- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04473872
Hengitysfysioterapian vaikutukset asennonhallintaan, tasapainoon, hengitystoimintoihin ja hengityslihasten vahvuuteen
Neurokehityshoitoon sovelletun hengitysfysioterapian vaikutukset aivohalvauspotilaiden asentohallintaan, tasapainoon, hengitystoimintoihin ja hengityslihasten vahvuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme koskee 40-75-vuotiaita henkilöitä, joilla on diagnosoitu iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus ja jotka hakeutuivat Kırıkkalen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fysioterapia- ja kuntoutusklinikalle. Kun potilaat on erotettu määriteltyjen poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerien mukaisesti, heidät jaetaan 3 ryhmään "Online Random Allocation Software" -ohjelman avulla. Arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen hoidon.
Viitenä päivänä viikossa normaalin hermoston kehitysterapian (NGT) lisäksi sovelletaan hengitysfysioterapiaa. Hoidon kokonaiskesto kestää 6 viikkoa.
- Ryhmään sovelletaan neurokehityshoitoohjelmaa (BOBATH-hoitomenetelmä).
- Ryhmässä on hermoston kehityshoito-ohjelma (BOBATH-hoitolähestymistapa) ja palleahengitysharjoituksia.
- Ryhmässä on hermoston kehityshoitoohjelma (BOBATH-hoitolähestymistapa) ja hengityslihasten harjoittelu THRESHOLD IMT -laitteella.
Hengityslihasten harjoitusohjelma Threshold IMT -laitteella: Sisäänhengitysvaiheeseen kohdistetaan jatkuvaa painetta sovelluksen aikana. Harjoitusryhmä aloitetaan 40 % MIP:stä ja annetaan sisäänhengityslihasharjoitusta. Käytännössä potilaita pyydetään istumaan löysässä asennossa rinnan yläosassa ja hartioilla. Kun nenäpidike on kiinnitetty, potilasta neuvotaan kiristämään huulensa instrumentin suukappaleen ympärille, mikä tekee inspiraation ja uloshengityksen. Kahdeksan hengityssyklin jälkeen häntä pyydetään suorittamaan 1-2 hengityskontrollia.
Palleahengitysharjoitus: Potilas asetetaan selälleen, polvien ja pään alle asetetaan tyyny. Potilasta pyydetään laittamaan oikea kätensä vatsan yläosaan ja vasen kätensä rintakehän yläosaan. Potilasta käsketään hengittämään hitaasti ja syvään nenän kautta neljään laskuun asti ja pitämään ilmaa sisäänsä hengityksen ajan ja sitten potilaaseen, kutistaen huuliaan kuin pilli ja hengittämään ulos hengitystään pitkään. . Harjoitukset tehdään kaksi tuntia ruokailun jälkeen, aluksi 2-3 minuuttia, 10 minuutin sisällä potilaan sietokyvystä, keskimäärin 30 minuuttia päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırıkkale, Turkki, 71300
- Kırıkkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaana
- Aivohalvauksen diagnoosi,
- Minimental testin pistemäärä on yli 23
Poissulkemiskriteerit:
- Muut toimivuuteen ja tasapainoon vaikuttavat neurologiset tai ortopediset ongelmat, muut kuin aivohalvaus
- Korkea verenpaine, sydänsairaus, joka voi estää kuntoutuksen
- Potilaat, joilla on keuhkosairaus (COPD)
- Sinulle on tehty rintakehä tai sydän- ja verisuonileikkaus
- Agnosia tai henkilö, jolla on näkövamma,
- epilepsiapotilaat,
- Terveystila ei ole vakaa,
- Potilaat, jotka ovat haluttomia hoitoon,
- Potilaat, joilla on kommunikaatioongelmia,
- Alue alle 23 pistettä Minimental Testistä,
- Potilaat, joilla on ääreishermovaurio ennen aivohalvausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Neurokehittävä hoitoohjelmaryhmä
Ongelmanratkaisuna kuvattua NGT:tä sovellettaessa määritellään kullekin potilaalle heidän toimintatasoilleen sopiva hoitoohjelma potilaan yksilölliset tarpeet ja toiveet huomioiden. Periaatteet, jotka on otettava huomioon hoitoohjelmaa sovellettaessa:
|
interventioon kuuluu hengityslihasten vahvistaminen palleahengityksellä ja IMT-laitteella hermoston kehityskuntoutuksen lisäksi.
|
Kokeellinen: diafragmaattinen hengitys
Ryhmässä on hermoston kehityshoito-ohjelma (BOBATH-hoitolähestymistapa) ja palleahengitysharjoituksia.
Diafragmaattinen hengitys; Potilaalle asetetaan selällään tyyny polvien ja pään alle.
Potilasta pyydetään asettamaan oikea kätensä vatsan yläpuolelle ja vasen kätensä rintakehän yläosaan.
Potilasta kehotetaan hengittämään hitaasti ja syvään nenän kautta neljään laskuun asti ja pitämään ilmaa sisällä sen ajan, jonka se on hengittänyt, ja sitten potilas kutistaa huuliaan kuin pilli ja hengittää ulos käyttämästä hengitystään pitkään. aika.
Harjoituksia tehdään kaksi tuntia ruokailun jälkeen, lyhyesti sanottuna alussa 2-3 minuuttia, 10 potilaalla keskimäärin 30 minuuttia päivässä.
|
interventioon kuuluu hengityslihasten vahvistaminen palleahengityksellä ja IMT-laitteella hermoston kehityskuntoutuksen lisäksi.
|
Kokeellinen: hengityslihasten harjoittelua THRESHOLD IMT -laitteella
Ryhmässä on hermoston kehityshoitoohjelma (BOBATH-hoitolähestymistapa) ja hengityslihasten harjoittelu THRESHOLD IMT -laitteella.
T-IMT on instrumentti, joka tuottaa saman paineen jokaisessa hengityksessä sisäänhengityslihasten voiman ja kestävyyden saavuttamiseksi riippumatta potilaan nopeasta tai hitaasta hengityksestä.
Tämä laite tarjoaa jatkuvan paineen sisäänhengitykseen virtaamattomalla yksitieventtiilillään.
Siinä on myös säädettävä laitepaine.
Työkalu koostuu paineosasta, suukappaleesta ja nenäpidikeestä.
Levityksen aikana sisäänhengitysvaiheeseen kohdistetaan jatkuvaa painetta.
Harjoitusryhmä aloitetaan 40 % MIP:stä ja annetaan sisäänhengityslihasharjoitusta.
Käytännössä potilaita pyydetään istumaan löysässä asennossa rinnan yläosassa ja hartioilla.
Kahdeksan hengityssyklin jälkeen vaaditaan 1-2 hengityskontrollia
|
interventioon kuuluu hengityslihasten vahvistaminen palleahengityksellä ja IMT-laitteella hermoston kehityskuntoutuksen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mini-Mental State Test
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Sitä käytettiin kognitiivisen tilan määrittämiseen ennen harjoittelua.
Mini-Mental State Testin julkaisivat ensimmäisenä Folstein et al.
Se koostuu yhdestätoista kohdasta 5 pääotsikon alla: suuntautuminen, muistiinpano, huomio ja laskeminen, muistaminen ja kieli, ja kokonaispistemäärä on 30 pistettä.
Mini-Mental State Testin ihanteellinen kynnysarvo todettiin 24.
|
15 minuuttia
|
Time Up and Go -testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tätä testiä käytetään putoamisriskin ja liikkuvuuden arvioimiseen. Testi alkaa siitä, että henkilö poistuu tuolista saamatta käsitukea antamalla go-komennon istuessaan tuolissa. 3 metrin matkaa pyydetään palaamaan ja istumaan uudelleen. Kulunut aika tallennetaan sekunteina.
|
5 minuuttia
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Se on 14-osainen asteikko, joka arvioi jokapäiväisessä elämässä käytettyjä tehtäviä. Seisominen ilman tukea, seisominen ilman tukea, istuminen ilman tukea, seisominen, siirrot, seisominen jaloin, seisominen jaloin seisten, kurkottaminen seistessä, maasta nostaminen, taaksepäin katsominen, 360 asteen kierto, kiinteä puoli jakkaralla seisominen, yhden jalan pysähdys- ja seisontatoiminnot arvioidaan. Jokainen kohde suunnitellaan välillä 0-4; 0 ei pysty suorittamaan tehtävää, 4 on suorittanut tehtävän onnistuneesti.
Kokeen kokonaispistemäärä on välillä 0-56,0-20
pisteet: pyörätuolista riippuvainen, 21-40: avustettu kävely, 41-56: tarkoittaa itsenäistä kävelyä.
|
15 minuuttia
|
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvioi moottorin menetys rungossa aivohalvauksen jälkeen. Se on asteikko, joka koostuu 17 kohdasta.3
kohteet arvioivat staattista istuma-tasapainoa, dynaamista tasapainoa 10 esineellä, koordinaatiota 4 kohteen kanssa.Pistemäärä on 0-23. Korkein pistemäärä pidetään parhaana suorituksena.
|
5 minuuttia
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Koehenkilöitä pyydetään seisomaan mukavasti, ottamaan nyrkki ja nostamaan kätensä, kunnes se on yhdensuuntainen mittapuun kanssa (asento 1).
Kolmannen kämmenluun pään sijoitus mittapuuta pitkin kirjataan.
Koehenkilöitä pyydetään sitten kurkottamaan niin pitkälle eteenpäin kuin he pystyivät menettämättä tasapainoaan (asento 2), ja kolmannen kämmenluun pään sijainti mittapuulla tallennetaan uudelleen.
Koehenkilön tavoitettavuustapaa ei yritetä hallita, mutta jos hän koskettaa seinää tai otti askeleen liikkeen aikana, kokeilu katsotaan kelpaamattomaksi ja toistuvaksi.
|
5 minuuttia
|
Hengitystoiminnan testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Hengitystoiminnan testimittaukset tehtiin spirometrin (BTL-08 Spiro Pro system, Saksa) ATS-kriteerien mukaisesti.
Paras kolmesta peräkkäisestä mittauksesta kirjattiin.
Hengitystoimintatestien jälkeen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) kirjattiin litroina.
|
5 minuuttia
|
Sisään- ja uloshengityslihasten voima
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Maksimi sisäänhengityspaine (MIP) ja maksimi uloshengityspaine (MEP) mitattiin elektronisella suupaineen mittauslaitteella (Pocket-Spiro MPM100 M, Bruxelles).
Kuten Black ja Hyatt ovat osoittaneet, MIP mitattiin jäännöstilavuudessa ja MEP:n kokonaiskeuhkojen kapasiteetissa.
Mittauksia tehtiin 3 kertaa ja paras mittaus kirjattiin
|
5 minuuttia
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Yksilöiden toimintakykyä arvioitiin 6MWT:llä.
Mittaukset tehtiin American Thoracic Societyn suositusten mukaisesti.
Henkilöitä pyydettiin kävelemään 30 metrin käytävällä kuusi minuuttia kävelynopeudellaan, mutta niin pitkälle kuin mahdollista.
Testin aikana henkilöiden annettiin pysähtyä ja levätä.
Testi toistettiin kahdesti päivässä.
Korkein 6 minuutin kävelymatka metreinä
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saniye Aydoğan Arslan, Kırıkkale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ryerson S, Byl NN, Brown DA, Wong RA, Hidler JM. Altered trunk position sense and its relation to balance functions in people post-stroke. J Neurol Phys Ther. 2008 Mar;32(1):14-20. doi: 10.1097/NPT.0b013e3181660f0c.
- Gomes-Neto M, Saquetto MB, Silva CM, Carvalho VO, Ribeiro N, Conceicao CS. Effects of Respiratory Muscle Training on Respiratory Function, Respiratory Muscle Strength, and Exercise Tolerance in Patients Poststroke: A Systematic Review With Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1994-2001. doi: 10.1016/j.apmr.2016.04.018. Epub 2016 May 20.
- Ramos SM, Silva DMD, Buchaim DV, Buchaim RL, Audi M. Evaluation of Respiratory Muscular Strength Compared to Predicted Values in Patients with Stroke. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 9;17(3):1091. doi: 10.3390/ijerph17031091.
- Zhang X, Zheng Y, Dang Y, Wang L, Cheng Y, Zhang X, Mao M, Lu X. Can inspiratory muscle training benefit patients after stroke? A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2020 Jul;34(7):866-876. doi: 10.1177/0269215520926227. Epub 2020 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RespiratoryPhysiotherapyStroke
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvauspotilaat
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset hengitysteiden kuntoutus
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperValmisFyysinen kunto | Lääkärintarkastus | Aerobinen kapasiteetti | Cardio Respiratory Fitness | TaisteluvalmiusSlovenia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis
-
QIAGEN Gaithersburg, IncValmisHengityssairausYhdistynyt kuningaskunta
-
Spire, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Pulmonary...ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
Tufts Medical CenterValmisLihavuus | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalValmisHengityselinten komplikaatiotYhdysvallat
-
My Music Machines Inc.University of RochesterIlmoittautuminen kutsustaRintakehäkirurgia | Hengityselinten hoitoYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute...Aktiivinen, ei rekrytointiPallean sairaus | Lasten hengityselinten sairaudet | Ilmanvaihtohoito; KomplikaatiotYhdysvallat