골부착부염 관련 관절염(소아 발병 강직성 척추염 포함) 및 소아 건선성 관절염 카테고리의 소아 특발성 관절염 소아에서 Ixekizumab(LY2439821)에 대한 연구
2024년 3월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
골부착부염 관련 관절염(소아 발병 강직성 척추염 포함) 및 소아 건선성 관절염의 소아 특발성 관절염 하위 유형이 있는 소아에서 Adalimumab 참조 팔을 사용한 피하 Ixekizumab의 다기관, 공개 라벨, 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구의 이유는 연구 약물인 익세키주맙이 소아 특발성 관절염(JIA) 카테고리의 골부착부염 관련 관절염(ERA)(소아 발병 강직성 척추염[JoAS] 포함) 및 소아 건선성 관절염( JPSA).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
- UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Hamburg, 독일, 22081
- Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Nordrhein-Westfalen
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Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin
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Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48324
- St. Josef-Stift Sendenhorst
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06700
- CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Sankt Gallen, 스위스, 9006
- Ostschweizer Kinderspital
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
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Malaga, 스페인, 29011
- H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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València, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona [Barcelona]
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Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan De Deu
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Bristol, City Of
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Bristol, Bristol, City Of, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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England
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Liverpool, England, 영국, L14 5AB
- Alder Hey Children's Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7HE
- Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
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Staffordshire
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST6 7AG
- Haywood Community Hospital
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- University of Naples Federico II
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16147
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
- A.O.Universitaria Meyer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 활동성 소아기 특발성 관절염(골부착부염 관련 관절염 또는 소아 건선성 관절염 범주)이 있어야 합니다.
- 참가자는 체중이 최소 10kg(Kg) 이상이어야 하며, 소아 건선성 관절염 참가자의 경우 2세 이상, 골부착부염 관련 관절염 참가자의 경우 6세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 현재 예방 접종 지침에 따라 모든 예방 접종을 최신 상태로 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 활동성 또는 염증성 장 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 활동성 포도막염이 없어야 합니다.
- 참가자는 활동성 또는 잠복성 결핵이 없어야 합니다.
- 참가자는 활성 감염이 없어야 합니다.
- 참가자는 소아 특발성 관절염 치료를 위해 생물학적 제제를 동시에 사용해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익스키주맙
익세키주맙을 피하 투여(SC).
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관리 SC
다른 이름들:
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활성 비교기: 아달리무맙
아달리무맙을 SC로 투여함.
참여자는 오픈 라벨 연장 기간 동안 SC가 제공되는 익세키주맙으로 전환할 수 있는 옵션을 가질 수 있습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis)에 도달한 참가자 비율 American College of Rheumatology(ACR) 30
기간: 16주차
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JIA ACR 30을 달성한 참가자 비율
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 익세키주맙의 최저 농도(Ctrough)
기간: 16주차
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약동학(PK): 익세키주맙의 Ctrough
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16주차
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JIA ACR 30/50/70/90/100을 달성한 참가자 비율
기간: 0주차부터 264주차까지
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JIA ACR 30/50/70/90/100을 달성한 참가자 비율
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0주차부터 264주차까지
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베이스라인에서 체표면적(BSA)이 최소 3%인 JPsA 참가자에 대한 건선 면적 및 심각도 지수(PASI)의 베이스라인에서 변경
기간: 기준선, 최대 264주차
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베이스라인에서 BSA가 최소 3%인 JPsA 참가자에 대한 PASI의 베이스라인에서 변경
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기준선, 최대 264주차
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기준선에서 골부착부염이 있는 참가자에 대한 Leeds 골부착부염 지수(LEI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 264주차
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베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자에 대한 LEI의 베이스라인에서 변경
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기준선, 최대 264주차
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질병 발적(JIA ACR 핵심 집합 기준 6개 중 최소 3개에서 기준선 대비 ≥30% 악화 및 기준 1개 이하에서 30% 이상 개선으로 정의된 발적)이 있는 참가자의 백분율
기간: 0주차부터 264주차까지
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질병 발적(JIA ACR 핵심 집합 기준 6개 중 최소 3개에서 기준선 대비 ≥30% 악화 및 기준 1개 이하에서 30% 이상 개선으로 정의된 발적)이 있는 참가자의 백분율
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0주차부터 264주차까지
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항익세키주맙 항체가 있는 참가자 수
기간: 0주차부터 264주차까지
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항익세키주맙 항체가 있는 참가자 수
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0주차부터 264주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16694
- I1F-MC-RHCG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2018-000681-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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