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Uno studio su Ixekizumab (LY2439821) nei bambini con artrite idiopatica giovanile Categorie di artrite correlata a entesite (compresa la spondilite anchilosante ad esordio giovanile) e l'artrite psoriasica giovanile

2 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio multicentrico, in aperto, di efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ixekizumab sottocutaneo con il braccio di riferimento di Adalimumab, in bambini con sottotipi di artrite idiopatica giovanile di artrite correlata a entesite (compresa la spondilite anchilosante ad esordio giovanile) e artrite psoriasica giovanile

La ragione di questo studio è vedere se il farmaco in studio ixekizumab è sicuro ed efficace nei bambini con categorie di artrite idiopatica giovanile (JIA) di artrite correlata ad entesite (ERA) (compresa la spondilite anchilosante giovanile [JoAS]) e l'artrite psoriasica giovanile ( JPsA).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Instituto CAICI SRL Loc. 15
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia Loc. 20
  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Dětská klinika Loc. 11
      • Prague, Cechia, 12808
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi Loc. 1
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Cechia, 150 06
        • Oddeleni revmatologie deti a dospelych Loc. 1
  • Danimarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Centre d'Investigation Clinique Loc. 1
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Service rhumatologie Loc.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • Service de consultation pédiatrique Loc. 1
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francia, 94270
        • Rhumatologie pediatrique et CEREMAIA Loc. 1
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • RHUMATOLOGIE Loc. 1
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Germania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Germania, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • England
      • Liverpool, England, Regno Unito, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST6 7AG
        • Haywood Community Hospital
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Svizzera
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'artrite idiopatica giovanile attiva (categorie di artrite correlata all'entesite o artrite psoriasica giovanile)
  • I partecipanti devono avere un peso di almeno 10 chilogrammi (Kg), età a partire da 2 anni per i partecipanti con artrite psoriasica giovanile e a partire da 6 anni per i partecipanti con artrite correlata all'entesite
  • I partecipanti devono avere tutte le vaccinazioni aggiornate in accordo con le attuali linee guida sull'immunizzazione, secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere una malattia infiammatoria intestinale attiva o precedente
  • I partecipanti non devono avere uveite attiva
  • I partecipanti non devono avere la tubercolosi attiva o latente
  • I partecipanti non devono avere un'infezione attiva
  • I partecipanti non devono avere un uso concomitante di agenti biologici per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixekizumab - periodo OLT

I partecipanti hanno ricevuto ixekizumab sottocutanei dalla settimana 0 alla settimana 16, a seguito di regimi di dosaggio in base al peso corporeo:

  • Maggiore di (>) 50,0 kg: dose di partenza 160 mg alla settimana 0, quindi 80 mg SC ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 2 alla settimana 16.
  • 25.0-50.0 Kg: dose di partenza 80 mg alla settimana 0, quindi 40 mg SC Q4W dalla settimana 2 alla settimana 16.
  • 10.0 a meno di (<) 25,0 kg: dose di partenza 40 mg alla settimana 0, quindi 20 mg SC Q4W dalla settimana 2 alla settimana 16.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
Comparatore attivo: Adalimumab - periodo OLT

I partecipanti hanno ricevuto SC adalimumab dalla settimana 0 alla settimana 16, a seguito di regimi di dosaggio in base al peso corporeo:

  • Maggiore o uguale a (≥) 30,0 kg: 40 mg SC ogni 2 settimane (Q2W).
  • 10.0 a <30,0 kg: 20 mg SC Q2W.
Droga: Adalimumab
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'artrite idiopatica giovanile (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 (Ixekizumab - OLT periodo)
Lasso di tempo: Settimana 16
Jia ACR, è composto da 6 variabili: numero di articolazioni attive, numero di articolazioni con intervallo limitato di movimento, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione globale del benessere dei genitori, funzione fisica (misurata dal questionario di valutazione della salute infantile [tasso di sedimento ERYTRO). Una risposta JIA ACR30 è definita come un miglioramento di almeno il 30% rispetto al basale in almeno 3 di 6 variabili nel set di core, con non più di 1 delle restanti variabili che peggiorano di oltre il 30%.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono Jia ACR 30 (Adalimumab - OLT periodo)
Lasso di tempo: Settimana 16
Jia ACR, è composto da 6 variabili: numero di articolazioni attive, numero di articolazioni con intervallo limitato di movimento, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione globale del benessere dei genitori, funzione fisica (misurata dal questionario di valutazione della salute infantile [tasso di sedimento ERYTRO). Una risposta JIA ACR30 è definita come un miglioramento di almeno il 30% rispetto al basale in almeno 3 di 6 variabili nel set di core, con non più di 1 delle restanti variabili che peggiorano di oltre il 30%.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono Jia ACR 50/70/90/100 (periodo OLT)
Lasso di tempo: Settimana 16
Jia ACR, è composto da 6 variabili di set di core: numero di articolazioni attive, numero di articolazioni con intervallo limitato di movimento, valutazione globale del medico sull'attività della malattia, valutazione globale del benessere dei genitori, funzione fisica (misurata dal questionario sulla valutazione della salute infantile [CHAQ] [CHAQ]. Una risposta JIA ACR 50/70/90 è definita come un miglioramento maggiore o uguale al (≥) 50/70/90/100% rispetto al basale in almeno 3 di 6 variabili nel set centrale, con non più di 1 delle variabili rimanenti che peggiorano di oltre il 30%.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono Jia ACR 30/50/70/90/100 (periodo OLE)
Lasso di tempo: Settimana 104
Jia ACR, è composto da 6 variabili di set di core: numero di articolazioni attive, numero di articolazioni con intervallo limitato di movimento, valutazione globale del medico sull'attività della malattia, valutazione globale del benessere dei genitori, funzione fisica (misurata dal questionario sulla valutazione della salute infantile [CHAQ] [CHAQ]. Una risposta JIA ACR 30/50/70/90 è definita come un miglioramento maggiore o uguale a (≥) 30/50/70/70/90/100% rispetto al basale in almeno 3 di 6 variabili nel set centrale, con non più di 1 delle restanti variabili che peggiorano di più del 30%.
Settimana 104
Modifica dal basale nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI) per i partecipanti all'artrite psoriasica giovanile (JPSA) con almeno il 3% di superficie corporea (BSA) al basale (periodo OLT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16

Il PASI è un indice che combina valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità del ridimensionamento (s), del rossore (r) e della più grave malattia di indurazione/infiltrazione (t) in ciascuna regione, che produce un punteggio complessivo di 0 per nessuna psories a 72 per la maggior parte delle malattie gravi. La gravità è valutata per ciascun indice (r, s, t) su una scala da 0 a 4 (0 per nessun coinvolgimento fino a 4 per un grave coinvolgimento):

0 = nessuno

  1. = leggero
  2. = moderato
  3. = grave
  4. = Molto grave, le varie regioni del corpo sono ponderate per riflettere la rispettiva proporzione di BSA.
Baseline, settimana 16
Modifica dal basale nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI) per i partecipanti all'artrite psoriasica giovanile (JPSA) con almeno il 3% di superficie corporea (BSA) al basale (periodo OLE)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 104

Il PASI è un indice che combina valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità del ridimensionamento (s), del rossore (r) e della più grave malattia di indurazione/infiltrazione (t) in ciascuna regione, che produce un punteggio complessivo di 0 per nessuna psories a 72 per la maggior parte delle malattie gravi. La gravità è valutata per ciascun indice (r, s, t) su una scala da 0 a 4 (0 per nessun coinvolgimento fino a 4 per un grave coinvolgimento):

0 = nessuno

  1. = leggero
  2. = moderato
  3. = grave
  4. = Molto grave, le varie regioni del corpo sono ponderate per riflettere la rispettiva proporzione di BSA.
Baseline, settimana 104
Cambiamento dal basale nell'indice di entesite di LEEDS (LEI) per i partecipanti con artrite correlata all'entete (ERA) al basale (periodo OLT)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
Il LEI è stato sviluppato specificamente per l'uso nell'artrite psoriasica (PSA). Misura entesite in 6 siti (epicondilo laterale di omero, destra/sinistra (R/L); condilo femorale mediale, (R/L); inserimento del tendine di Achille, (R/L)). A ciascun sito viene assegnato un punteggio di 0 (assente) o 1 (presente); I risultati di ciascun sito vengono quindi aggiunti per produrre un punteggio totale (intervallo da 0 a 6) con i punteggi più alti che indicano un'entete più grave.
Baseline, settimana 16
Cambiamento dal basale nell'indice di entesite di LEEDS (LEI) per i partecipanti con artrite correlata all'entite (ERA) al basale (periodo OLE)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 104
Il LEI è stato sviluppato specificamente per l'uso nell'artrite psoriasica (PSA). Misura entesite in 6 siti (epicondilo laterale di omero, destra/sinistra (R/L); condilo femorale mediale, (R/L); inserimento del tendine di Achille, (R/L)). A ciascun sito viene assegnato un punteggio di 0 (assente) o 1 (presente); I risultati di ciascun sito vengono quindi aggiunti per produrre un punteggio totale (intervallo da 0 a 6) con i punteggi più alti che indicano un'entete più grave.
Baseline, settimana 104
Percentuale di partecipanti con bagliore di malattia (periodo OLT)
Lasso di tempo: Settimana 2 alla settimana 16
Il bagliore della malattia è definito come un peggioramento di ≥30% rispetto al basale in almeno 3 dei 6 criteri di set core JIA ACR e un miglioramento di ≥30% in non più di uno dei criteri. L'ACR JIA, è composto da 6 variabili impostate centrali: numero di articolazioni attive, numero di articolazioni con intervallo limitato di movimento, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione globale del benessere da parte dei genitori, funzione fisica (misurata dal questionario sulla valutazione della salute infantile [sedimenti HSCROCYTE) [ESR]).
Settimana 2 alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con svantaggio della malattia (periodo OLE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
Il bagliore della malattia è definito come un peggioramento di ≥30% rispetto al basale in almeno 3 dei 6 criteri di set core JIA ACR e un miglioramento di ≥30% in non più di uno dei criteri. L'ACR JIA, è composto da 6 variabili impostate centrali: numero di articolazioni attive, numero di articolazioni con intervallo limitato di movimento, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione globale del benessere da parte dei genitori, funzione fisica (misurata dal questionario sulla valutazione della salute infantile [sedimenti HSCROCYTE) [ESR]).
Basale fino alla settimana 104
Farmacocinetica (PK): concentrazioni di trogolo (c -va -trough) di Ixekizumab (Ixekizumab - periodo OLT)
Lasso di tempo: Settimana 4, 12 e 16: pre-dose
Il crollo C è stato misurato in punti temporali specificati per valutare la concentrazione minima di Ixekizumab nel sangue prima che venisse somministrata la dose successiva.
Settimana 4, 12 e 16: pre-dose
Farmacocinetica (PK): concentrazioni di trogolo (crovatura C) di Ixekizumab (Ixekizumab - Ole periodo)
Lasso di tempo: Settimana 20, 32, 56, 80 e 104: pre-dose
Il crollo C è stato misurato in punti temporali specificati per valutare la concentrazione minima di Ixekizumab nel sangue prima che venisse somministrata la dose successiva.
Settimana 20, 32, 56, 80 e 104: pre-dose
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Ixekizumab positivi al trattamento emergenti (Ixekizumab-periodo OLT)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
La percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Ixekizumab positivi al trattamento emergenti è stata riassunta dal gruppo di trattamento. La percentuale è stata calcolata in base al numero di partecipanti valutabili ed è stata calcolata dal numero di partecipanti con anticorpi anti-Ixekizumab positivi emergenti al trattamento e numero di partecipanti valutabili * 100%.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Ixekizumab positivi al trattamento emergenti (Ixekizumab-ole periodo)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
La percentuale di partecipanti con anticorpi anti-Ixekizumab positivi al trattamento emergenti è stata riassunta dal gruppo di trattamento. La percentuale è stata calcolata in base al numero di partecipanti valutabili ed è stata calcolata da un numero di partecipanti con anticorpi anti-Ixekizumab positivi emergenti al trattamento / numero di partecipanti valutabili * 100%.
Basale fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16694
  • I1F-MC-RHCG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000681-10 (Numero EudraCT)
  • 2023-507184-19-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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