Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ixekizumab (LY2439821) hos barn med juvenil idiopatisk artrit kategorier av entesitrelaterad artrit (inklusive ankyloserande spondylit hos ungdomar) och juvenil psoriasisartrit

18 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Multicenter, öppen märkning, effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av subkutan Ixekizumab med Adalimumab referensarm, hos barn med juvenil idiopatisk artrit.

Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet ixekizumab är säkert och effektivt hos barn med juvenil idiopatisk artrit (JIA) kategorier av entesitrelaterad artrit (ERA) (inklusive juvenil debut ankyloserande spondylit [JoAS]) och juvenil psoriasisartrit ( JPsA).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 EA
        • UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannien, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannien, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST6 7AG
        • Haywood Community Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha aktiv juvenil idiopatisk artrit (kategorier av entesitrelaterad artrit eller juvenil psoriasisartrit)
  • Deltagarna måste ha en vikt på minst 10 kg (kg), ålder från 2 år för deltagare med juvenil psoriasisartrit och från 6 år för deltagare med entesitrelaterad artrit
  • Deltagare måste ha alla immuniseringar uppdaterade i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer, enligt utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha aktiv eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Deltagarna får inte ha aktiv uveit
  • Deltagare får inte ha aktiv eller latent tuberkulos
  • Deltagare får inte ha en aktiv infektion
  • Deltagarna får inte ha samtidig användning av biologiska medel för behandling av juvenil idiopatisk artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ixekizumab
Ixekizumab ges subkutant (SC).
Läkemedel: Ixekizumab
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2439821
Aktiv komparator: Adalimumab
Adalimumab ges SC. Deltagare kan ha möjlighet att byta till ixekizumab givet SC under den öppna förlängningsperioden.
Läkemedel: Adalimumab
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår juvenil idiopatisk artrit (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare som uppnår JIA ACR 30
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Trough-koncentrationer (Ctrough) av Ixekizumab
Tidsram: Vecka 16
Farmakokinetik (PK): Genomgång av Ixekizumab
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår JIA ACR 30/50/70/90/100
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 264
Andel deltagare som uppnår JIA ACR 30/50/70/90/100
Vecka 0 till Vecka 264
Ändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) för JPsA-deltagare med minst 3 % kroppsyta (BSA) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 264
Ändring från Baseline i PASI för JPsA-deltagare med minst 3 % BSA vid Baseline
Baslinje, upp till vecka 264
Ändring från Baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI) för deltagare med Enthesitis vid Baseline
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 264
Ändring från Baseline i LEI för deltagare med enthesitis vid Baseline
Baslinje, upp till vecka 264
Andel deltagare med sjukdomsutbrott (utbrott definieras som försämring av ≥30 % från baslinjen i minst 3 av de 6 JIA ACR Core Set-kriterierna och en förbättring på ≥30 % i högst 1 av kriterierna)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 264
Andel deltagare med sjukdomsutbrott (utbrott definieras som försämring av ≥30 % från baslinjen i minst 3 av de 6 JIA ACR Core Set-kriterierna och en förbättring på ≥30 % i högst 1 av kriterierna)
Vecka 0 till Vecka 264
Antal deltagare med anti-Ixekizumab-antikroppar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 264
Antal deltagare med anti-Ixekizumab-antikroppar
Vecka 0 till Vecka 264

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16694
  • I1F-MC-RHCG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000681-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juvenil psoriasisartrit

Kliniska prövningar på Ixekizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera