Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ixekizumab (LY2439821) hos barn med juvenil idiopatisk artritt kategorier av entesittrelatert leddgikt (inkludert ankyloserende spondylitt hos ungdom) og juvenil psoriasisartritt

18. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Multisenter, åpen etikett, effektivitet, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av subkutan ixekizumab med Adalimumab referansearm, hos barn med juvenil idiopatisk artritt Subtyper av entesitt-relatert artritt (inkludert ankyloserende spondylitt hos ungdom) og juvenil idiopatisk artritt

Årsaken til denne studien er å se om studiemedikamentet ixekizumab er trygt og effektivt hos barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA) kategorier av entesittrelatert artritt (ERA) (inkludert juvenil debut ankyloserende spondylitt [JoAS]) og juvenil psoriasisartritt ( JPsA).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • A.O.Universitaria Meyer
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • Spania
      • Malaga, Spania, 29011
        • H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • València, Spania, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannia, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7HE
        • Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST6 7AG
        • Haywood Community Hospital
  • Sveits
      • Sankt Gallen, Sveits, 9006
        • Ostschweizer Kinderspital
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin
      • Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48324
        • St. Josef-Stift Sendenhorst

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha aktiv juvenil idiopatisk artritt (kategorier av entesittrelatert leddgikt eller juvenil psoriasisartritt)
  • Deltakerne må ha en vekt på minst 10 kilogram (Kg), alder fra 2 år for deltakere med juvenil psoriasisartritt og fra 6 år for deltakere med entesittrelatert leddgikt
  • Deltakerne må ha alle vaksinasjoner oppdatert i samsvar med gjeldende immuniseringsretningslinjer, etter etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha aktiv eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Deltakere må ikke ha aktiv uveitt
  • Deltakere må ikke ha aktiv eller latent tuberkulose
  • Deltakere må ikke ha en aktiv infeksjon
  • Deltakere må ikke ha samtidig bruk av biologiske midler for behandling av juvenil idiopatisk artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ixekizumab
Ixekizumab gitt subkutant (SC).
Legemiddel: Ixekizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2439821
Aktiv komparator: Adalimumab
Adalimumab gitt SC. Deltakere kan ha muligheten til å bytte til ixekizumab gitt SC i løpet av den åpne forlengelsesperioden.
Legemiddel: Adalimumab
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår juvenil idiopatisk artritt (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår JIA ACR 30
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Bunnkonsentrasjoner (Ctrough) av Ixekizumab
Tidsramme: Uke 16
Farmakokinetikk (PK): Gjennomgang av Ixekizumab
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår JIA ACR 30/50/70/90/100
Tidsramme: Uke 0 til uke 264
Prosentandel av deltakere som oppnår JIA ACR 30/50/70/90/100
Uke 0 til uke 264
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) for JPsA-deltakere med minst 3 % Body Surface Area (BSA) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 264
Endring fra baseline i PASI for JPsA-deltakere med minst 3 % BSA ved baseline
Grunnlinje, opp til uke 264
Endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI) for deltakere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 264
Endring fra baseline i LEI for deltakere med entesitt ved baseline
Grunnlinje, opp til uke 264
Prosentandel av deltakere med sykdomsoppblussing (oppblussing definert som forverring på ≥30 % fra baseline i minst 3 av de 6 JIA ACR kjernesettkriteriene og en forbedring på ≥30 % i ikke mer enn 1 av kriteriene)
Tidsramme: Uke 0 til uke 264
Prosentandel av deltakere med sykdomsoppblussing (oppblussing definert som forverring på ≥30 % fra baseline i minst 3 av de 6 JIA ACR kjernesettkriteriene og en forbedring på ≥30 % i ikke mer enn 1 av kriteriene)
Uke 0 til uke 264
Antall deltakere med anti-Ixekizumab-antistoffer
Tidsramme: Uke 0 til uke 264
Antall deltakere med anti-Ixekizumab-antistoffer
Uke 0 til uke 264

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16694
  • I1F-MC-RHCG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000681-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Juvenil psoriasisartritt

Kliniske studier på Ixekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere