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Punción seca para la espasticidad en el accidente cerebrovascular

7 de febrero de 2024 actualizado por: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Caracterización neurofisiológica de la punción seca en personas con espasticidad por ictus

El equipo del estudio está reclutando a 20 adultos con espasticidad debido a un accidente cerebrovascular crónico ya 20 adultos sin lesiones neurológicas para un estudio de 2 días. En las personas con accidente cerebrovascular crónico, uno de los problemas más comunes e incapacitantes es la espasticidad (aumento del tono muscular o rigidez muscular). El propósito de este estudio de investigación es examinar los efectos de la punción seca en el sistema nervioso (vías entre el músculo, la médula espinal y el cerebro) en personas con espasticidad debido a un accidente cerebrovascular crónico. La punción seca es un procedimiento en el que se inserta una aguja delgada de acero inoxidable en la piel para producir una respuesta de contracción muscular. Su objetivo es liberar un nudo en el músculo y aliviar el dolor.

La duración total del estudio es de 2 días. La primera visita durará aproximadamente 3 horas, durante las cuales se realizará la punción seca, y la segunda visita durará aproximadamente 1 hora. Durante ambas visitas, se le pedirá que participe en exámenes de reflejos (respuestas musculares a la estimulación nerviosa no invasiva) y función de brazos y piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para adultos sin condiciones neurológicas conocidas:

  • ≥18 años
  • sin lesiones neurológicas conocidas.

Para personas después de un accidente cerebrovascular:

  • neurológicamente estable durante > 6 meses (y > 1 año después del accidente cerebrovascular)
  • autorización médica para participar
  • espasticidad unilateral de tobillo y/o muñeca, confirmada por la Escala de Ashworth Modificada (MAS) > 1 y la presencia de hiperreflexia espástica

Criterio de exclusión:

  • lesión de la motoneurona (es decir, las neuronas que dan origen a los axones que inervan los músculos) con respuesta inadecuada a la estimulación
  • una afección cardíaca (antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, uso de marcapasos, enfermedad de las arterias coronarias, fibrilación auricular, cardiopatía congénita, hipertensión no controlada)
  • una condición médicamente inestable (incluyendo infecciones temporales y embarazo)
  • edad <18 años
  • deterioro cognitivo suficiente para interferir con el consentimiento informado o la finalización exitosa del protocolo
  • alergias a los metales
  • fobias a las agujas
  • linfedema sobre una extremidad (debido al riesgo de infección/celulitis)
  • tendencias anormales de sangrado
  • sistema inmunológico comprometido
  • enfermedad vascular
  • diabetes no controlada
  • antecedentes de epilepsia (ya que DDN genera una fuerte sensación somatosensorial)
  • trastornos de ansiedad o angustia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Individuos con espasticidad resultante de un accidente cerebrovascular
Esta es una intervención experimental en la que los individuos recibirán punción seca para aliviar la espasticidad en el músculo objetivo. El equipo del estudio examinará los efectos de este tratamiento en el sistema nervioso realizando evaluaciones justo antes, inmediatamente después, 90 minutos después y 72 horas después de la punción seca. Estas evaluaciones examinarán cómo mueve el brazo o la pierna y cómo responde su sistema nervioso a la estimulación nerviosa no invasiva.
Conductual: Punción Seca
La punción seca es un procedimiento en el que se inserta una aguja delgada de acero inoxidable en la piel para producir una respuesta de contracción muscular. Está destinado a liberar un nudo en un músculo y aliviar el dolor.
Experimental: Individuos sin lesión neurológica conocida.
Esta es una intervención experimental en la que los individuos recibirán punción seca en un músculo de un brazo o una pierna. El equipo del estudio examinará los efectos de este tratamiento en el sistema nervioso realizando evaluaciones justo antes, inmediatamente después, 90 minutos después y 72 horas después de la punción seca. Estas evaluaciones examinarán cómo mueve el brazo o la pierna y cómo responde su sistema nervioso a la estimulación nerviosa no invasiva.
Conductual: Punción Seca
La punción seca es un procedimiento en el que se inserta una aguja delgada de acero inoxidable en la piel para producir una respuesta de contracción muscular. Está destinado a liberar un nudo en un músculo y aliviar el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la amplitud del reflejo H en respuesta a la estimulación nerviosa
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN
La amplitud del reflejo H (mV) refleja la excitabilidad de su vía refleja. Los cambios en la amplitud del reflejo H indican que DDN influye en la excitabilidad del reflejo espinal. En la extremidad inferior se medirá en el tibial anterior y el tríceps sural. En la extremidad superior se medirá en flexor carpi ulnaris y flexor carpi radialis.
línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN
2. Cambios en los reflejos cutáneos provocados por estimulación no nociva de los nervios cutáneos o mixtos
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN
Los cambios en las amplitudes del reflejo cutáneo indicarían que la DDN puede influir en el procesamiento espinal de la información cutánea.
línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN
3. Cambios en la percepción de los estímulos cutáneos medidos por la percepción y el umbral de radiación de la estimulación nerviosa cutánea
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN
Los cambios en los umbrales de la estimulación nerviosa cutánea implicarían que la DDN puede afectar la percepción de la entrada cutánea.
línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad para mover el brazo o la pierna según lo medido por la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: línea de base, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN
Un aumento en la puntuación FMA indica un mejor movimiento del brazo o la pierna.
línea de base, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN
Cambio en la espasticidad medida por la escala de Ashworth modificada (mAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN
La puntuación de mAS varía de 0: tono muscular normal a 4: rigidez en flexión o extensión. Una disminución en mAS indica una disminución de la espasticidad.
línea de base, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN
Cambio en la capacidad de mover la extremidad medida por el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN
El ROM se mide en grados usando un goniómetro estándar. El aumento del ROM, que se medirá tanto de forma pasiva (movida por el evaluador) como activa (el participante mueve el brazo por sí mismo), indica una mejor capacidad para mover la extremidad.
línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN
Cambio en el nivel de dolor medido por la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN
El participante califica el dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). La disminución de la puntuación en la EVA para el dolor indica una disminución del dolor.
línea de base, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN
Cambios en la actividad cerebral medidos por electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: línea base, durante DDN, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN
Los cambios en la actividad del EEG (onda cerebral) en respuesta a la DDN sugerirían que la intervención tiene un efecto sobre el sistema nervioso central y el cerebro. Saber si la actividad cerebral cambia y cómo cambia ayudará a los investigadores a comprender el impacto potencial de este tipo de intervención.
línea base, durante DDN, inmediatamente después de DDN, 90 minutos después de DDN y 72 horas después de DDN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00095077-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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