Dosis de omega 3 y vitamina D en una población con riesgo moderado a alto de DMAE (OVID-AMD)

Población de estudio Este estudio piloto es un estudio de intervención epidemiológico multicéntrico de naturaleza exploratoria, por lo que no se realizó ningún cálculo de potencia, con el objetivo de demostrar tendencias. El estudio incluye 50 sujetos sin un grupo de control.

Los criterios de inclusión de los 50 sujetos son: personas mayores de 55 años, con un puntaje STARS® ≥10 (riesgo moderado a alto para AMD). Las personas con un puntaje STARS® <10, o que tomaban suplementos nutricionales que contenían vitamina D o nutrientes traza en los 4 meses anteriores a la inscripción, y las personas con puntajes AMD de grado 3 o grado 4 según la escala simplificada AREDS, fueron excluidos del estudiar.

Diseño y procedimientos del estudio El estudio se llevó a cabo de acuerdo con las BPC y los principios de la Declaración de Helsinki, y el protocolo del estudio y todos los documentos relevantes del estudio se enviaron para su revisión al Comité de Ética de UZ Leuven. Se obtuvo un formulario de consentimiento informado de los sujetos antes de su inscripción en el estudio. Toda la información recopilada se mantuvo confidencial y anónima y se utilizó exclusivamente para los fines de este estudio de conformidad con las leyes aplicables de protección y procesamiento de datos personales.

El estudio se completó en una sola visita. Los datos de los resultados se recopilaron durante una única entrevista con el sujeto que constaba de exámenes oculares clínicos (por lo general, la agudeza visual), el cuestionario STARS®, la evaluación de la agudeza visual, una exploración OCT en la mácula y una fotografía del fondo de ojo. Las muestras de sangre se recolectaron utilizando un sistema Vacutainer con 1 tubo EDTA morado y 2 tubos rojos para analizar los ácidos grasos omega-3, EPA y DHA, así como omega-6 para el cálculo de omega-6:omega-3 (Ω6: Ω3), vitamina 25(OH)D, óxido de zinc y óxido cúprico. Las muestras fueron analizadas por RP Lab, Rue Emile Francqui 7, 1435 Mont-Saint-Guibert, Bélgica (www.rplab.be).

Análisis de datos Se probó la normalidad de los datos usando la prueba de bondad de ajuste Chi-Squared. La distribución de datos no fue normal para algunos de los micronutrientes analizados, por lo que se analizaron todos los datos para identificar tendencias usando proporciones de sujetos (%) y estadísticas descriptivas para datos que no se distribuyen normalmente: mediana ± MAD (desviación absoluta mediana).