若年性特発性関節炎（若年性強直性脊椎炎を含む）および若年性乾癬性関節炎の小児におけるイクセキズマブ（LY2439821）の研究
2024年3月18日 更新者：Eli Lilly and Company
若年性特発性関節炎サブタイプの関節炎関連関節炎（若年性強直性脊椎炎を含む）および若年性乾癬性関節炎の小児における、アダリムマブ参照アームを用いた皮下イクセキズマブの多施設、非盲検、有効性、安全性、忍容性、および薬物動態研究
この研究の理由は、治験薬ixekizumabが若年性特発性関節炎（JIA）カテゴリーの付着部炎関連関節炎（ERA）（若年発症強直性脊椎炎[JoAS]を含む）および若年性乾癬性関節炎（ JPsA)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com
研究場所
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Bristol, City Of
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Bristol、Bristol, City Of、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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England
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Liverpool、England、イギリス、L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- University of Naples Federico II
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50139
- A.O.Universitaria Meyer
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Utrecht、オランダ、3584 EA
- UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
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Sankt Gallen、スイス、9006
- Ostschweizer Kinderspital
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
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Malaga、スペイン、29011
- H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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València、スペイン、46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Barcelona [Barcelona]
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Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Midtjylland
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Aarhus、Midtjylland、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Bremen、ドイツ、28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Hamburg、ドイツ、22081
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Nordrhein-Westfalen
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Sankt Augustin、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Sendenhorst、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Brussels、Bruxelles-Capitale, Région De、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06700
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、活動的な若年性特発性関節炎（関節炎に関連する関節炎または若年性乾癬性関節炎のカテゴリー）を持っている必要があります。
- 参加者は、少なくとも10キログラム（Kg）の体重を持っている必要があります。年齢は、若年性乾癬性関節炎の参加者の場合は2歳から、関節炎関連の関節炎の参加者の場合は6歳からです。
- 参加者は、調査官の意見では、現在の予防接種ガイドラインに同意して、すべての予防接種を最新の状態にしておく必要があります。
除外基準:
- -参加者は、炎症性腸疾患の活動性または病歴を持ってはなりません
- 参加者は活動性ブドウ膜炎にかかっていてはなりません
- 参加者は、活動性または潜在的な結核を持っていてはなりません
- 参加者は活動性の感染症にかかっていてはなりません
- -参加者は、若年性特発性関節炎の治療のために生物学的製剤を同時に使用してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イセキズマブ
イクセキズマブを皮下投与 (SC)。
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管理SC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ
SC投与されたアダリムマブ。
参加者は、非盲検延長期間中に SC を与えられた ixekizumab に切り替えるオプションを持つ場合があります。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若年性特発性関節炎 (JIA) を達成した参加者の割合 アメリカ リウマチ学会 (ACR) 30
時間枠：16週目
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JIA ACR 30を達成した参加者の割合
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): イキセキズマブのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：16週目
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薬物動態 (PK): イクセキズマブの Ctrough
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16週目
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JIA ACR 30/50/70/90/100 を達成した参加者の割合
時間枠：0週から264週まで
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JIA ACR 30/50/70/90/100 を達成した参加者の割合
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0週から264週まで
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ベースラインで少なくとも3％の体表面積（BSA）を持つJPsA参加者の乾癬面積と重症度指数（PASI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、264週まで
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ベースラインで少なくとも3％のBSAを持つJPsA参加者のPASIのベースラインからの変化
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ベースライン、264週まで
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ベースラインで腱炎のある参加者のリーズ腱炎指数（LEI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、264週まで
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ベースラインで腱炎のある参加者のLEIのベースラインからの変化
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ベースライン、264週まで
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疾患フレアを有する参加者の割合 (フレアは、6 つの JIA ACR コア セット基準のうち少なくとも 3 つでベースラインから 30% 以上悪化し、1 つ以下の基準で 30% 以上の改善として定義されます)
時間枠：0週から264週まで
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疾患フレアを有する参加者の割合 (フレアは、6 つの JIA ACR コア セット基準のうち少なくとも 3 つでベースラインから 30% 以上悪化し、1 つ以下の基準で 30% 以上の改善として定義されます)
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0週から264週まで
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抗イキセキズマブ抗体を有する参加者数
時間枠：0週から264週まで
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抗イキセキズマブ抗体を有する参加者数
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0週から264週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (実際)
2024年2月19日
研究の完了 (推定)
2028年4月24日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16694
- I1F-MC-RHCG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2018-000681-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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