Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus iksekitsumabista (LY2439821) lapsilla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus, jotka kuuluvat entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen (mukaan lukien nuoruusiän alkava selkärankareuma) ja juveniili psoriaattinen niveltulehdus

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, avoin, tehokkuus, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus ihonalaisesta iksekitsumabista ja adalimumabin vertailukäsivarresta, lapsilla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus Entesiittiin liittyvän niveltulehduksen alatyypit (mukaan lukien nuorten syntyperäinen selkärankareuma ja selkärankareuma)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke iksekitsumabi turvallinen ja tehokas lapsilla, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) entesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA) (mukaan lukien juveniili alkava selkärankareuma [JoAS]) ja juveniili psoriaattinen niveltulehdus. JPsA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
        • UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Malaga, Espanja, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • València, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Saksa, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Sveitsi
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
  • Tanska
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • England
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Haywood Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla aktiivinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (entesiittiin liittyvä niveltulehdus tai juveniili psoriaattinen niveltulehdus)
  • Osallistujien painon on oltava vähintään 10 kiloa (kg), iän alkaen 2 vuotta osallistujilla, joilla on nuorten psoriaattinen niveltulehdus, ja alkaen 6 vuotta osallistujien, joilla on entesiittiin liittyvä niveltulehdus
  • Tutkijan mielestä osallistujilla on oltava kaikki rokotukset ajan tasalla voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista tai aiemmin ollut tulehduksellista suolistosairautta
  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista uveiittia
  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista tai piilevää tuberkuloosia
  • Osallistujilla ei saa olla aktiivista infektiota
  • Osallistujat eivät saa käyttää samanaikaisesti biologisia aineita juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iksekitsumabi
Iksekitsumabi annetaan ihon alle (SC).
Lääke: Iksekitsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2439821
Active Comparator: Adalimumabi
Adalimumabi annetaan SC. Osallistujilla voi olla mahdollisuus siirtyä iksekitsumabiin, joka annetaan subkutaanisesti avoimen jatkojakson aikana.
Lääke: Adalimumabi
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology (ACR) 30
Aikaikkuna: Viikko 16
JIA ACR 30:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Iksekitsumabin vähimmäispitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Viikko 16
Farmakokinetiikka (PK): Iksekitsumabin Ctrough
Viikko 16
JIA ACR 30/50/70/90/100 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 264
JIA ACR 30/50/70/90/100 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Viikko 0 - viikko 264
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) muutos lähtötasosta JPsA-osallistujille, joiden kehon pinta-ala (BSA) on lähtötasolla vähintään 3 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 264 asti
Muutos PASI:n lähtötasosta JPsA-osallistujille, joiden BSA on lähtötasolla vähintään 3 %
Perustaso, viikkoon 264 asti
Muutos Leeds Enthesitis Indexin (LEI) lähtötasosta osallistujille, joilla on entesiitti lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 264 asti
Muutos lähtötasosta LEI:ssä osallistujille, joilla on entesiitti lähtötilanteessa
Perustaso, viikkoon 264 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin paheneminen (leimaus määritellään ≥30 %:n pahenemisena lähtötilanteesta vähintään kolmessa JIA ACR:n kuudesta perussarjan kriteeristä ja ≥30 %:n parantumisesta enintään yhdessä kriteerissä)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 264
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin paheneminen (leimaus määritellään ≥30 %:n pahenemisena lähtötilanteesta vähintään kolmessa JIA ACR:n kuudesta perussarjan kriteeristä ja ≥30 %:n parantumisesta enintään yhdessä kriteerissä)
Viikko 0 - viikko 264
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-iksekitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 264
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-iksekitsumabivasta-aineita
Viikko 0 - viikko 264

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16694
  • I1F-MC-RHCG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000681-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iksekitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa