Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ixekizumabu (LY2439821) u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Kategorie zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (w tym młodzieńczego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa) i młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, otwarte badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podskórnego iksekizumabu z ramieniem referencyjnym adalimumabu u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Podtypy zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (w tym młodzieńcze zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek ixekizumab jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) kategorii zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (ERA) (w tym młodzieńczego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [JoAS]) i młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów ( JPsA).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Dania
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • València, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Szwajcaria
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Haywood Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć czynne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (kategorie zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych lub młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów)
  • Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 10 kilogramów (kg), wiek od 2 lat dla uczestników z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów i od 6 lat dla uczestników z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem przyczepów ścięgnistych
  • W opinii badacza uczestnicy muszą mieć wszystkie aktualne szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć czynnej lub przebytej choroby zapalnej jelit
  • Uczestnicy nie mogą mieć czynnego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Uczestnicy nie mogą mieć czynnej lub utajonej gruźlicy
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej infekcji
  • Uczestnicy nie mogą jednocześnie stosować leków biologicznych w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iksekizumab
Iksekizumab podany podskórnie (sc.).
Lek: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
Aktywny komparator: Adalimumab
Adalimumab podany s.c. Uczestnicy mogą mieć możliwość przejścia na iksekizumab podawany podskórnie w okresie przedłużenia otwartej próby.
Lek: Adalimumab
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) American College of Rheumatology (ACR) 30
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli JIA ACR 30
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenia (Ctrough) iksekizumabu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Farmakokinetyka (PK): Ctrough iksekizumabu
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli JIA ACR 30/50/70/90/100
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 264
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli JIA ACR 30/50/70/90/100
Tydzień 0 do Tygodnia 264
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) w stosunku do wartości początkowej dla uczestników JPsA z co najmniej 3% powierzchni ciała (BSA) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 264
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w PASI dla uczestników JPsA z co najmniej 3% BSA w wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa, do tygodnia 264
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Leeds Enthesitis Index (LEI) dla uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 264
Zmiana LEI w stosunku do wartości początkowej dla uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wartości początkowej
Wartość wyjściowa, do tygodnia 264
Odsetek uczestników z zaostrzeniem choroby (zaostrzenie zdefiniowane jako pogorszenie o ≥30% w stosunku do wartości początkowej w co najmniej 3 z 6 podstawowych kryteriów JIA ACR i poprawa o ≥30% w nie więcej niż 1 z kryteriów)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 264
Odsetek uczestników z zaostrzeniem choroby (zaostrzenie zdefiniowane jako pogorszenie o ≥30% w stosunku do wartości początkowej w co najmniej 3 z 6 podstawowych kryteriów JIA ACR i poprawa o ≥30% w nie więcej niż 1 z kryteriów)
Tydzień 0 do Tygodnia 264
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 264
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi
Tydzień 0 do Tygodnia 264

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16694
  • I1F-MC-RHCG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000681-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iksekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj