Исследование иксекизумаба (LY2439821) у детей с ювенильным идиопатическим артритом Категории артрита, связанного с энтезитом (включая ювенильный анкилозирующий спондилит) и ювенильный псориатический артрит
18 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое открытое исследование эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожного введения иксекизумаба с эталонной группой адалимумаба у детей с ювенильным идиопатическим артритом, подтипами артрита, связанного с энтезитом (включая ювенильный анкилозирующий спондилит) и ювенильным псориатическим артритом
Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли и эффективен ли исследуемый препарат иксекизумаб у детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА), категориями артрита, связанного с энтезитом (ЭРА) (включая ювенильный анкилозирующий спондилит [ЮАС]) и ювенильным псориатическим артритом. JPSA).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Места учебы
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Bremen, Германия, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Hamburg, Германия, 22081
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
-
Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
-
-
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
-
-
-
Malaga, Испания, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
València, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50139
- A.O.Universitaria Meyer
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06700
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
- UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
-
England
-
Liverpool, England, Соединенное Королевство, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь активный ювенильный идиопатический артрит (категории артрита, связанного с энтезитом, или ювенильный псориатический артрит).
- Участники должны иметь вес не менее 10 кг, возраст от 2 лет для участников с ювенильным псориатическим артритом и от 6 лет для участников с артритом, связанным с энтезитом.
- Участники должны пройти все прививки в соответствии с текущими рекомендациями по иммунизации, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Участники не должны иметь активного или истории воспалительного заболевания кишечника
- У участников не должно быть активного увеита
- У участников не должно быть активного или латентного туберкулеза.
- У участников не должно быть активной инфекции
- Участники не должны одновременно принимать биологические препараты для лечения ювенильного идиопатического артрита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб
Иксекизумаб вводят подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Адалимумаб
Адалимумаб вводили подкожно.
У участников может быть возможность перейти на иксекизумаб при подкожном введении в течение периода продления открытого лечения.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых развился ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) Американский колледж ревматологии (ACR) 30
Временное ограничение: Неделя 16
|
Процент участников, достигших JIA ACR 30
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): минимальные концентрации (Ctrough) иксекизумаба
Временное ограничение: Неделя 16
|
Фармакокинетика (ФК): Ctrough иксекизумаба
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших JIA ACR 30/50/70/90/100
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 264
|
Процент участников, достигших JIA ACR 30/50/70/90/100
|
Неделя 0 до недели 264
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI) для участников JPsA с площадью поверхности тела (ППТ) не менее 3% на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, до 264 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PASI для участников JPsA с не менее чем 3% BSA на исходном уровне
|
Исходный уровень, до 264 недели
|
|
Изменение индекса энтезита Лидса (LEI) по сравнению с исходным уровнем для участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, до 264 недели
|
Изменение LEI по сравнению с исходным уровнем для участников с энтезитом на исходном уровне
|
Исходный уровень, до 264 недели
|
|
Процент участников с обострением заболевания (обострение определяется как ухудшение на ≥30% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере по 3 из 6 основных критериев JIA ACR и улучшение на ≥30% по не более чем 1 критерию)
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 264
|
Процент участников с обострением заболевания (обострение определяется как ухудшение на ≥30% по сравнению с исходным уровнем по крайней мере по 3 из 6 основных критериев JIA ACR и улучшение на ≥30% по не более чем 1 критерию)
|
Неделя 0 до недели 264
|
|
Количество участников с анти-иксекизумабными антителами
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 264
|
Количество участников с анти-иксекизумабными антителами
|
Неделя 0 до недели 264
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Тендинопатия
- Псориаз
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Осевой спондилоартрит
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Энтезопатия
- Артрит, ювенильный
- Спондилит
- Спондилит, анкилозирующий
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Адалимумаб
- Иксекизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 16694
- I1F-MC-RHCG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2018-000681-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .