- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04473872
Влияние респираторной физиотерапии на постуральный контроль, баланс, дыхательные функции и силу дыхательных мышц
Влияние респираторной физиотерапии, применяемой при нейроразвивающем лечении, на постуральный контроль, равновесие, дыхательные функции и силу дыхательных мышц у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В наше исследование будут включены лица в возрасте 40-75 лет с диагнозом ишемический или геморрагический инсульт, обратившиеся в клинику физиотерапии и реабилитации медицинского факультета Университета Кырыккале. После того, как пациенты будут разделены в соответствии с указанными критериями исключения и включения, они будут разделены на 3 группы с помощью программы «Online Random Allocation Software». Оценки будут проводиться до и после лечения.
В дополнение к обычной нейроразвивающей терапии (NGT) 5 дней в неделю будет применяться респираторная физиотерапия. Общая продолжительность лечения составит 6 недель.
- К группе будет применена программа нейроразвивающей терапии (лечебный подход BOBATH).
- Группа будет иметь программу лечения неврологического развития (лечебный подход BOBATH) и упражнения на диафрагмальное дыхание.
- Группа будет иметь программу лечения неврологического развития (лечебный подход BOBATH) и тренировку дыхательных мышц с помощью устройства THRESHOLD IMT.
Программа тренировки мышц вдоха с устройством Threshold IMT: во время применения в фазе вдоха применяется постоянное давление. Тренировочная группа начинается с 40% МИП и проводится тренировка мышц вдоха. На практике пациентов просят сесть в свободном положении на верхнюю часть груди и плечи. После прикрепления носового зажима пациента просят сжать губы вокруг мундштука инструмента, делая вдох и выдох. После восьми дыхательных циклов ее просят сделать 1-2 дыхательных контроля.
Диафрагмальная дыхательная гимнастика: Больному придают лежачее положение, под колени и голову подкладывают подушку. Пациента просят положить правую руку на верхнюю часть живота, а левую руку на верхнюю часть грудной клетки. Больному велено сделать медленный и глубокий вдох через нос до счета четыре, и задержать воздух на время дыхания, а затем к больному, сжав губы, как в свист, и долго выдохнуть . Упражнения выполняются через два часа после еды, вначале всего 2-3 минуты, в пределах 10 минут переносимости больного, в среднем 30 минут в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saniye AYDOĞAN ARSLAN
- Номер телефона: 05053333457
- Электронная почта: fztsaniye1982@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kırıkkale, Турция, 71300
- Kırıkkale University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будучи старше 40 лет,
- диагностика инсульта,
- Мини-психологический тест набрал более 23 баллов.
Критерий исключения:
- Другие неврологические или ортопедические проблемы, влияющие на функциональность и равновесие, кроме инсульта
- Высокое кровяное давление, болезни сердца, которые могут помешать реабилитации
- Пациенты с легочными заболеваниями (ХОБЛ)
- Перенесли торакальную или сердечно-сосудистую операцию
- Агнозия или человек с нарушением зрения,
- Больные эпилепсией,
- Состояние здоровья нестабильное,
- Пациенты с нежеланием лечиться,
- Пациенты с коммуникативными проблемами,
- Область ниже 23 баллов по минимальному умственному тесту,
- Пациенты с повреждением периферических нервов до инсульта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа нейроразвивающей терапии
При применении NGT, который описывается как подход к решению проблем, программа лечения, соответствующая его функциональному уровню, будет определена для каждого пациента с учетом индивидуальных потребностей и пожеланий пациента. Принципы, которые необходимо учитывать при применении программы лечения:
|
вмешательство включает в себя укрепление дыхательных мышц с помощью диафрагмального дыхания и устройства IMT в дополнение к реабилитации нервной системы.
|
Экспериментальный: диафрагмальное дыхание
Группа будет иметь программу лечения неврологического развития (лечебный подход BOBATH) и упражнения на диафрагмальное дыхание.
Диафрагмальное дыхание; Чтобы придать больному лежачее положение, под его колени и голову подкладывают подушку.
Пациента просят положить правую руку на верхнюю часть живота, а левую руку на верхнюю часть грудной клетки.
Пациенту говорят сделать медленный и глубокий вдох через нос до четырех счетов и задержать воздух на время вдоха, а затем пациент сжимает губы, как при свисте, и выдыхает, используя свое дыхание в течение длительного времени. время.
Упражнения выполняются через два часа после еды, короче, вначале через 2-3 минуты, у 10 больных в среднем по 30 минут в день.
|
вмешательство включает в себя укрепление дыхательных мышц с помощью диафрагмального дыхания и устройства IMT в дополнение к реабилитации нервной системы.
|
Экспериментальный: тренировка дыхательных мышц на аппарате THRESHOLD IMT
Группа будет иметь программу лечения неврологического развития (лечебный подход BOBATH) и тренировку дыхательных мышц с помощью устройства THRESHOLD IMT.
T-IMT — это прибор, который обеспечивает одинаковое давление при каждом вдохе для силы и выносливости инспираторных мышц, независимо от учащенного или медленного дыхания пациента.
Это устройство обеспечивает постоянное давление на вдохе благодаря одностороннему клапану без потока.
Он также имеет регулируемое давление устройства.
Инструмент состоит из нажимной секции, мундштука и носового зажима.
Во время аппликации на фазу вдоха оказывается постоянное давление.
Тренировочная группа начинается с 40% МИП и проводится тренировка мышц вдоха.
На практике пациентов просят сесть в свободном положении на верхнюю часть груди и плечи.
После восьми дыхательных циклов требуется 1-2 контроля дыхания.
|
вмешательство включает в себя укрепление дыхательных мышц с помощью диафрагмального дыхания и устройства IMT в дополнение к реабилитации нервной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мини-тест психического состояния
Временное ограничение: 15 минут
|
Он использовался для определения когнитивного состояния перед тренировкой.
Мини-тест психического состояния был впервые опубликован Folstein et al.
Он состоит из одиннадцати пунктов под 5 основными разделами: ориентация, запись памяти, внимание и счет, запоминание и язык, а общая оценка оценивается более чем в 30 баллов.
Было обнаружено, что идеальное пороговое значение Мини-теста психического состояния составляет 24.
|
15 минут
|
Время истекло и иди тест
Временное ограничение: 5 минут
|
Этот тест применяется для оценки риска падения и подвижности. Этот тест начинается с того, что человек встает со стула, не получая поддержки руками, подавая команду «идти», сидя в кресле. Расстояние 3 метра просят вернуться и снова сесть в стул. Прошедшее время записывается в секундах.
|
5 минут
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 15 минут
|
Это шкала из 14 пунктов, которая оценивает задачи, используемые в повседневной жизни. Вставание без поддержки, стояние без поддержки, сидение без поддержки, вставание, переносы, стояние на ногах, стояние на ногах во время стояния, протягивание рук во время стояния, оцениваются подъем с земли, оглядывание назад, вращение на 360 градусов, стояние на твердой стороне на табурете, остановка одной ноги и функции остановки. Каждый пункт запланирован между 0-4; 0 не может выполнить задачу, 4 - успешно выполняет задачу.
Общий балл теста находится в пределах 0-56,0-20.
баллы: инвалидная коляска, 21-40: ходьба с помощью, 41-56: означает самостоятельное передвижение.
|
15 минут
|
Шкала поражения туловища
Временное ограничение: 5 минут
|
Оцените двигательные потери в туловище после инсульта. Шкала, состоящая из 17 пунктов.3
задания оценивают статическое равновесие сидя, динамическое равновесие – 10 заданий, координацию – 4 задания. Оценка от 0 до 23. Наивысшая оценка считается лучшим результатом.
|
5 минут
|
Функциональный тест охвата
Временное ограничение: 5 минут
|
Испытуемых просят удобно встать, сжать кулак и поднять руку, пока она не станет параллельно мерке (позиция 1).
Положение конца третьей пястной кости вдоль критерия будет записано.
Затем испытуемых просят протянуться вперед как можно дальше, не теряя равновесия (положение 2), и снова зафиксируют положение конца третьей пястной кости по критерию.
Не будет предпринята попытка контролировать способ досягаемости субъекта, но если он коснется стены или сделает шаг во время маневра, эта попытка будет считаться недействительной и будет повторена.
|
5 минут
|
Проверка функции дыхания
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерения дыхательной функции проводились по критериям спирометра (система BTL-08 Spiro Pro, Германия) ATS.
Регистрировались лучшие из трех последовательных измерений.
После проверки функции внешнего дыхания регистрировали объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и пиковую скорость выдоха (ПСВ) в литрах.
|
5 минут
|
Инспираторная и экспираторная мышечная сила
Временное ограничение: 5 минут
|
Значения максимального давления вдоха (MID) и максимального давления выдоха (MEP) измеряли с помощью электронного устройства для измерения ротового давления (Pocket-Spiro MPM100 M, Bruxelles).
Как указано Black and Hyatt, MIP измеряли по остаточному объему и MEP по общей емкости легких.
Измерения проводились 3 раза и регистрировался лучший результат.
|
5 минут
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 10 минут
|
Функциональные возможности лиц оценивали с помощью 6MWT.
Измерения проводились в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
Людей просили пройти по 30-метровому коридору в течение шести минут со своей скоростью ходьбы, но как можно дальше.
Во время теста испытуемым разрешалось останавливаться и отдыхать.
Тест повторяли два раза в день.
Наибольшее 6-минутное расстояние ходьбы, зарегистрированное в метрах
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saniye Aydoğan Arslan, Kırıkkale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ryerson S, Byl NN, Brown DA, Wong RA, Hidler JM. Altered trunk position sense and its relation to balance functions in people post-stroke. J Neurol Phys Ther. 2008 Mar;32(1):14-20. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181660f0c.
- Gomes-Neto M, Saquetto MB, Silva CM, Carvalho VO, Ribeiro N, Conceicao CS. Effects of Respiratory Muscle Training on Respiratory Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Patients Poststroke: A Systematic Review With Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1994-2001. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.018. Epub 2016 May 20.
- Ramos SM, Silva DMD, Buchaim DV, Buchaim RL, Audi M. Evaluation of Respiratory Muscular Strength Compared to Predicted Values in Patients with Stroke. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 9;17(3):1091. doi: 10.3390/ijerph17031091.
- Zhang X, Zheng Y, Dang Y, Wang L, Cheng Y, Zhang X, Mao M, Lu X. Can inspiratory muscle training benefit patients after stroke? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):866-876. doi: 10.1177/0269215520926227. Epub 2020 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RespiratoryPhysiotherapyStroke
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования респираторная реабилитация
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторная инфекцияСоединенное Королевство
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия
-
Tufts Medical CenterАктивный, не рекрутирующийОжирение | Обструктивное апноэ снаСоединенные Штаты