골부착부염 관련 관절염(소아 발병 강직성 척추염 포함) 및 소아 건선성 관절염 카테고리의 소아 특발성 관절염 소아에서 Ixekizumab(LY2439821)에 대한 연구
2026년 7월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
골부착부염 관련 관절염(소아 발병 강직성 척추염 포함) 및 소아 건선성 관절염의 소아 특발성 관절염 하위 유형이 있는 소아에서 Adalimumab 참조 팔을 사용한 피하 Ixekizumab의 다기관, 공개 라벨, 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구의 이유는 연구 약물인 익세키주맙이 소아 특발성 관절염(JIA) 카테고리의 골부착부염 관련 관절염(ERA)(소아 발병 강직성 척추염[JoAS] 포함) 및 소아 건선성 관절염( JPSA).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
- UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Hamburg, 독일, 22081
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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North Rhine-Westphalia
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, 독일, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, 독일, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
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Bruxelles-Capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Sankt Gallen, 스위스, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
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Málaga, 스페인, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Barcelona [Barcelona]
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Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000
- Instituto CAICI SRL Loc. 15
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia Loc. 20
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Bristol, City of
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Bristol, Bristol, City of, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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England
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Liverpool, England, 영국, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- University of Naples Federico II
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
- A.O.Universitaria Meyer
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Olomouc, 체코, 779 00
- Dětská klinika Loc. 11
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Prague, 체코, 12808
- Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi Loc. 1
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Praha 5
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Prague, Praha 5, 체코, 150 06
- Oddeleni revmatologie deti a dospelych Loc. 1
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Paris, 프랑스, 75015
- Centre d'Investigation Clinique Loc. 1
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69500
- Service rhumatologie Loc.
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34090
- Service de consultation pédiatrique Loc. 1
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Paris
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Le Kremlin-Bicêtre, Paris, 프랑스, 94270
- Rhumatologie pediatrique et CEREMAIA Loc. 1
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- RHUMATOLOGIE Loc. 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 활동성 소아기 특발성 관절염(골부착부염 관련 관절염 또는 소아 건선성 관절염 범주)이 있어야 합니다.
- 참가자는 체중이 최소 10kg(Kg) 이상이어야 하며, 소아 건선성 관절염 참가자의 경우 2세 이상, 골부착부염 관련 관절염 참가자의 경우 6세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 현재 예방 접종 지침에 따라 모든 예방 접종을 최신 상태로 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 활동성 또는 염증성 장 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 활동성 포도막염이 없어야 합니다.
- 참가자는 활동성 또는 잠복성 결핵이 없어야 합니다.
- 참가자는 활성 감염이 없어야 합니다.
- 참가자는 소아 특발성 관절염 치료를 위해 생물학적 제제를 동시에 사용해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ixekizumab- OLT 기간
참가자는 체중에 기초한 투여 요법에 따라 0 주에서 16 주차까지 피하 (SC) IXEKIZUMAB를 받았다.
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관리 SC
다른 이름들:
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활성 비교기: Adalimumab- OLT 기간
참가자는 체중에 기초한 투약 요법에 따라 0 주에서 16 주에서 1 주차까지 SC Adalimumab을 받았다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 특발성 관절염을 달성하는 참가자의 비율 (JIA) 미국 류마티스 대학 (ACR) 30 (Ixekizumab -OLT 기간)
기간: 16 주차
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JIA ACR은 6 개의 변수, 즉 활성 관절의 수, 제한된 운동 범위를 가진 관절의 수, 의사의 질병 활동에 대한 전 세계 평가, 학부모의 글로벌 평가, 신체적 기능 (Chichenthood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]) 및 급성기 C- 반응성 단백질 [HSCRP] 및 퇴치 적 퇴치 금액에 의해 측정 됨.
JIA ACR30 응답은 코어 세트의 6 개의 6 개 변수 중 3 개 이상에서 기준선으로부터 30% 이상의 개선으로 정의되며, 나머지 변수 중 1 개는 30% 이상 악화되지 않습니다.
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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JIA ACR 30을 달성하는 참가자의 비율 (Adalimumab -OLT 기간)
기간: 16 주차
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JIA ACR은 6 개의 변수, 즉 활성 관절의 수, 제한된 운동 범위를 가진 관절의 수, 의사의 질병 활동에 대한 전 세계 평가, 학부모의 글로벌 평가, 신체적 기능 (Chichenthood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]) 및 급성기 C- 반응성 단백질 [HSCRP] 및 퇴치 적 퇴치 금액에 의해 측정 됨.
JIA ACR30 응답은 코어 세트의 6 개의 6 개 변수 중 3 개 이상에서 기준선으로부터 30% 이상의 개선으로 정의되며, 나머지 변수 중 1 개는 30% 이상 악화되지 않습니다.
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16 주차
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JIA ACR 50/70/90/100을 달성하는 참가자의 비율 (OLT 기간)
기간: 16 주차
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JIA ACR은 6 개의 핵심 세트 변수, 즉 활성 관절의 수, 제한된 운동 범위를 가진 관절의 수, 의사의 질병 활동에 대한 전 세계 평가, 학부모의 글로벌 평가, 신체 기능 (아동 건강 평가 설문지 [CHAQ]) 및 급성기 C- 반응성 단백질 [HSCRP] 및 Gerytherte 퇴적성 단백질에 의해 측정 됨. [ESR]).
JIA ACR 50/70/90 응답은 코어 세트의 6 개의 6 개 변수 중 3 개 이상에서 기준선으로부터 (≥) 50/70/90/100% 개선으로 정의됩니다.
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16 주차
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JIA ACR 30/50/70/90/100을 달성하는 참가자의 비율 (OLE 기간)
기간: 104 주
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JIA ACR은 6 개의 핵심 세트 변수, 즉 활성 관절의 수, 제한된 운동 범위를 가진 관절의 수, 의사의 질병 활동에 대한 전 세계 평가, 학부모의 글로벌 평가, 신체 기능 (아동 건강 평가 설문지 [CHAQ]) 및 급성기 C- 반응성 단백질 [HSCRP] 및 Gerytherte 퇴적성 단백질에 의해 측정 됨. [ESR]).
JIA ACR 30/50/70/90 응답은 코어 세트의 6 개의 6 개 변수 중 3 개 이상에서 기준선에서 (≥) 30/50/70/90/100% 개선으로 정의됩니다.
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104 주
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건선 지역 및 심각도 지수 (PASI)의 기준선에서 기준선 (OLT 기간)에서 최소 3% 신체 표면적 (BSA)을 가진 청소년 건선 관절염 (JPSA) 참가자에 대한 변화
기간: 기준선, 16 주차
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PASI는 4 개의 해부학 적 영역 (머리, 트렁크, 팔 및 다리)에서의 신체 표면 침범의 정도와 각 영역에서 스케일링 (S), 발적 (R) 및 플라크 induration/침윤 두께 (T)의 심각성에 대한 평가를 결합한 지수로, 가장 심각한 질병에 대해 건선에 대한 전반적인 점수를 얻습니다. 심각도는 각 지수 (R, S, T)에 대해 0 ~ 4 척도로 평가됩니다 (심각한 관여의 경우 최대 4 개까지의 참여는 0) : 0 = 없음
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기준선, 16 주차
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건선 지역 및 심각도 지수 (PASI)에서 기준선 (PASI)의 기준선에서 청소년 건선 관절염 (JPSA) 참가자에 대한 기준선 (OLE 기간)에 3% 이상의 신체 표면적 (BSA)이있는 참가자.
기간: 기준선, 주 104 주
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PASI는 4 개의 해부학 적 영역 (머리, 트렁크, 팔 및 다리)에서의 신체 표면 침범의 정도와 각 영역에서 스케일링 (S), 발적 (R) 및 플라크 induration/침윤 두께 (T)의 심각성에 대한 평가를 결합한 지수로, 가장 심각한 질병에 대해 건선에 대한 전반적인 점수를 얻습니다. 심각도는 각 지수 (R, S, T)에 대해 0 ~ 4 척도로 평가됩니다 (심각한 관여의 경우 최대 4 개까지의 참여는 0) : 0 = 없음
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기준선, 주 104 주
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기준선 (OLT 기간)에 Enthesitis 관련 관절염 (ERA)이있는 참가자에 대한 Leeds Enthesitis Index (LEI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16 주차
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LEI는 건 선성 관절염 (PSA)에 사용하기 위해 특별히 개발되었습니다.
그것은 6 개 부위에서의 에스테이드를 측정합니다 (상완골의 측면 대체로, 오른쪽/왼쪽 (r/l); 내측 대퇴골 Condyle, (r/l); Achilles 힘줄 삽입, (r/l)).
각 사이트는 0 (결석) 또는 1 (현재)의 점수가 할당됩니다. 그런 다음 각 사이트의 결과를 추가하여 총 점수 (0-6 범위)를 생성하여 더 높은 점수는 더 심각한 열심을 나타냅니다.
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기준선, 16 주차
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기준선 (올레 기간)에 Enthesitis 관련 관절염 (ERA)이있는 참가자에 대한 Leeds Enthesitis Index (LEI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 주 104 주
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LEI는 건 선성 관절염 (PSA)에 사용하기 위해 특별히 개발되었습니다.
그것은 6 개 부위에서의 에스테이드를 측정합니다 (상완골의 측면 대체로, 오른쪽/왼쪽 (r/l); 내측 대퇴골 Condyle, (r/l); Achilles 힘줄 삽입, (r/l)).
각 사이트는 0 (결석) 또는 1 (현재)의 점수가 할당됩니다. 그런 다음 각 사이트의 결과를 추가하여 총 점수 (0-6 범위)를 생성하여 더 높은 점수는 더 심각한 열심을 나타냅니다.
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기준선, 주 104 주
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질병 플레어 참가자의 비율 (OLT 기간)
기간: 2 주 ~ 16 주차
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질병 플레어는 6 JIA ACR 코어 세트 기준 중 3 개 이상에서 기준선에서 30% 이상의 악화되고 기준 중 하나 이상에서 30% 이상의 개선으로 정의됩니다.
JIA ACR은 6 개의 핵심 세트 변수, 즉 활성 관절의 수, 제한된 운동 범위를 가진 관절의 수, 의사의 질병 활동에 대한 전 세계 평가, 학부모의 글로벌 평가, 신체 기능 (아동 건강 평가 설문지 [CHAQ]) 및 급성층 반응물 [HSCRP] 및 Gerypherte 퇴치 프로 단백질 (HSCRP)에 의해 측정됩니다. [ESR]).
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2 주 ~ 16 주차
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질병 플레어 참가자의 비율 (올레 기간)
기간: 104 주까지 기준선
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질병 플레어는 6 JIA ACR 코어 세트 기준 중 3 개 이상에서 기준선에서 30% 이상의 악화되고 기준 중 하나 이상에서 30% 이상의 개선으로 정의됩니다.
JIA ACR은 6 개의 핵심 세트 변수, 즉 활성 관절의 수, 제한된 운동 범위를 가진 관절의 수, 의사의 질병 활동에 대한 전 세계 평가, 학부모의 글로벌 평가, 신체 기능 (아동 건강 평가 설문지 [CHAQ]) 및 급성층 반응물 [HSCRP] 및 Gerypherte 퇴치 프로 단백질 (HSCRP)에 의해 측정됩니다. [ESR]).
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104 주까지 기준선
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약동학 (PK) : Ixekizumab의 트로프 농도 (C -Trough) (Ixekizumab -OLT 기간)
기간: 4 주, 12 및 16 주 : 사전 복용량
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다음 용량을 투여하기 전에 혈액에서 IXEKIZUMAB의 최소 농도를 평가하기 위해 특정 시점에서 C--Trough를 측정 하였다.
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4 주, 12 및 16 주 : 사전 복용량
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약동학 (PK) : Ixekizumab의 트로프 농도 (C -Trough) (Ixekizumab -Ole 기간)
기간: 20 주, 32, 56, 80 및 104 : 사전 복용
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다음 용량을 투여하기 전에 혈액에서 IXEKIZUMAB의 최소 농도를 평가하기 위해 특정 시점에서 C--Trough를 측정 하였다.
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20 주, 32, 56, 80 및 104 : 사전 복용
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치료-응급 양성 항-균사 킨족 종 항체를 가진 참가자의 비율 (Ixekizumab-OLT 기간)
기간: 16 주까지 기준선
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치료-용기 양성 항-균사 키즈무 맙 항체를 가진 참가자의 백분율은 치료 그룹에 의해 요약되었다.
백분율은 평가 가능한 참가자의 수를 기준으로 계산되었으며 치료에 대한 양성 항-균관화 주맙 항체 / 평가 가능한 참가자 수 * 100%를 가진 참가자의 수에 의해 계산되었습니다.
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16 주까지 기준선
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치료-응급 양성 항-균사 킨족 종 항체를 가진 참가자의 비율 (ixekizumab- 올레 기간)
기간: 104 주까지 기준선
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치료-용기 양성 항-균사 키즈무 맙 항체를 가진 참가자의 백분율은 치료 그룹에 의해 요약되었다.
백분율은 평가 가능한 참가자의 수를 기준으로 계산되었으며 치료에 대한 양성 항-균관화 주맙 항체 / 평가 가능한 참가자 수 * 100%를 가진 참가자의 수에 의해 계산되었습니다.
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104 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16694
- I1F-MC-RHCG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2018-000681-10 (EudraCT 번호)
- 2023-507184-19-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .