Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ixekizumab (LY2439821) hos børn med juvenil idiopatisk arthritis kategorier af enthesitis-relateret arthritis (inklusive ankyloserende spondylitis hos børn) og juvenil psoriasisgigt

2. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Multicenter, åbent, effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af subkutan Ixekizumab med Adalimumab-referencearm, hos børn med juvenil idiopatisk arthritis undertyper af entesitis-relateret arthritis (herunder ankyloserende spondylitis hos børn) og juvenil idiopatisk arthritis

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet ixekizumab er sikkert og effektivt til børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) kategorier af enthesitis-relateret arthritis (ERA) (herunder juvenil debut ankyloserende spondylitis [JoAS]) og juvenil psoriasisarthritis ( JPsA).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Instituto CAICI SRL Loc. 15
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia Loc. 20
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Région de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Haywood Community Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Centre d'Investigation Clinique Loc. 1
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69500
        • Service rhumatologie Loc.
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34090
        • Service de consultation pédiatrique Loc. 1
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrig, 94270
        • Rhumatologie pediatrique et CEREMAIA Loc. 1
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • RHUMATOLOGIE Loc. 1
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
  • Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Dětská klinika Loc. 11
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Klinika detskeho a dorostoveho lekarstvi Loc. 1
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Oddeleni revmatologie deti a dospelych Loc. 1
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Sendenhorst, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have aktiv juvenil idiopatisk arthritis (kategorier af enthesitis-relateret arthritis eller juvenil psoriasisgigt)
  • Deltagerne skal have en vægt på mindst 10 kg (Kg), alder startende ved 2 år for deltagere med juvenil psoriasisgigt og startende ved 6 år for deltagere med entesitisrelateret arthritis
  • Deltagerne skal have alle immuniseringer ajourført i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have aktiv eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Deltagerne må ikke have aktiv uveitis
  • Deltagerne må ikke have aktiv eller latent tuberkulose
  • Deltagerne må ikke have en aktiv infektion
  • Deltagerne må ikke have samtidig brug af biologiske midler til behandling af juvenil idiopatisk arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixekizumab - OLT -periode

Deltagerne modtog subkutan (SC) ixekizumab fra uge 0 til uge 16 efter doseringsregimer baseret på kropsvægt:

  • Større end (>) 50,0 kg: Startdosis 160 mg i uge 0, derefter 80 mg SC hver 4. uge (Q4W) fra uge 2 til uge 16.
  • 25.0-50.0 KG: Startdosis 80 mg i uge 0, derefter 40 mg SC Q4W fra uge 2 til uge 16.
  • 10,0 til mindre end (<) 25,0 kg: startdosis 40 mg i uge 0, derefter 20 mg SC Q4W fra uge 2 til uge 16.
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Aktiv komparator: Adalimumab - OLT -periode

Deltagerne modtog SC adalimumab fra uge 0 til uge 16 efter doseringsregimer baseret på kropsvægt:

  • Større end eller lig med (≥) 30,0 kg: 40 mg SC hver 2. uge (Q2W).
  • 10,0 til <30,0 kg: 20 mg SC Q2W.
Medicin: Adalimumab
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår juvenil idiopatisk arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 (ixekizumab - OLT -periode)
Tidsramme: Uge 16
JIA ACR, is comprised of 6 variables: number of active joints, number of joints with limited range of motion, Physician's Global Assessment of Disease Activity, Parent's Global Assessment of Well-Being, physical function (measured by the Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]), and acute-phase reactants (high-sensitivity C-reactive protein [hsCRP] and erythrocyte sedimentation rate [ESR]). En JIA ACR30 -respons defineres som mindst 30% forbedring fra baseline i mindst 3 af 6 af 6 variabler i kernesættet, med højst 1 af de resterende variabler, der forværres med mere end 30%.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Jia ACR 30 (Adalimumab - OLT -periode)
Tidsramme: Uge 16
JIA ACR, is comprised of 6 variables: number of active joints, number of joints with limited range of motion, Physician's Global Assessment of Disease Activity, Parent's Global Assessment of Well-Being, physical function (measured by the Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]), and acute-phase reactants (high-sensitivity C-reactive protein [hsCRP] and erythrocyte sedimentation rate [ESR]). En JIA ACR30 -respons defineres som mindst 30% forbedring fra baseline i mindst 3 af 6 af 6 variabler i kernesættet, med højst 1 af de resterende variabler, der forværres med mere end 30%.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår JIA ACR 50/70/90/100 (OLT -periode)
Tidsramme: Uge 16
JIA ACR, is comprised of 6 core set variables: number of active joints, number of joints with limited range of motion, Physician's Global Assessment of Disease Activity, Parent's Global Assessment of Well-Being, physical function (measured by the Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]), and acute-phase reactants (high-sensitivity C-reactive protein [hsCRP] and erythrocyte sedimentation rate [ESR]). En JIA ACR 50/70/90 -respons defineres som en større end eller lig med (≥) 50/70/90/100% forbedring fra baseline i mindst 3 af 6 variabler i kernesættet, med ikke mere end 1 af de resterende variabler, der forværres med mere end 30%.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår JIA ACR 30/50/70/90/100 (OLE -periode)
Tidsramme: Uge 104
JIA ACR, is comprised of 6 core set variables: number of active joints, number of joints with limited range of motion, Physician's Global Assessment of Disease Activity, Parent's Global Assessment of Well-Being, physical function (measured by the Childhood Health Assessment Questionnaire [CHAQ]), and acute-phase reactants (high-sensitivity C-reactive protein [hsCRP] and erythrocyte sedimentation rate [ESR]). En JIA ACR 30/50/70/90 -respons defineres som en større end eller lig med (≥) 30/50/70/90/100% forbedring fra baseline i mindst 3 af 6 variabler i kernesættet, med ikke mere end 1 af de resterende variabler, der forværres med mere end 30%.
Uge 104
Ændring fra baseline i Psoriasis -området og sværhedsindekset (PASI) for ungdomspsoriatisk arthritis (JPSA) deltagere med mindst 3% kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline (OLT -periode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

PASI er et indeks, der kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinddragelse i 4 anatomiske regioner (hoved, bagagerum, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​skalering (er), rødme (R) og plaque-induration/infiltrationstykkelse (T) i hver region, hvilket giver en overordnet score på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sygdomme. Alvorligheden er klassificeret for hvert indeks (R, S, T) på en skala på 0 til 4 (0 for ingen involvering op til 4 for alvorlig involvering):

0 = Ingen

  1. = let
  2. = moderat
  3. = svær
  4. = Meget alvorlig de forskellige kropsregioner vægtes for at afspejle deres respektive andel af BSA.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Psoriasis -området og sværhedsindekset (PASI) for ungdomspsoriasisartrit (JPSA) deltagere med mindst 3% kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline (OLE -periode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104

PASI er et indeks, der kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinddragelse i 4 anatomiske regioner (hoved, bagagerum, arme og ben) og sværhedsgraden af ​​skalering (er), rødme (R) og plaque-induration/infiltrationstykkelse (T) i hver region, hvilket giver en overordnet score på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sygdomme. Alvorligheden er klassificeret for hvert indeks (R, S, T) på en skala på 0 til 4 (0 for ingen involvering op til 4 for alvorlig involvering):

0 = Ingen

  1. = let
  2. = moderat
  3. = svær
  4. = Meget alvorlig de forskellige kropsregioner vægtes for at afspejle deres respektive andel af BSA.
Baseline, uge ​​104
Ændring fra baseline i Leeds enthesitis -indeks (LEI) for deltagere med enthesitis -relateret arthritis (ERA) ved baseline (OLT -perioden)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
LEI blev udviklet specifikt til anvendelse i psoriasis arthritis (PSA). Den måler enthesitis på 6 steder (lateral epikondyle af humerus, højre/venstre (R/L); medial femoral kondyle, (R/L); Achilles senindsættelse, (R/L)). Hvert sted tildeles en score på 0 (fraværende) eller 1 (til stede); Resultaterne fra hvert sted tilføjes derefter for at producere en total score (interval 0 til 6) med de højere score, der indikerer mere alvorlig enthesitis.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Leeds enthesitis -indeks (LEI) for deltagere med enthesitis -relateret arthritis (ERA) ved baseline (OLE -periode)
Tidsramme: Baseline, uge ​​104
LEI blev udviklet specifikt til anvendelse i psoriasis arthritis (PSA). Den måler enthesitis på 6 steder (lateral epikondyle af humerus, højre/venstre (R/L); medial femoral kondyle, (R/L); Achilles senindsættelse, (R/L)). Hvert sted tildeles en score på 0 (fraværende) eller 1 (til stede); Resultaterne fra hvert sted tilføjes derefter for at producere en total score (interval 0 til 6) med de højere score, der indikerer mere alvorlig enthesitis.
Baseline, uge ​​104
Procentdel af deltagere med sygdomsflare (OLT -periode)
Tidsramme: Uge 2 til uge 16
Sygdomsflare defineres som forværring af ≥30% fra baseline i mindst 3 af de 6 JIA ACR -kernesætkriterier og en forbedring på ≥30% i højst et af kriterierne. Jia ACR består af 6 kernesætvariabler: antal aktive led, antal samlinger med begrænset bevægelsesområde, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, forældres globale vurdering af velvære, fysisk funktion (målt ved barndoms sundhedsvurderingsspørgeskema [CHAQ]) og akutfase-reaktanter (højfølsomhed C-reactive Protein [HSCRP] og ERYTHETHE [ESR]).
Uge 2 til uge 16
Procentdel af deltagere med sygdomsflare (ole periode)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Sygdomsflare defineres som forværring af ≥30% fra baseline i mindst 3 af de 6 JIA ACR -kernesætkriterier og en forbedring på ≥30% i højst et af kriterierne. Jia ACR består af 6 kernesætvariabler: antal aktive led, antal samlinger med begrænset bevægelsesområde, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, forældres globale vurdering af velvære, fysisk funktion (målt ved barndoms sundhedsvurderingsspørgeskema [CHAQ]) og akutfase-reaktanter (højfølsomhed C-reactive Protein [HSCRP] og ERYTHETHE [ESR]).
Baseline til uge 104
Farmakokinetik (PK): Trough -koncentrationer (C -Trough) af Ixekizumab (Ixekizumab - OLT -periode)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 16: Pre-dosis
C-trough blev målt på specificerede tidspunkter for at vurdere minimumskoncentrationen af ​​Ixekizumab i blodet, før den næste dosis blev administreret.
Uge 4, 12 og 16: Pre-dosis
Farmakokinetik (PK): Trough -koncentrationer (C -Trough) af Ixekizumab (Ixekizumab - ole periode)
Tidsramme: Uge 20, 32, 56, 80 og 104: Pre-dosis
C-trough blev målt på specificerede tidspunkter for at vurdere minimumskoncentrationen af ​​Ixekizumab i blodet, før den næste dosis blev administreret.
Uge 20, 32, 56, 80 og 104: Pre-dosis
Procentdel af deltagere med behandlingsvækstpositive anti-ixekizumab-antistoffer (Ixekizumab-OLT-periode)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med behandlingsvingen positivt anti-ixekizumab-antistoffer blev opsummeret af behandlingsgruppen. Procentdel blev beregnet på baggrund af antallet af evaluerende deltagere og blev beregnet efter antal deltagere med behandling af behandlingsvækst-positive anti-ixekizumab-antistoffer / antal evaluable deltagere * 100%.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere med behandlingsvækst positive anti-ixekizumab-antistoffer (Ixekizumab-ole periode)
Tidsramme: Baseline til uge 104
Procentdel af deltagere med behandlingsvingen positivt anti-ixekizumab-antistoffer blev opsummeret af behandlingsgruppen. Procentdel blev beregnet på baggrund af antallet af evaluerende deltagere og blev beregnet efter antal deltagere med behandling af behandlingsvækst-positive anti-ixekizumab-antistoffer / antal evaluable deltagere * 100%.
Baseline til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16694
  • I1F-MC-RHCG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000681-10 (EudraCT nummer)
  • 2023-507184-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Ixekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner