Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ixekizumab (LY2439821) bij kinderen met juveniele idiopathische artritis Categorieën van enthesitis-gerelateerde artritis (inclusief juveniele aanvang van de ziekte van Bechterew) en juveniele artritis psoriatica

18 maart 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Multicenter, open-label, werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van subcutaan ixekizumab met adalimumab-referentiearm, bij kinderen met juveniele idiopathische artritis Subtypes van enthesitis-gerelateerde artritis (waaronder juveniele spondylitis ankylopoetica) en juveniele artritis psoriatica

De reden voor deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel ixekizumab veilig en effectief is bij kinderen met juveniele idiopathische artritis (JIA) categorieën van enthesitis-gerelateerde artritis (ERA) (waaronder juveniele aanvang ankyloserende spondylitis [JoAS]) en juveniele artritis psoriatica ( JPsA).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Denemarken
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • Spanje
      • Malaga, Spanje, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • València, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • England
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Haywood Community Hospital
  • Zwitserland
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten actieve juveniele idiopathische artritis hebben (categorieën van enthesitis-gerelateerde artritis of juveniele artritis psoriatica)
  • Deelnemers moeten een gewicht hebben van ten minste 10 kilogram (Kg), leeftijd vanaf 2 jaar voor deelnemers met juveniele artritis psoriatica en vanaf 6 jaar voor deelnemers met enthesitis-gerelateerde artritis
  • Deelnemers moeten alle immunisaties up-to-date hebben in overeenstemming met de huidige immunisatierichtlijnen, naar de mening van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen actieve of voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen hebben
  • Deelnemers mogen geen actieve uveïtis hebben
  • Deelnemers mogen geen actieve of latente tuberculose hebben
  • Deelnemers mogen geen actieve infectie hebben
  • Deelnemers mogen niet gelijktijdig biologische agentia gebruiken voor de behandeling van juveniele idiopathische artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ixekizumab
Ixekizumab subcutaan toegediend (SC).
Geneesmiddel: Ixekizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821
Actieve vergelijker: Adalimumab
Adalimumab gegeven SC. Deelnemers hebben mogelijk de optie om over te stappen op ixekizumab gegeven SC tijdens de open-label verlengingsperiode.
Geneesmiddel: Adalimumab
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat juveniele idiopathische artritis (JIA) krijgt American College of Rheumatology (ACR) 30
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers dat JIA ACR 30 behaalt
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Dalconcentraties (Cdal) van Ixekizumab
Tijdsspanne: Week 16
Farmacokinetiek (PK): Cdal van Ixekizumab
Week 16
Percentage deelnemers dat JIA ACR 30/50/70/90/100 behaalt
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 264
Percentage deelnemers dat JIA ACR 30/50/70/90/100 behaalt
Week 0 t/m week 264
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI) voor JPsA-deelnemers met ten minste 3% lichaamsoppervlak (BSA) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 264
Verandering ten opzichte van baseline in PASI voor JPsA-deelnemers met ten minste 3% BSA bij baseline
Basislijn, tot week 264
Verandering ten opzichte van baseline in Leeds Enthesitis Index (LEI) voor deelnemers met enthesitis bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 264
Wijziging ten opzichte van baseline in LEI voor deelnemers met enthesitis bij baseline
Basislijn, tot week 264
Percentage deelnemers met opflakkering van de ziekte (opflakkering gedefinieerd als verslechtering van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 6 JIA ACR Core Set Criteria en een verbetering van ≥30% in niet meer dan 1 van de criteria)
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 264
Percentage deelnemers met opflakkering van de ziekte (opflakkering gedefinieerd als verslechtering van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 6 JIA ACR Core Set Criteria en een verbetering van ≥30% in niet meer dan 1 van de criteria)
Week 0 t/m week 264
Aantal deelnemers met anti-Ixekizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 264
Aantal deelnemers met anti-Ixekizumab-antilichamen
Week 0 t/m week 264

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16694
  • I1F-MC-RHCG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000681-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Juveniele artritis psoriatica

Klinische onderzoeken op Ixekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren