- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04471779
뉴욕시 라틴계의 알츠하이머병 정보 (IDEAL)
이상적인 연구: 뉴욕시에서 라틴계를 위한 알츠하이머병에 대한 정보
연구 개요
상세 설명
Apolipoprotein E(APOE)는 후기 발병 알츠하이머병(AD) 위험의 가장 강력한 유전적 예측인자입니다. 유전자 검사에 대한 높은 관심을 감안할 때 APOE에 대한 예측 검사에 대한 수요는 분명히 증가할 것입니다. 테스트의 영향, 반응의 가변성 원인 및 다양한 샘플 포함에 대한 이해 개선은 알츠하이머병 유전 위험 정보의 안전하고 효과적인 공개를 촉진하는 방법을 알리는 데 중요합니다.
다른 질병과 마찬가지로 파괴적이고 불치의 질병인 AD에 대한 이전 연구에서는 APOE에 대한 유전적 감수성 검사에 대한 반응에서 심지어 자신이 위험이 높다는 것을 알게 된 사람들 사이에서도 거의 심각하거나 지속적인 고통을 발견하지 못했습니다. 많은 임상의의 경험과 상반되는 이러한 놀라운 결과는 기존 연구 방법의 한계와 관련이 있을 수 있습니다. 대부분의 이전 연구는 주로 유전 위험 정보를 추구하려는 강한 동기가 있는 가족력이 있는 잘 교육받은 백인을 등록했습니다. 또한 대부분의 연구는 주로 우울증과 불안의 표준화된 측정을 통해 영향을 평가했는데, 이는 경험한 고통의 종류나 고통을 무디게 하거나 숨길 수 있는 대처 전략을 포착하지 못할 수 있습니다. 질적 연구는 유전 정보의 수신이 표준화된 측정을 통해 잘 포착되지 않는 중요한 심리사회적 영향을 미칠 수 있음을 보여줍니다. 또한 한 연구에서 APOE에 대한 고위험 유전자 검사를 받은 사람들은 결과에 대해 정보를 받았을 때 정보를 받지 않은 경우보다 기억력 검사에서 더 나쁜 결과를 보였으므로 다른 영향 측정이 필요함을 시사합니다.
이전 작업의 또 다른 중요한 한계는 소수 민족 그룹의 대표성이 부족하다는 것입니다. 라틴계는 인구의 약 18%를 차지하는 미국에서 두 번째로 큰 인종 그룹이지만, 라틴계에서 알츠하이머병 유전 위험 정보 수신의 영향을 조사한 이전 연구는 없습니다. 알츠하이머병 발생률은 라틴계 하위 그룹에 따라 다를 수 있지만 맨해튼 북부에서 실시한 연구인 WHICAP(Washington Heights-Inwood Columbia Aging Project)의 데이터에 따르면 유럽인보다 카리브해 히스패닉(주로 도미니카계)에서 약 2배 더 높은 것으로 나타났습니다. 가계.
이 연구에서 조사관은 개인 알츠하이머병 유전적 위험 정보 수신의 영향과 WHICAP에서 연구된 동일한 커뮤니티에 거주하는 라틴계 사람들 사이에서 그러한 정보에 대한 적응에 영향을 미치는 요인에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruth Ottman, PhD
- 전화번호: 212-305-7892
- 이메일: ro6@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Karolynn Siegel, PhD
- 전화번호: 212-304-5578
- 이메일: ks420@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 라틴계 또는 히스패닉으로 자칭
- 40-64세
- 워싱턴 하이츠, 인우드 또는 뉴욕 해밀턴 하이츠의 현재 거주지
제외 기준:
- 라틴계로 자기 식별하지 않습니다
- Washington Heights, Inwood 또는 Hamilton Heights에 거주하지 않음
- 해당 연령대가 아님
- 알츠하이머병이 있다
- 이전에 APOE 테스트
- 상 염색체 우성, 조기 발병 알츠하이머 병과 일치하는 가족력이 있습니다.
- 기준선 설문 조사에서 자살 가능성에 대한 긍정적인 화면이 있습니다(PHQ-9 항목에 대한 "전혀 그렇지 않음", "죽는 것이 더 나을 것이라고 생각하거나 어떤 식으로든 자신을 다치게 하는 생각" 이외의 모든 응답).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 폭로
참여자들은 라틴계 인종, 알츠하이머병의 가족력, APOE 유전자형을 기반으로 알츠하이머병 위험에 대한 정보를 받게 됩니다.
|
알츠하이머병의 위험에 대한 정보는 APOE 유전자형, 라틴계 민족 및 가족력에 따라 참가자에게 제공됩니다.
|
간섭 없음: 비공개
참여자들은 라틴계 민족과 알츠하이머병의 가족력만을 기반으로 알츠하이머병 위험에 대한 정보를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
AD에서 유전자 검사의 영향(IGT-AD)
기간: 위험 평가 후 6주
|
고통과 긍정적인 영역 모두에서 테스트 결과 공개의 영향을 평가하는 16개 항목 척도.
척도는 유전자 검사 결과가 아닌 "위험 평가"에 고정되도록 수정되어 두 공개 그룹 모두에서 사용할 수 있습니다.
각 항목은 0(전혀 없음), 1(드물게) 3(가끔) 5(자주)로 점수를 매겼습니다.
값이 합산됩니다. 합계가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다(역영향이 더 큼).
척도 범위: 0-80.
|
위험 평가 후 6주
|
AD에서 유전자 검사의 영향(IGT-AD)
기간: 위험 평가 후 9개월
|
고통과 긍정적인 영역 모두에서 테스트 결과 공개의 영향을 평가하는 16개 항목 척도.
척도는 유전자 검사 결과가 아닌 "위험 평가"에 고정되도록 수정되어 두 공개 그룹 모두에서 사용할 수 있습니다.
각 항목은 0(전혀 없음), 1(드물게) 3(가끔) 5(자주)로 점수를 매겼습니다.
값이 합산됩니다. 합계가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다(역영향이 더 큼).
척도 범위: 0-80.
|
위험 평가 후 9개월
|
이벤트 규모 수정의 영향
기간: 위험 평가 후 6주
|
외상성 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하기 위한 22개 항목 척도.
각 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 점수를 매겼다.
침입, 회피 및 과각성에 대해 하위 척도를 계산할 수 있습니다.
저자는 합산 점수 대신 수단을 사용할 것을 권장합니다. 더 높은 평균 점수는 더 나쁜 결과(더 큰 영향)를 나타냅니다.
척도 범위: 0-4.
|
위험 평가 후 6주
|
이벤트 규모 수정의 영향
기간: 위험 평가 후 9개월
|
외상성 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하기 위한 22개 항목 척도.
각 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 점수를 매겼다.
침입, 회피 및 과각성에 대해 하위 척도를 계산할 수 있습니다.
저자는 합산 점수 대신 수단을 사용할 것을 권장합니다. 더 높은 평균 점수는 더 나쁜 결과(더 큰 영향)를 나타냅니다.
척도 범위: 0-4.
|
위험 평가 후 9개월
|
전화를 이용한 간단한 성인인지 검사(BTACT) 점수 변화
기간: 기준선 및 위험 평가 후 6주
|
15~20분 동안 정상 노화의 인지적 차이를 테스트합니다.
종합 점수(즉시 기억, 지연 기억, 작업 기억, 언어 유창성, 속도 및 추론의 6가지 측정에 대한 표준화된 z-점수의 평균.
점수가 낮을수록 더 나쁜 결과(메모리 성능 저하)를 나타냅니다.
척도 값 범위: -1 ~ +1.
|
기준선 및 위험 평가 후 6주
|
전화를 이용한 간단한 성인인지 검사(BTACT) 점수 변화
기간: 기준선 및 위험 평가 후 9개월
|
15~20분 동안 정상 노화의 인지적 차이를 테스트합니다.
종합 점수(즉시 기억, 지연 기억, 작업 기억, 언어 유창성, 속도 및 추론의 6가지 측정에 대한 표준화된 z-점수의 평균.
점수가 낮을수록 더 나쁜 결과(메모리 성능 저하)를 나타냅니다.
척도 값 범위: -1 ~ +1.
|
기준선 및 위험 평가 후 9개월
|
성인기 설문지의 메타기억 점수 변화 - 개정
기간: 기준선 및 위험 평가 후 6주
|
주관적 기억의 20개 항목 테스트.
각 항목은 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지 5점 리커트 척도로 측정되었습니다.
점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(주관적 기억 기능이 나 빠지고 시간이 지남에 따라 더 많은 기억력 감퇴).
척도 범위: 20-100.
|
기준선 및 위험 평가 후 6주
|
성인기 설문지의 메타기억 점수 변화 - 개정
기간: 기준선 및 위험 평가 후 9개월
|
주관적 기억의 20개 항목 테스트.
각 항목은 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지 5점 리커트 척도로 측정되었습니다.
점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(주관적 기억 기능이 나 빠지고 시간이 지남에 따라 더 많은 기억력 감퇴).
척도 범위: 20-100.
|
기준선 및 위험 평가 후 9개월
|
AD에서 유전자 검사의 영향(IGT-AD)
기간: 위험 평가 후 15개월
|
고통과 긍정적인 영역 모두에서 테스트 결과 공개의 영향을 평가하는 16개 항목 척도.
척도는 유전자 검사 결과가 아닌 "위험 평가"에 고정되도록 수정되어 두 공개 그룹 모두에서 사용할 수 있습니다.
각 항목은 0(전혀 없음), 1(드물게) 3(가끔) 5(자주)로 점수를 매겼습니다.
값이 합산됩니다. 합계가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다(역영향이 더 큼).
척도 범위: 0-80.
|
위험 평가 후 15개월
|
이벤트 규모 수정의 영향
기간: 위험 평가 후 15개월
|
외상성 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하기 위한 22개 항목 척도.
각 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 점수를 매겼다.
침입, 회피 및 과각성에 대해 하위 척도를 계산할 수 있습니다.
저자는 합산 점수 대신 수단을 사용할 것을 권장합니다. 더 높은 평균 점수는 더 나쁜 결과(더 큰 영향)를 나타냅니다.
척도 범위: 0-4.
|
위험 평가 후 15개월
|
전화를 이용한 간단한 성인인지 검사(BTACT) 점수 변화
기간: 위험 평가 후 기준선 및 15개월
|
15~20분 동안 정상적인 노화의 인지적 차이를 테스트합니다.
종합 점수(즉시 기억, 지연 기억, 작업 기억, 언어 유창성, 속도 및 추론의 6가지 측정에 대한 표준화된 z-점수의 평균.
점수가 낮을수록 더 나쁜 결과(메모리 성능 저하)를 나타냅니다.
척도 값 범위: -1 ~ +1.
|
위험 평가 후 기준선 및 15개월
|
성인기 설문지의 메타기억 점수 변화 - 개정
기간: 위험 평가 후 기준선 및 15개월
|
주관적 기억의 20개 항목 테스트.
각 항목은 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지 5점 리커트 척도로 측정되었습니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다(주관적 기억 기능이 나 빠지고 시간이 지남에 따라 더 많은 기억력 감퇴).
척도 범위: 20-100.
|
위험 평가 후 기준선 및 15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)의 점수 변경
기간: 기준선 및 위험 평가 후 6주
|
우울 증상에 대한 9개 항목 선별.
각 항목은 이전 2주 동안 경험한 증상의 빈도로 평가됩니다(0-3, 3이 가장 빈번함).
점수가 합산됩니다. 합계가 높을수록 더 나쁜 결과(더 우울한 증상)를 나타냅니다.
척도 범위: 0-27.
|
기준선 및 위험 평가 후 6주
|
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)의 점수 변경
기간: 기준선 및 위험 평가 후 9개월
|
우울 증상에 대한 9개 항목 선별.
각 항목은 이전 2주 동안 경험한 증상의 빈도로 평가됩니다(0-3, 3이 가장 빈번함).
점수가 합산됩니다. 합계가 높을수록 더 나쁜 결과(더 우울한 증상)를 나타냅니다.
척도 범위: 0-27.
|
기준선 및 위험 평가 후 9개월
|
일반 불안 장애-7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선 및 위험 평가 후 6주
|
불안 증상에 대한 7항목 선별.
각 항목은 지난 2주 동안 주어진 증상의 심각도를 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일)까지 평가했습니다.
총점이 높을수록 더 나쁜 결과(더 많은 불안 증상)를 나타냅니다.
척도 범위: 0-21.
|
기준선 및 위험 평가 후 6주
|
일반 불안 장애-7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선 및 위험 평가 후 9개월
|
불안 증상에 대한 7항목 선별.
각 항목은 지난 2주 동안 주어진 증상의 심각도를 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일)까지 평가했습니다.
총점이 높을수록 더 나쁜 결과(더 많은 불안 증상)를 나타냅니다.
척도 범위: 0-21.
|
기준선 및 위험 평가 후 9개월
|
건강 관련 행동 변화
기간: 위험 평가 후 6주
|
22개 항목, 각 항목은 예(1) 또는 아니오(0)로 응답했습니다.
0보다 큰 총 값은 더 나은 결과를 나타냅니다(참가자는 유전 정보 수신에 대한 반응으로 식이, 운동 또는 약물/비타민을 변경했습니다).
|
위험 평가 후 6주
|
건강 관련 행동 변화
기간: 위험 평가 후 9개월
|
22개 항목, 각 항목은 예(1) 또는 아니오(0)로 응답했습니다.
0보다 큰 총 값은 더 나은 결과를 나타냅니다(참가자는 유전 정보 수신에 대한 반응으로 식이, 운동 또는 약물/비타민을 변경했습니다).
|
위험 평가 후 9개월
|
결과의 회상/이해
기간: 위험 평가 후 6주
|
결과의 기억을 평가하기 위해 5개의 질문이 주어지며, 각 질문은 정답 또는 오답입니다.
결과는 정답의 총 수입니다(0에서 5까지).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
위험 평가 후 6주
|
결과의 회상/이해
기간: 위험 평가 후 9개월
|
결과의 기억을 평가하기 위해 5개의 질문이 주어지며, 각 질문은 정답 또는 오답입니다.
결과는 정답의 총 수입니다(0에서 5까지).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
위험 평가 후 9개월
|
Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)의 점수 변경
기간: 위험 평가 후 기준선 및 15개월
|
우울 증상에 대한 9개 항목 선별.
각 항목은 이전 2주 동안 경험한 증상의 빈도로 평가됩니다(0-3, 3이 가장 빈번함).
점수가 합산됩니다. 합계가 높을수록 더 나쁜 결과(더 우울한 증상)를 나타냅니다.
척도 범위: 0-27.
|
위험 평가 후 기준선 및 15개월
|
일반 불안 장애-7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 위험 평가 후 기준선 및 15개월
|
불안 증상에 대한 7항목 선별.
각 항목은 지난 2주 동안 주어진 증상의 심각도를 0(전혀 없음)에서 3(거의 매일)까지 평가했습니다.
총점이 높을수록 더 나쁜 결과(더 많은 불안 증상)를 나타냅니다.
척도 범위: 0-21.
|
위험 평가 후 기준선 및 15개월
|
인지된 AD 위협의 변화
기간: 기준선 및 위험 평가 후 6주
|
알츠하이머병 발병의 인지된 위협을 평가하기 위한 7개 항목 척도.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
점수가 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과(더 많은 위협)를 나타냅니다.
척도 범위: 7-35.
|
기준선 및 위험 평가 후 6주
|
인지된 AD 위협의 변화
기간: 기준선 및 위험 평가 후 9개월
|
알츠하이머병 발병의 인지된 위협을 평가하기 위한 7개 항목 척도.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
점수가 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과(더 많은 위협)를 나타냅니다.
척도 범위: 7-35.
|
기준선 및 위험 평가 후 9개월
|
인지된 AD 위협의 변화
기간: 위험 평가 후 기준선 및 15개월
|
알츠하이머병 발병의 인지된 위협을 평가하기 위한 7개 항목 척도.
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
점수가 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과(더 많은 위협)를 나타냅니다.
척도 범위: 7-35.
|
위험 평가 후 기준선 및 15개월
|
건강 관련 행동 변화
기간: 위험 평가 후 15개월
|
22개 항목, 각 항목은 예(1) 또는 아니오(0)로 응답했습니다.
0보다 큰 총 값은 더 나은 결과를 나타냅니다(참가자는 유전 정보 수신에 대한 반응으로 식이, 운동 또는 약물/비타민을 변경했습니다).
|
위험 평가 후 15개월
|
결과의 회상/이해
기간: 위험 평가 후 15개월
|
결과의 기억을 평가하기 위해 5개의 질문이 주어지며, 각 질문은 정답 또는 오답입니다.
결과는 정답의 총 수입니다(0에서 5까지).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
위험 평가 후 15개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Ottman, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gurland BJ, Wilder DE, Lantigua R, Stern Y, Chen J, Killeffer EH, Mayeux R. Rates of dementia in three ethnoracial groups. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Jun;14(6):481-93.
- Tang MX, Cross P, Andrews H, Jacobs DM, Small S, Bell K, Merchant C, Lantigua R, Costa R, Stern Y, Mayeux R. Incidence of AD in African-Americans, Caribbean Hispanics, and Caucasians in northern Manhattan. Neurology. 2001 Jan 9;56(1):49-56. doi: 10.1212/wnl.56.1.49.
- Tang MX, Stern Y, Marder K, Bell K, Gurland B, Lantigua R, Andrews H, Feng L, Tycko B, Mayeux R. The APOE-epsilon4 allele and the risk of Alzheimer disease among African Americans, whites, and Hispanics. JAMA. 1998 Mar 11;279(10):751-5. doi: 10.1001/jama.279.10.751.
- Molinuevo JL, Pintor L, Peri JM, Lleo A, Oliva R, Marcos T, Blesa R. Emotional reactions to predictive testing in Alzheimer's disease and other inherited dementias. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2005 Jul-Aug;20(4):233-8. doi: 10.1177/153331750502000408.
- Heshka JT, Palleschi C, Howley H, Wilson B, Wells PS. A systematic review of perceived risks, psychological and behavioral impacts of genetic testing. Genet Med. 2008 Jan;10(1):19-32. doi: 10.1097/GIM.0b013e31815f524f.
- Green RC, Roberts JS, Cupples LA, Relkin NR, Whitehouse PJ, Brown T, Eckert SL, Butson M, Sadovnick AD, Quaid KA, Chen C, Cook-Deegan R, Farrer LA; REVEAL Study Group. Disclosure of APOE genotype for risk of Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2009 Jul 16;361(3):245-54. doi: 10.1056/NEJMoa0809578.
- Bemelmans SA, Tromp K, Bunnik EM, Milne RJ, Badger S, Brayne C, Schermer MH, Richard E. Psychological, behavioral and social effects of disclosing Alzheimer's disease biomarkers to research participants: a systematic review. Alzheimers Res Ther. 2016 Nov 10;8(1):46. doi: 10.1186/s13195-016-0212-z.
- Vos J, van Asperen CJ, Oosterwijk JC, Menko FH, Collee MJ, Gomez Garcia E, Tibben A. The counselees' self-reported request for psychological help in genetic counseling for hereditary breast/ovarian cancer: not only psychopathology matters. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):902-10. doi: 10.1002/pon.3081. Epub 2012 Jun 27.
- Gooding HC, Linnenbringer EL, Burack J, Roberts JS, Green RC, Biesecker BB. Genetic susceptibility testing for Alzheimer disease: motivation to obtain information and control as precursors to coping with increased risk. Patient Educ Couns. 2006 Dec;64(1-3):259-67. doi: 10.1016/j.pec.2006.03.002. Epub 2006 Jul 21.
- Zallen DT. "Well, good luck with that": reactions to learning of increased genetic risk for Alzheimer disease. Genet Med. 2018 Nov;20(11):1462-1467. doi: 10.1038/gim.2018.13. Epub 2018 Mar 8.
- Lineweaver TT, Bondi MW, Galasko D, Salmon DP. Effect of knowledge of APOE genotype on subjective and objective memory performance in healthy older adults. Am J Psychiatry. 2014 Feb;171(2):201-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12121590.
- Aviles-Santa ML, Heintzman J, Lindberg NM, Guerrero-Preston R, Ramos K, Abraido-Lanza AL, Bull J, Falcon A, McBurnie MA, Moy E, Papanicolaou G, Pina IL, Popovic J, Suglia SF, Vazquez MA. Personalized medicine and Hispanic health: improving health outcomes and reducing health disparities - a National Heart, Lung, and Blood Institute workshop report. BMC Proc. 2017 Oct 3;11(Suppl 11):11. doi: 10.1186/s12919-017-0079-4. eCollection 2017.
- Mehta KM, Yeo GW. Systematic review of dementia prevalence and incidence in United States race/ethnic populations. Alzheimers Dement. 2017 Jan;13(1):72-83. doi: 10.1016/j.jalz.2016.06.2360. Epub 2016 Sep 4.
- Tang MX, Maestre G, Tsai WY, Liu XH, Feng L, Chung WY, Chun M, Schofield P, Stern Y, Tycko B, Mayeux R. Relative risk of Alzheimer disease and age-at-onset distributions, based on APOE genotypes among elderly African Americans, Caucasians, and Hispanics in New York City. Am J Hum Genet. 1996 Mar;58(3):574-84.
- Grubs RE, Parker LS, Hamilton R. Subtle psychosocial sequelae of genetic test results. Current Genetic Medicine Reports 2014;2:242-249.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAR8269
- R01AG062528 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 다음을 제공하는 데이터 사용자 계약에 따라 사용자에게만 제공됩니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않는다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
데이터 요청은 서면으로 작성되어야 하며 주소는 공동 PI에게 전달되어야 합니다. 특정 목표, 연구 설계, 요청된 데이터의 특성 및 분석 계획을 포함하여 연구자 소속, 연락처 정보 및 프로젝트에 대한 간략한 설명을 포함하는 데이터 요청 양식을 작성합니다. 데이터 사용 신청은 공동 PI와 다른 공동 조사자로 구성된 데이터 사용 위원회에서 검토합니다. 승인은 데이터를 요청한 조사자의 기관에서 제안된 데이터 분석에 대한 IRB(Institutional Review Board) 승인에 따라 결정됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .