Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu (LY2439821) u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou Kategorie artritidy související s entezitidou (včetně juvenilní ankylozující spondylitidy) a juvenilní psoriatickou artritidou

2. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, otevřená studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie subkutánního ixekizumabu s referenčním ramenem adalimumabu u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou Subtypy artritidy související s entezitidou (včetně juvenilní ankylozující spondylitidy) a juvenilní artritidy

Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék ixekizumab bezpečný a účinný u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) kategorie artritidy související s entezitidou (ERA) (včetně juvenilní ankylozující spondylitidy [JoAS]) a juvenilní psoriatickou artritidou ( JPsA).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Instituto CAICI SRL Loc. 15
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia Loc. 20
  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánsko
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Centre d'Investigation Clinique Loc. 1
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69500
        • Service rhumatologie Loc.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34090
        • Service de consultation pédiatrique Loc. 1
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francie, 94270
        • Rhumatologie pediatrique et CEREMAIA Loc. 1
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • RHUMATOLOGIE Loc. 1
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Německo, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • England
      • Liverpool, England, Spojené království, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST6 7AG
        • Haywood Community Hospital
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Dětská klinika Loc. 11
      • Prague, Česko, 12808
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi Loc. 1
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Česko, 150 06
        • Oddeleni revmatologie deti a dospelych Loc. 1
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít aktivní juvenilní idiopatickou artritidu (kategorie artritidy související s entezitidou nebo juvenilní psoriatické artritidy)
  • Účastníci musí mít hmotnost alespoň 10 kilogramů (kg), věk od 2 let pro účastníky s juvenilní psoriatickou artritidou a od 6 let pro účastníky s artritidou související s entezitidou
  • Podle názoru zkoušejícího musí mít účastníci všechna imunizace aktuální v souladu s aktuálními směrnicemi pro imunizaci

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít aktivní nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění střev
  • Účastníci nesmí mít aktivní uveitidu
  • Účastníci nesmí mít aktivní nebo latentní tuberkulózu
  • Účastníci nesmí mít aktivní infekci
  • Účastníci nesmějí současně užívat biologické látky k léčbě juvenilní idiopatické artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixekizumab - OLT období

Účastníci obdrželi subkutánní (SC) Ixekizumab od 0 do 16. týdne po dávkovacích režimech na základě tělesné hmotnosti:

  • Větší než (>) 50,0 kg: počáteční dávka 160 mg v týdnu 0, poté 80 mg SC každé 4 týdny (Q4W) od 2. do 16. týdne.
  • 25.0-50,0 KG: Počáteční dávka 80 mg v týdnu 0, poté 40 mg SC Q4W od 2. do 16. týdne.
  • 10,0 až méně než (<) 25,0 kg: počáteční dávka 40 mg v týdnu 0, poté 20 mg SC Q4W od 2. do 16. týdne.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
Aktivní komparátor: Adalimumab - OLT období

Účastníci obdrželi SC adalimumab od 0 do 16. týdne po dávkovacích režimech na základě tělesné hmotnosti:

  • Větší nebo rovna (≥) 30,0 kg: 40 mg SC každé 2 týdny (Q2W).
  • 10,0 až <30,0 kg: 20 mg SC Q2W.
Lék: Adalimumab
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících mladistvé idiopatické artritidy (JIA) Americká vysoká škola revmatologie (ACR) 30 (Ixekizumab - OLT období)
Časové okno: 16. týden
JIA ACR, se skládá ze 6 proměnných: počet aktivních kloubů, počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu, globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře, globální hodnocení blahobytu, fyzické funkce (měřeno dotazníkem pro hodnocení zdraví dětství [Chaq]) a akutní fázová reakce (ESRP] [ErytHesitive [erythrs -Tesitetionation [erytHersity se sedimentačními]. Odpověď JIA ACR30 je definována jako nejméně 30% zlepšení oproti základní linii v nejméně 3 ze 6 proměnných v jádrové sadě, přičemž ne více než 1 zbývající proměnné se zhoršuje o více než 30%.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících JIA ACR 30 (Adalimumab - OLT období)
Časové okno: 16. týden
JIA ACR, se skládá ze 6 proměnných: počet aktivních kloubů, počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu, globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře, globální hodnocení blahobytu, fyzické funkce (měřeno dotazníkem pro hodnocení zdraví dětství [Chaq]) a akutní fázová reakce (ESRP] [ErytHesitive [erythrs -Tesitetionation [erytHersity se sedimentačními]. Odpověď JIA ACR30 je definována jako nejméně 30% zlepšení oproti základní linii v nejméně 3 ze 6 proměnných v jádrové sadě, přičemž ne více než 1 zbývající proměnné se zhoršuje o více než 30%.
16. týden
Procento účastníků dosahujících JIA ACR 50/70/90/100 (OLT období)
Časové okno: 16. týden
JIA ACR, se skládá ze 6 jádrových proměnných: Počet aktivních kloubů, počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu, globálního posouzení aktivity onemocnění, globální hodnocení pohody rodičů, fyzickou funkci (měřeno dotazníkem pro hodnocení dětství [chaq]) a akutní-pShese Reactas a reactes a sedimentací]) [ESR]). Odpověď JIA ACR 50/70/90 je definována jako větší nebo rovná (≥) 50/70/90/100% zlepšení od základní linie v alespoň 3 ze všech 6 proměnných v sadě jádra, přičemž nejvýše 1 ze zbývajících proměnných se zhoršuje o více než 30%.
16. týden
Procento účastníků dosahujících JIA ACR 30/50/70/90/100 (OLE perioda)
Časové okno: Týden 104
JIA ACR, se skládá ze 6 jádrových proměnných: Počet aktivních kloubů, počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu, globálního posouzení aktivity onemocnění, globální hodnocení pohody rodičů, fyzickou funkci (měřeno dotazníkem pro hodnocení dětství [chaq]) a akutní-pShese Reactas a reactes a sedimentací]) [ESR]). Odpověď JIA ACR 30/50/70/90 je definována jako větší nebo rovná (≥) 30/50/70/90/100% zlepšení od základní linie v nejméně 3 ze 6 proměnných v jádru, přičemž nejvýše 1 ze zbývajících proměnných se zhoršuje o více než 30%.
Týden 104
Změna z výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) pro účastníky juvenilní psoriatické artritidy (JPSA) s nejméně 3% povrchovou plochou těla (BSA) ve výchozí hodnotě (OLT období)
Časové okno: Základní linie, 16. týden

PASI je index, který kombinuje posouzení rozsahu zapojení tělesného povrchu do 4 anatomických oblastí (hlava, kufr, paže a nohy) a závažnost škálování (r) a indurace infiltrace/tloušťka infiltrace (t) v každé oblasti, což v každé oblasti poskytuje celkové skóre 0 za nejzávažnější onemocnění. Závažnost je hodnocena pro každý index (R, S, T) na stupnici 0 až 4 (0 bez zapojení až do 4 pro závažné zapojení):

0 = Žádné

  1. = mírné
  2. = Mírný
  3. = závažné
  4. = Velmi závažné různé oblasti těla jsou váženy tak, aby odrážely jejich příslušný podíl BSA.
Základní linie, 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) pro účastníky juvenilní psoriatické artritidy (JPSA) s nejméně 3% povrchovou plochou těla (BSA) ve výchozí hodnotě (olejové období)
Časové okno: Základní linie, týden 104

PASI je index, který kombinuje posouzení rozsahu zapojení tělesného povrchu do 4 anatomických oblastí (hlava, kufr, paže a nohy) a závažnost škálování (r) a indurace infiltrace/tloušťka infiltrace (t) v každé oblasti, což v každé oblasti poskytuje celkové skóre 0 za nejzávažnější onemocnění. Závažnost je hodnocena pro každý index (R, S, T) na stupnici 0 až 4 (0 bez zapojení až do 4 pro závažné zapojení):

0 = Žádné

  1. = mírné
  2. = Mírný
  3. = závažné
  4. = Velmi závažné různé oblasti těla jsou váženy tak, aby odrážely jejich příslušný podíl BSA.
Základní linie, týden 104
Změna z výchozí hodnoty v indexu Leeds Entmesitis (LEI) u účastníků s artritidou související s entezitidou (ERA) na začátku (období OLT)
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Lei byl vyvinut speciálně pro použití při psoriatické artritidě (PSA). Měří entézitidu na 6 místech (laterální epicondyle humerus, vpravo/vlevo (R/L); mediální femorální kondyl, (R/L); vložení Achillovy šlachy (R/L)). Každému webu je přiřazeno skóre 0 (chybí) nebo 1 (přítomno); Výsledky z každého místa se poté přidají k vytvoření celkového skóre (rozmezí 0 až 6), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější entézitidu.
Základní linie, 16. týden
Změna z výchozí hodnoty v indexu Leeds Entmesitis (LEI) u účastníků s artritidou související s entezitidou (ERA) na začátku (období OLE)
Časové okno: Základní linie, týden 104
Lei byl vyvinut speciálně pro použití při psoriatické artritidě (PSA). Měří entézitidu na 6 místech (laterální epicondyle humerus, vpravo/vlevo (R/L); mediální femorální kondyl, (R/L); vložení Achillovy šlachy (R/L)). Každému webu je přiřazeno skóre 0 (chybí) nebo 1 (přítomno); Výsledky z každého místa se poté přidají k vytvoření celkového skóre (rozmezí 0 až 6), přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější entézitidu.
Základní linie, týden 104
Procento účastníků s odleskem nemoci (období OLT)
Časové okno: 2. až 16. týden
Vzplanutí onemocnění je definováno jako zhoršení ≥ 30% od základní linie v nejméně 3 ze 6 kritérií jádra JIA ACR a zlepšení o ≥ 30% v ne více než jednom z kritérií. JIA ACR, se skládá ze 6 jádrových proměnných: Počet aktivních kloubů, počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu, globálního posouzení aktivity onemocnění, globálního posouzení blahobytu, fyzikální funkce (měřeno dotazníkem pro zdraví v dětství [HSCRS-sedimentací] a sedimentací Hscrp] a sedimentací] a sedimentací] a sedimentací]. [ESR]).
2. až 16. týden
Procento účastníků s odleskem nemoci (OLE období)
Časové okno: Základní linie do 104 týdnů
Vzplanutí onemocnění je definováno jako zhoršení ≥ 30% od základní linie v nejméně 3 ze 6 kritérií jádra JIA ACR a zlepšení o ≥ 30% v ne více než jednom z kritérií. JIA ACR, se skládá ze 6 jádrových proměnných: Počet aktivních kloubů, počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu, globálního posouzení aktivity onemocnění, globálního posouzení blahobytu, fyzikální funkce (měřeno dotazníkem pro zdraví v dětství [HSCRS-sedimentací] a sedimentací Hscrp] a sedimentací] a sedimentací] a sedimentací]. [ESR]).
Základní linie do 104 týdnů
Farmakokinetika (PK): Koncentrace koryta (C -trough) Ixekizumabu (Ixekizumab - OLT období)
Časové okno: Týden 4, 12 a 16: předdakování
C-krytá byla měřena ve specifikovaných časových bodech, aby se posoudila minimální koncentrace ixekizumabu v krvi před podáním další dávky.
Týden 4, 12 a 16: předdakování
Farmakokinetika (PK): Koncentrace koryta (C -třech) Ixekizumabu (Ixekizumab - oleové období)
Časové okno: Týden 20, 32, 56, 80 a 104: Předdana
C-krytá byla měřena ve specifikovaných časových bodech, aby se posoudila minimální koncentrace ixekizumabu v krvi před podáním další dávky.
Týden 20, 32, 56, 80 a 104: Předdana
Procento účastníků s pozitivními anti-ixekizumabovými protilátkami s léčbou (Ixekizumab-OLT období)
Časové okno: Základy do 16. týdne
Procento účastníků s pozitivními anti-ixekizumabovými protilátkami s léčbou bylo shrnuto léčebnou skupinou. Procento bylo vypočteno na základě počtu hodnotitelných účastníků a bylo vypočteno počtem účastníků s pozitivními anti-ixekizumabovými protilátkami / počtem hodnotitelných účastníků * 100%.
Základy do 16. týdne
Procento účastníků s pozitivními anti-ixekizumabovými protilátkami s léčbou (Ixekizumab-oleové období)
Časové okno: Základní linie do 104 týdnů
Procento účastníků s pozitivními anti-ixekizumabovými protilátkami s léčbou bylo shrnuto léčebnou skupinou. Procento bylo vypočteno na základě počtu hodnotitelných účastníků a bylo vypočteno počtem účastníků s pozitivními anti-ixekizumabovými protilátkami / počtem hodnotitelných účastníků * 100%.
Základní linie do 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16694
  • I1F-MC-RHCG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000681-10 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507184-19-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit