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Un estudio de ixekizumab (LY2439821) en niños con artritis idiopática juvenil Categorías de artritis relacionada con entesitis (incluida la espondilitis anquilosante de inicio juvenil) y artritis psoriásica juvenil

18 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio multicéntrico, abierto, de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ixekizumab subcutáneo con brazo de referencia de adalimumab, en niños con artritis idiopática juvenil Subtipos de artritis relacionada con entesitis (incluida la espondilitis anquilosante de inicio juvenil) y artritis psoriásica juvenil

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio ixekizumab es seguro y eficaz en niños con artritis idiopática juvenil (JIA), categorías de artritis relacionada con entesitis (ERA) (incluida la espondilitis anquilosante de inicio juvenil [JoAS]) y artritis psoriásica juvenil ( JPSA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Alemania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Dinamarca
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • España
      • Malaga, España, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • València, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
        • UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • England
      • Liverpool, England, Reino Unido, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Haywood Community Hospital
  • Suiza
      • Sankt Gallen, Suiza, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener artritis idiopática juvenil activa (categorías de artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica juvenil)
  • Los participantes deben tener un peso de al menos 10 kilogramos (Kg), edad a partir de los 2 años para participantes con artritis psoriásica juvenil y a partir de los 6 años para participantes con artritis relacionada con entesitis
  • Los participantes deben tener todas las vacunas al día de acuerdo con las pautas de vacunación vigentes, según la opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa o
  • Los participantes no deben tener uveítis activa.
  • Los participantes no deben tener tuberculosis activa o latente.
  • Los participantes no deben tener una infección activa.
  • Los participantes no deben tener un uso simultáneo de agentes biológicos para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixekizumab
Ixekizumab administrado por vía subcutánea (SC).
Droga: Ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
Comparador activo: Adalimumab
Adalimumab administrado SC. Los participantes pueden tener la opción de cambiar a ixekizumab por vía SC durante el período de extensión de etiqueta abierta.
Droga: Adalimumab
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron artritis idiopática juvenil (AIJ) Colegio Americano de Reumatología (ACR) 30
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron JIA ACR 30
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (FC): concentraciones mínimas (Cmínimas) de ixekizumab
Periodo de tiempo: Semana 16
Farmacocinética (FC): canal de ixekizumab
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron JIA ACR 30/50/70/90/100
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 264
Porcentaje de participantes que lograron JIA ACR 30/50/70/90/100
Semana 0 hasta Semana 264
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) para los participantes de JPsA con al menos un 3 % del área de superficie corporal (BSA) en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 264
Cambio con respecto al valor inicial en PASI para los participantes de JPsA con al menos un 3 % de BSA al inicio
Línea de base, hasta la semana 264
Cambio desde el inicio en el índice de entesitis de Leeds (LEI) para participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 264
Cambio desde el inicio en LEI para participantes con entesitis al inicio
Línea de base, hasta la semana 264
Porcentaje de participantes con exacerbación de la enfermedad (exacerbación definida como un empeoramiento de ≥30 % desde el inicio en al menos 3 de los 6 criterios del conjunto básico de JIA ACR y una mejora de ≥30 % en no más de 1 de los criterios)
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 264
Porcentaje de participantes con exacerbación de la enfermedad (exacerbación definida como un empeoramiento de ≥30 % desde el inicio en al menos 3 de los 6 criterios del conjunto básico de JIA ACR y una mejora de ≥30 % en no más de 1 de los criterios)
Semana 0 hasta Semana 264
Número de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 264
Número de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab
Semana 0 hasta Semana 264

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16694
  • I1F-MC-RHCG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000681-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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