En studie av Ixekizumab (LY2439821) hos barn med juvenil idiopatisk artritt Kategorier av entesittrelatert artritt (inkludert juvenil ankyloserende spondylitt) og juvenil psoriasisartritt

Multisenter, åpen, effektivitet, sikkerhet, toleranse og farmakokinetisk studie av subkutan Ixekizumab med Adalimumab-referansearm, hos barn med juvenil idiopatisk artritt Undertyper av entesittrelatert artritt (inklusive juvenil onsett ankyloserende spondylitt) og juvenil psoriasisartritt

Sponsorer

Hovedsponsor: Eli Lilly and Company

Kilde Eli Lilly and Company
Kort oppsummering

Årsaken til denne studien er å se om studielegemidlet ixekizumab er trygt og effektivt i barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA) kategorier av entesittrelatert artritt (ERA) (inkludert juvenil ankyloserende spondylitt [JoAS]) og juvenil psoriasis leddgikt (JPsA).

Samlet status Rekruttering
Startdato 2021-04-13
Fullføringsdato 2025-02-10
Primær sluttdato 2023-03-17
Fase Fase 3
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Andel deltakere som oppnår juvenil idiopatisk leddgikt (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 через канал
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Percentage of Participants Achieving JIA ACR 30/50/70/90/100 Week 0 up to Week 104
Endring fra baseline i Psoriasis Area og Severity Index (PASI) for JPsA-deltakere med minst 3% kroppsoverflate (BSA) ved baseline Baseline, opp til uke 104
Endring fra baseline i Leeds entesittindeks (LEI) for deltakere med entesitt ved baseline Baseline, opp til uke 104
Prosentandel av deltakere med sykdomsbluss (bluss definert som forverring av ≥30% fra baseline i minst 3 av 6 JIA ACR-kjernsettkriterier og en forbedring av ≥30% i ikke mer enn 1 av kriteriene) Uke 0 til uke 104
Farmakokinetikk (PK): Trogkonsentrasjoner (Ctrough) av Ixekizumab через канал
Antall deltakere med anti-Ixekizumab-antistoffer Uke 0 til uke 104
Registrering 100
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Drug

Intervensjonsnavn: Ixekizumab

Beskrivelse: Administered SC

Arm Group-etikett: Ixekizumab

Andre navn: LY2439821

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: Adalimumab

Beskrivelse: Administrert SC

Arm Group-etikett: Adalimumab

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - Deltakerne må ha aktiv juvenil idiopatisk leddgikt (kategorier av entesitt relatert leddgikt eller juvenil psoriasisartritt) - Deltakerne må ha en vekt på minst 10 kilo (kg), alderen starter på 2 år for deltakere med juvenil psoriasisartritt og starter ved 6 år for deltakere med entesittrelatert leddgikt - Deltakerne må ha alle vaksinasjoner oppdatert i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering, etter etterforskerens mening Eksklusjonskriterier: - Deltakere må ikke ha aktiv eller har hatt inflammatorisk tarmsykdom - Deltakerne må ikke ha aktiv uveitt - Deltakerne må ikke ha aktiv eller latent tuberkulose - Deltakerne må ikke ha en aktiv infeksjon - Deltakerne må ikke ha samtidig bruk av biologiske midler for behandling av juvenil idiopatisk leddgikt

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

2 år

Maksimal alder:

освободить мир

Sunne frivillige:

Nei

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) Study Director Eli Lilly and Company
Generell kontakt

Etternavn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or

Telefon: 1-317-615-4559

E-post: [email protected]

plassering
Anlegget: Status: Kontakt: Etterforsker:
Instituto CAICI SRL | Rosario, Santa Fe, S2000, Argentina Recruiting 543414248045 Diego Oscar Viola Principal Investigator
Centro Medico Privado de Reumatologia | SAN M. DE Tucuman, Tucumán, T4000AXL, Argentina Recruiting 3815537821 Cecilia Santarelli Principal Investigator
UZ Gent-Reuma | Gent, East Flanders, 9000, Belgium Recruiting 3293325271 Joke Dehoorne Principal Investigator
Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg | Leuven, Vlaams-Brabant, 3000, Belgium Recruiting 3216343801 Carine Wouters Principal Investigator
UCL- Saint Luc | Bruxelles, 1200, Belgium Recruiting 3227642350 Cecile Boulanger Principal Investigator
University Hospital Motol | Prague, Praha 5, 150 06, Czechia Recruiting 420727812317 Rudolf Horvath Principal Investigator
Fakultni nemocnice Olomouc | Olomouc, 775 20, Czechia Recruiting 420602668887 Katerina Bouchalova Principal Investigator
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Praha 2, 12808, Czechia Recruiting 420224967074 Pavla Dolezalova Principal Investigator
Aarhus Universitetshospital | Aarhus, Midtjylland, 8200, Denmark Recruiting 78451667 Mia Glerup Principal Investigator
Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant | Bron, Rhône-Alpes, 69500, France Recruiting 330427856131 Alexandre BELOT Principal Investigator
CHU Poitiers - Hopital Jean Bernard | Poitiers Cedex, Vienne, 86021, France Recruiting 0549444370 Elisabeth Gervais Principal Investigator
Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre | Le Kremlin Bicetre, 94275, France Recruiting 33145213247 Isabelle Kone Paut Principal Investigator
Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier | Montpellier Cedex 5, 34295, France Recruiting 33467336634 Aurelia Carbasse Principal Investigator
GH Necker - Enfants Malades | Paris Cedex 15, 75743, France Recruiting 33144494806 Pierre Quartier Dit Maire Principal Investigator
Universitätsklinikum Freiburg | Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, 79106, Germany Not yet recruiting 4976127045292 Markus Hufnagel Principal Investigator
Praxis Kinder- und Jugendrheumatologie Dr. Ivan Foeldvari | Hamburg-Nord, Hamburg, 22081, Germany Recruiting 00494020923697 Ivan Foeldvari Principal Investigator
Asklepios Klinik Sankt Augustin | Sankt Augustin, Nordrhein-Westfalen, 53757, Germany Recruiting 00492241249201 Gerd Horneff Principal Investigator
St. Josef-Stift Sendenhorst | Sendenhorst, Nordrhein-Westfalen, Germany Recruiting 4925263001564 Daniel Windschall Principal Investigator
HELIOS Klinikum Berlin-Buch | Berlin, 13125, Germany Recruiting 004930940114510 Ralf Trauzeddel Principal Investigator
Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch | Berlin, 13353, Germany Recruiting 493045050 Kirsten Minden Principal Investigator
Klinikum Bremen-Mitte | Bremen, 28 177, Germany Recruiting 494214974710 Frank Weller-Heinemann Principal Investigator
Ospedale Pediatrico Gaslini - Istituto Giannina Gaslini | Genova, Liguria, 16147, Italy Recruiting 3396149481 Roberta Caorsi Principal Investigator
Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini - CTO | Milano, Lombardia, 20122, Italy Not yet recruiting 3338278152 Rolando Cimaz Principal Investigator
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Campania, Napoli, 80131, Italy Recruiting 393474886088 Maria Alessio Principal Investigator
Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer | Firenze, Toscana, 50139, Italy Recruiting 00393476956829 Ilaria Pagnini Principal Investigator
ASST Spedali Civili - Università degli Studi | Brescia, 25123, Italy Recruiting 0039382746640 Marco Cattalini Principal Investigator
Fondazione IRCCS Ca'Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Milano, 20122, Italy Recruiting 0390255031 Giovanni Filocamo Principal Investigator
Crea de Guadalajara | Guadalajara, Jalisco, 44600, Mexico Not yet recruiting 3314172229 Gabriel Vega Cornejo Principal Investigator
Hospital Univ. "Dr. José Eleuterio González" | Monterrey, Nuevo León, 64460, Mexico Not yet recruiting Nadina Rubio Perez Principal Investigator
Medical Care and Research SA de CV | Merida, Yucatán, 97070, Mexico Not yet recruiting 9999203879 Aaron Alejandro Barrera Rodríguez Principal Investigator
Investigacion y Biomedicina de Chihuahua | Chihuahua, 31000, Mexico Not yet recruiting 526144373003 Cesar Francisco Pacheco-Tena Principal Investigator
Hospital Materno Infantil | Toluca, 50010, Mexico Not yet recruiting 7221787512 Samara Mendieta Zerón Principal Investigator
UMC Utrecht - Wilhelmina Kinderziekenhuis | Utrecht, 3584, Netherlands Not yet recruiting 31887554339 Joost Frans Swart Principal Investigator
Hospital Sant Joan de Déu | Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 08950, Spain Recruiting 34936009733 Jordi Anton Principal Investigator
H.R.U Málaga - Hospital Materno-infantil | Malaga, Málaga, 29011, Spain Recruiting 0034951292157 Esmeralda Nuñez Cuadros Principal Investigator
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús | Madrid, 28009, Spain Recruiting 34915035900280 Daniel Clemente Principal Investigator
Hospital Universitario Virgen Del Rocio | Sevilla, 41013, Spain Recruiting 626772846 Marisol Comacho Lovillo Principal Investigator
Hospital Universitario La Fe de Valencia | Valencia, 46026, Spain Recruiting 961244792 Inmaculada Calvo Penades Principal Investigator
Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB | Basel, Basel Stadt, 4056, Switzerland Recruiting 41617041212 Andreas Woerner Principal Investigator
Ostschweizer Kinderspital | Sankt Gallen, 9006, Switzerland Recruiting 41712431404 Christian Huemer Principal Investigator
Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals | Nottingham, Nottinghamshire, NG7 2UH, United Kingdom Recruiting 441159249924 Satyapal Rangaraj Principal Investigator
Sheffield Children's Hospital | Sheffield, South Yorkshire, S10 2TH, United Kingdom Recruiting 07834153509 Daniel Philip Hawley Principal Investigator
Bristol Royal Hospital for Children | Bristol, BS2 8BJ, United Kingdom Recruiting 07951262155 Athimalaipet Ramanan Principal Investigator
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust | Liverpool, L12 2AP, United Kingdom Recruiting 01512284811 Liza McCann Principal Investigator
Oxford University Hospitals - Nuffield Orthopaedic Centre | Oxford, OX3 7LD, United Kingdom Not yet recruiting 01865737268 Akhila Murthy Kavirayani Principal Investigator
Sted Land

Argentina

Belgium

Czechia

Denmark

France

Germany

Italy

Mexico

Netherlands

Spain

Switzerland

United Kingdom

Bekreftelsesdato

2021-06-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: Ixekizumab

Type: Experimental

Beskrivelse: Ixekizumab given subcutaneously (SC).

Merkelapp: Adalimumab

Type: Aktiv komparator

Beskrivelse: Adalimumab gitt SC. Deltakere kan ha muligheten til å bytte til ixekizumab gitt SC i løpet av perioden med åpen etikettforlengelse.

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Tilfeldig

Intervensjonsmodell: Parallell oppgave

Hovedformål: Behandling

Maskering: Ingen (åpen etikett)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News