- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04473872
Efectos de la Fisioterapia Respiratoria sobre el Control Postural, el Equilibrio, las Funciones Respiratorias y la Fuerza de los Músculos Respiratorios
Efectos de la Fisioterapia Respiratoria Aplicada al Tratamiento del Neurodesarrollo sobre el Control Postural, el Equilibrio, las Funciones Respiratorias y la Fuerza de los Músculos Respiratorios en Pacientes con Accidente Cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio incluirá personas de 40 a 75 años, diagnosticadas con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, que solicitaron ingreso a la clínica de rehabilitación y fisioterapia de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kırıkkale. Después de separar a los pacientes de acuerdo con los criterios de exclusión e inclusión especificados, se dividirán en 3 grupos utilizando el programa "Software de asignación aleatoria en línea". Se realizarán evaluaciones antes y después del tratamiento.
Además de la terapia normal de neurodesarrollo (NGT) 5 días a la semana, se aplicará fisioterapia respiratoria. La duración total del tratamiento será de 6 semanas.
- Se aplicará al grupo un programa de tratamiento de desarrollo neurológico (enfoque de tratamiento BOBATH).
- El grupo tendrá un programa de tratamiento de neurodesarrollo (enfoque de tratamiento BOBATH) y ejercicios de respiración diafragmática.
- El grupo tendrá un programa de tratamiento de neurodesarrollo (enfoque de tratamiento BOBATH) y entrenamiento de los músculos respiratorios con el dispositivo THRESHOLD IMT.
Programa de entrenamiento de los músculos inspiratorios con dispositivo Threshold IMT: se aplica una presión constante en la fase de inspiración durante la aplicación. El grupo de entrenamiento se inicia desde el 40% de la MIP y se da entrenamiento de los músculos inspiratorios. En la práctica, se pide a los pacientes que se sienten en una posición relajada sobre la parte superior del pecho y los hombros. Después de colocar la pinza nasal, se le indica al paciente que apriete los labios alrededor de la boquilla del instrumento, inspirando y espirando. Después de ocho ciclos de respiración, se le pide que haga 1-2 controles respiratorios.
Ejercicio de respiración diafragmática: se coloca al paciente en decúbito supino, se coloca una almohada debajo de las rodillas y la cabeza. Se le pide al paciente que coloque su mano derecha en la parte superior del abdomen y su mano izquierda en la parte superior de su pecho. Se le dice al paciente que respire lenta y profundamente por la nariz hasta la cuenta de cuatro, y que retenga el aire durante el tiempo de respiración, y luego al paciente, contrayendo los labios como un silbato y exhalando el aire durante mucho tiempo. . Los ejercicios se realizan dos horas después de las comidas, inicialmente tan cortos como 2-3 minutos, dentro de los 10 minutos de la tolerancia del paciente, con un promedio de 30 minutos por día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kırıkkale, Pavo, 71300
- Kırıkkale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 40 años,
- diagnóstico de ictus,
- La puntuación de la prueba Mini-mental está por encima de 23
Criterio de exclusión:
- Otros problemas neurológicos u ortopédicos que afectan la funcionalidad y el equilibrio, además del accidente cerebrovascular
- Presión arterial alta, enfermedades del corazón que pueden impedir la rehabilitación
- Pacientes con enfermedad pulmonar (EPOC)
- Se han sometido a cirugía torácica o cardiovascular.
- Agnosia o una persona con discapacidad visual,
- Pacientes con epilepsia,
- La condición médica no es estable,
- Pacientes con renuencia al tratamiento,
- Pacientes con problemas de comunicación,
- Un área por debajo de 23 puntos del Test Minimental,
- Pacientes con lesión de nervio periférico antes del ictus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo del programa de tratamiento del neurodesarrollo
Al aplicar NGT, que se describe como un enfoque de resolución de problemas, se determinará el programa de tratamiento apropiado para sus niveles funcionales para cada paciente, teniendo en cuenta las necesidades y deseos individuales del paciente. Principios a considerar al aplicar el programa de tratamiento:
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la intervención incluye fortalecimiento de los músculos respiratorios con respiración diafragmática y dispositivo IMT, además de rehabilitación del neurodesarrollo.
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Experimental: respiración diafragmática
El grupo tendrá un programa de tratamiento de neurodesarrollo (enfoque de tratamiento BOBATH) y ejercicios de respiración diafragmática.
respiración diafragmática; Para darle al paciente una posición supina, se coloca una almohada debajo de las rodillas y la cabeza.
Se le pide al paciente que coloque su mano derecha en la parte superior del abdomen y su mano izquierda en la parte superior de su pecho.
Se le dice al paciente que respire lenta y profundamente por la nariz hasta que cuente cuatro, y que retenga el aire durante el tiempo que ha inhalado, y luego el paciente encoge los labios como un silbido y exhala usando la respiración durante mucho tiempo. tiempo.
Los ejercicios se realizan dos horas después de las comidas, en resumen, 2-3 minutos al principio, en 10 de los pacientes, en promedio 30 minutos por día.
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la intervención incluye fortalecimiento de los músculos respiratorios con respiración diafragmática y dispositivo IMT, además de rehabilitación del neurodesarrollo.
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Experimental: entrenamiento de los músculos respiratorios con el dispositivo THRESHOLD IMT
El grupo tendrá un programa de tratamiento de neurodesarrollo (enfoque de tratamiento BOBATH) y entrenamiento de los músculos respiratorios con el dispositivo THRESHOLD IMT.
T-IMT es un instrumento que proporciona la misma presión en cada respiración para la fuerza y resistencia de los músculos inspiratorios, independientemente de la respiración rápida o lenta del paciente.
Este dispositivo proporciona una presión constante en la inspiración con su válvula unidireccional libre de flujo.
También tiene un dispositivo de presión ajustable.
La herramienta consta de sección de presión, boquilla y pinza nasal.
Durante la aplicación, se aplica una presión constante a la fase de inspiración.
El grupo de entrenamiento se inicia desde el 40% de la MIP y se da entrenamiento de los músculos inspiratorios.
En la práctica, se pide a los pacientes que se sienten en una posición relajada sobre la parte superior del pecho y los hombros.
Después de ocho ciclos respiratorios, se solicitan 1-2 controles respiratorios
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la intervención incluye fortalecimiento de los músculos respiratorios con respiración diafragmática y dispositivo IMT, además de rehabilitación del neurodesarrollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini-Prueba de Estado Mental
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se utilizó para determinar el estado cognitivo antes del entrenamiento.
El Mini-Mental State Test fue publicado por primera vez por Folstein et al.
Consta de once ítems bajo 5 epígrafes principales: orientación, registro de memoria, atención y cálculo, memoria y lenguaje, y la puntuación total se evalúa sobre 30 puntos.
Se encontró que el valor de umbral ideal de la Mini-Mental State Test era 24.
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15 minutos
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Prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esta prueba se aplica para evaluar el riesgo de caída y la movilidad. Esta prueba comienza cuando el individuo se levanta de la silla sin recibir el apoyo de los brazos dando la orden de avance mientras está sentado en una silla. Se pide la distancia de 3 metros para regresar y sentarse nuevamente en la silla. El tiempo transcurrido se registra en segundos.
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5 minutos
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Es una escala de 14 ítems que evalúa las tareas utilizadas en las actividades de la vida diaria. De pie sin apoyo, de pie sin apoyo, sentado sin apoyo, de pie, transferencias, de pie con los pies, de pie con las piernas de pie, extendiéndose de pie, Se evalúan levantarse del suelo, mirar hacia atrás, rotación de 360 grados, pararse de lado firme en el taburete, detenerse con un pie y detenerse. Cada elemento se planifica entre 0-4; 0 es incapaz de cumplir con la tarea, 4 es cumplir con la tarea con éxito.
La puntuación total de la prueba está entre 0-56.0-20
puntos: dependiente de silla de ruedas, 21-40: marcha asistida, 41-56: significa deambulación independiente.
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15 minutos
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Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evalúa la pérdida motora en tronco tras ictus. Es una escala que consta de 17 ítems.3
los elementos evalúan el equilibrio estático sentado, el equilibrio dinámico con 10 elementos, la coordinación con 4 elementos. La puntuación es de 0 a 23. La puntuación más alta se considera el mejor rendimiento.
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5 minutos
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se pedirá a los sujetos que se pongan de pie cómodamente, que cierren el puño y que levanten el brazo hasta que quede paralelo a la vara de medir (posición 1).
Se registrará la ubicación del extremo del tercer metacarpiano a lo largo de la vara de medir.
Luego, se les pedirá a los sujetos que alcancen la mayor distancia posible sin perder el equilibrio (posición 2), y se registrará nuevamente la posición del extremo del tercer metacarpiano a lo largo de la vara de medir.
No se intentará controlar el método de alcance del sujeto, pero si toca la pared o da un paso durante la maniobra, ese intento se considerará inválido y repetido.
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5 minutos
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Prueba de función respiratoria
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las mediciones de las pruebas de función respiratoria se realizaron de acuerdo con los criterios del espirómetro (BTL-08 Spiro Pro system, Alemania) ATS.
Se registró la mejor de las tres mediciones consecutivas.
Después de las pruebas de función respiratoria, los valores del volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y el flujo espiratorio máximo (PEF) se registraron en litros.
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5 minutos
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Fuerza muscular inspiratoria y espiratoria
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los valores de presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP) se midieron utilizando el dispositivo electrónico de medición de presión en la boca (Pocket-Spiro MPM100 M, Bruxelles).
Como indicaron Black y Hyatt, la MIP se midió en volumen residual y la capacidad pulmonar total de MEP.
Las mediciones se realizaron 3 veces y se registró la mejor medición
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5 minutos
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La capacidad funcional de los individuos se evaluó con 6MWT.
Las mediciones se realizaron de acuerdo con las recomendaciones de la American Thoracic Society.
Se pidió a las personas que caminaran en el corredor de 30 metros durante seis minutos a su velocidad de caminata, pero lo más lejos posible.
Durante la prueba, a los individuos se les permitió detenerse y descansar.
La prueba se repitió dos veces al día.
Mayor distancia a pie de 6 minutos registrada en metros
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saniye Aydoğan Arslan, Kırıkkale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ryerson S, Byl NN, Brown DA, Wong RA, Hidler JM. Altered trunk position sense and its relation to balance functions in people post-stroke. J Neurol Phys Ther. 2008 Mar;32(1):14-20. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181660f0c.
- Gomes-Neto M, Saquetto MB, Silva CM, Carvalho VO, Ribeiro N, Conceicao CS. Effects of Respiratory Muscle Training on Respiratory Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Patients Poststroke: A Systematic Review With Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1994-2001. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.018. Epub 2016 May 20.
- Ramos SM, Silva DMD, Buchaim DV, Buchaim RL, Audi M. Evaluation of Respiratory Muscular Strength Compared to Predicted Values in Patients with Stroke. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 9;17(3):1091. doi: 10.3390/ijerph17031091.
- Zhang X, Zheng Y, Dang Y, Wang L, Cheng Y, Zhang X, Mao M, Lu X. Can inspiratory muscle training benefit patients after stroke? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):866-876. doi: 10.1177/0269215520926227. Epub 2020 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- RespiratoryPhysiotherapyStroke
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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