собранных в ходе исследования, будут доступны от PI после принятия для публикации первичного анализа данных опроса квалифицированным исследователям, которые подпишут соглашение о пользовании данными, как описано ниже.
Исследователи предоставят документацию обо всех данных опроса (имена переменных, форматы переменных, метки переменных и значений) для сопровождения данных и предоставят фактические инструменты обследования по запросу.
Поскольку стенограммы интервью могут быть очень идентифицирующими, они не будут переданы.
Тем не менее, кодовые книги и руководства по опросам будут доступны от PI после принятия к публикации первичных анализов опросов квалифицированным пользователям, как описано ниже.
Сроки обмена IPD
После принятия к публикации первичных анализов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением о пользовании данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Запросы на данные должны быть в письменной форме и адресованы со-PI. Мы создадим форму запроса данных, которая будет включать принадлежность исследователя, контактную информацию и краткое описание проекта, включая конкретные цели, дизайн исследования, характеристики запрашиваемых данных и планы анализа. Заявки на использование данных будут рассматриваться соисполнителями и комитетом по использованию данных, состоящим из других соисследователей. Утверждение будет зависеть от одобрения институциональным наблюдательным советом (IRB) предложенного анализа данных от учреждения исследователя, запрашивающего данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .