Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu (LY2439821) u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou Kategorie artritidy související s entezitidou (včetně juvenilní ankylozující spondylitidy) a juvenilní psoriatickou artritidou

18. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, otevřená studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie subkutánního ixekizumabu s referenčním ramenem adalimumabu u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou Subtypy artritidy související s entezitidou (včetně juvenilní ankylozující spondylitidy) a juvenilní artritidy

Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék ixekizumab bezpečný a účinný u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) kategorie artritidy související s entezitidou (ERA) (včetně juvenilní ankylozující spondylitidy [JoAS]) a juvenilní psoriatickou artritidou ( JPsA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinicaltrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánsko
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • England
      • Liverpool, England, Spojené království, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST6 7AG
        • Haywood Community Hospital
  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • València, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít aktivní juvenilní idiopatickou artritidu (kategorie artritidy související s entezitidou nebo juvenilní psoriatické artritidy)
  • Účastníci musí mít hmotnost alespoň 10 kilogramů (kg), věk od 2 let pro účastníky s juvenilní psoriatickou artritidou a od 6 let pro účastníky s artritidou související s entezitidou
  • Podle názoru zkoušejícího musí mít účastníci všechna imunizace aktuální v souladu s aktuálními směrnicemi pro imunizaci

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít aktivní nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • Účastníci nesmí mít aktivní uveitidu
  • Účastníci nesmí mít aktivní nebo latentní tuberkulózu
  • Účastníci nesmí mít aktivní infekci
  • Účastníci nesmějí současně užívat biologické látky k léčbě juvenilní idiopatické artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixekizumab
Ixekizumab podávaný subkutánně (SC).
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Aktivní komparátor: Adalimumab
Adalimumab podávaný SC. Účastníci mohou mít možnost přejít na ixekizumab podávaný SC během období otevřeného prodloužení.
Lék: Adalimumab
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli juvenilní idiopatické artritidy (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli JIA ACR 30
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Ctrough) ixekizumabu
Časové okno: 16. týden
Farmakokinetika (PK): Ctrough ixekizumabu
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli JIA ACR 30/50/70/90/100
Časové okno: Týden 0 až týden 264
Procento účastníků, kteří dosáhli JIA ACR 30/50/70/90/100
Týden 0 až týden 264
Změna od základní hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) pro účastníky JPsA s alespoň 3 % tělesného povrchu (BSA) na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, do týdne 264
Změna PASI oproti základní hodnotě pro účastníky JPsA s alespoň 3 % BSA na základní úrovni
Výchozí stav, do týdne 264
Změna od výchozí hodnoty v Leeds Enthesitis Index (LEI) pro účastníky s entezitidou na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, do týdne 264
Změna LEI oproti základní hodnotě pro účastníky s entezitidou na základní úrovni
Výchozí stav, do týdne 264
Procento účastníků se vzplanutím onemocnění (vzplanutí definované jako zhoršení o ≥30 % oproti výchozí hodnotě u nejméně 3 ze 6 základních kritérií JIA ACR a zlepšení o ≥30 % u ne více než 1 z kritérií)
Časové okno: Týden 0 až týden 264
Procento účastníků se vzplanutím onemocnění (vzplanutí definované jako zhoršení o ≥30 % oproti výchozí hodnotě u nejméně 3 ze 6 základních kritérií JIA ACR a zlepšení o ≥30 % u ne více než 1 z kritérií)
Týden 0 až týden 264
Počet účastníků s protilátkami proti ixekizumabu
Časové okno: Týden 0 až týden 264
Počet účastníků s protilátkami proti ixekizumabu
Týden 0 až týden 264

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16694
  • I1F-MC-RHCG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000681-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit