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Une étude sur l'ixékizumab (LY2439821) chez des enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique

18 mars 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude multicentrique, ouverte, d'efficacité, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de l'ixékizumab sous-cutané avec le bras de référence de l'adalimumab, chez des enfants atteints d'arthrite idiopathique juvénile sous-types d'arthrite liée à l'enthésite (y compris la spondylarthrite ankylosante juvénile) et de rhumatisme psoriasique juvénile

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude ixekizumab est sûr et efficace chez les enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) des catégories d'arthrite liée à l'enthésite (ERA) (y compris la spondylarthrite ankylosante juvénile [JoAS]) et l'arthrite psoriasique juvénile ( JPsA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst
  • Belgique
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Danemark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Espagne
      • Malaga, Espagne, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • València, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • England
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Haywood Community Hospital
  • Suisse
      • Sankt Gallen, Suisse, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une arthrite juvénile idiopathique active (catégories d'arthrite liée à l'enthésite ou d'arthrite psoriasique juvénile)
  • Les participants doivent avoir un poids d'au moins 10 kilogrammes (Kg), un âge commençant à 2 ans pour les participants atteints de rhumatisme psoriasique juvénile et commençant à 6 ans pour les participants souffrant d'arthrite liée à l'enthésite
  • Les participants doivent avoir tous les vaccins à jour conformément aux directives de vaccination en vigueur, de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou d'activité de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Les participants ne doivent pas avoir d'uvéite active
  • Les participants ne doivent pas avoir de tuberculose active ou latente
  • Les participants ne doivent pas avoir d'infection active
  • Les participants ne doivent pas utiliser simultanément d'agents biologiques pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ixékizumab
Ixékizumab administré par voie sous-cutanée (SC).
Médicament: Ixékizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2439821
Comparateur actif: Adalimumab
Adalimumab administré SC. Les participants peuvent avoir la possibilité de passer à l'ixékizumab administré par SC pendant la période de prolongation en ouvert.
Médicament: Adalimumab
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) American College of Rheumatology (ACR) 30
Délai: Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant JIA ACR 30
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentrations minimales (Ctrough) de l'ixékizumab
Délai: Semaine 16
Pharmacocinétique (PK) : Cmin de l'ixékizumab
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant JIA ACR 30/50/70/90/100
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 264
Pourcentage de participants atteignant JIA ACR 30/50/70/90/100
Semaine 0 jusqu'à la semaine 264
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) pour les participants JPsA avec au moins 3 % de surface corporelle (BSA) à la ligne de base
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 264
Changement par rapport à la ligne de base du PASI pour les participants JPsA avec au moins 3 % de BSA à la ligne de base
Base de référence, jusqu'à la semaine 264
Changement par rapport au départ de l'indice d'enthésite de Leeds (LEI) pour les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 264
Changement par rapport à la ligne de base du LEI pour les participants souffrant d'enthésite à la ligne de base
Base de référence, jusqu'à la semaine 264
Pourcentage de participants présentant une poussée de la maladie (poussée définie comme une aggravation de ≥ 30 % par rapport au départ dans au moins 3 des 6 critères de l'ensemble de base JIA ACR et une amélioration de ≥ 30 % dans pas plus d'un des critères)
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 264
Pourcentage de participants présentant une poussée de la maladie (poussée définie comme une aggravation de ≥ 30 % par rapport au départ dans au moins 3 des 6 critères de l'ensemble de base JIA ACR et une amélioration de ≥ 30 % dans pas plus d'un des critères)
Semaine 0 jusqu'à la semaine 264
Nombre de participants avec des anticorps anti-ixékizumab
Délai: Semaine 0 jusqu'à la semaine 264
Nombre de participants avec des anticorps anti-ixékizumab
Semaine 0 jusqu'à la semaine 264

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16694
  • I1F-MC-RHCG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000681-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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