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Eine Studie mit Ixekizumab (LY2439821) bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis Kategorien von Enthesitis-assoziierter Arthritis (einschließlich ankylosierender Spondylitis mit juveniler Erkrankung) und juveniler Psoriasis-Arthritis

18. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Multizentrische, offene Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanem Ixekizumab mit Adalimumab-Referenzarm bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis, Subtypen von Enthesitis-assoziierter Arthritis (einschließlich juveniler ankylosierender Spondylitis) und juveniler Psoriasis-Arthritis

Der Grund für diese Studie ist, zu sehen, ob das Studienmedikament Ixekizumab bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) Kategorien von Enthesitis-assoziierter Arthritis (ERA) (einschließlich juveniler ankylosierender Spondylitis [JoAS]) und juveniler Psoriasis-Arthritis sicher und wirksam ist ( JPsA).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Dänemark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Haywood Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine aktive juvenile idiopathische Arthritis haben (Kategorien von Enthesitis-assoziierter Arthritis oder juveniler Psoriasis-Arthritis)
  • Die Teilnehmer müssen ein Gewicht von mindestens 10 Kilogramm (kg) und ein Alter ab 2 Jahren für Teilnehmer mit juveniler Psoriasis-Arthritis und ab 6 Jahren für Teilnehmer mit Enthesitis-bedingter Arthritis haben
  • Die Teilnehmer müssen alle Impfungen auf dem neuesten Stand in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien nach Meinung des Prüfarztes haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive oder Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Uveitis haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive oder latente Tuberkulose haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Infektion haben
  • Die Teilnehmer dürfen nicht gleichzeitig biologische Wirkstoffe zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixekizumab
Ixekizumab wird subkutan (s.c.) verabreicht.
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Aktiver Komparator: Adalimumab
Adalimumab gegeben SC. Die Teilnehmer haben möglicherweise die Möglichkeit, während des Open-Label-Verlängerungszeitraums auf Ixekizumab bei subkutaner Gabe umzustellen.
Arzneimittel: Adalimumab
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine juvenile idiopathische Arthritis (JIA) erreichten American College of Rheumatology (ACR) 30
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die JIA ACR 30 erreichen
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Talkonzentrationen (Talspiegel) von Ixekizumab
Zeitfenster: Woche 16
Pharmakokinetik (PK): Durchschnitt von Ixekizumab
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die JIA ACR 30/50/70/90/100 erreichen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 264
Prozentsatz der Teilnehmer, die JIA ACR 30/50/70/90/100 erreichen
Woche 0 bis Woche 264
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber dem Ausgangswert für JPsA-Teilnehmer mit mindestens 3 % Körperoberfläche (BSA) zu Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 264
Änderung des PASI gegenüber Baseline für JPsA-Teilnehmer mit mindestens 3 % BSA bei Baseline
Baseline, bis Woche 264
Änderung des Leeds Enthesitis Index (LEI) gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 264
Änderung des LEI gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit Enthesitis zum Ausgangswert
Baseline, bis Woche 264
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsschub (Schub ist definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der 6 JIA ACR Core Set-Kriterien und eine Verbesserung von ≥ 30 % in nicht mehr als 1 der Kriterien)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 264
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsschub (Schub ist definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der 6 JIA ACR Core Set-Kriterien und eine Verbesserung von ≥ 30 % in nicht mehr als 1 der Kriterien)
Woche 0 bis Woche 264
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Ixekizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 264
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Ixekizumab-Antikörpern
Woche 0 bis Woche 264

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16694
  • I1F-MC-RHCG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000681-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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