Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché vpichování pro spasticitu při mrtvici

16. června 2025 aktualizováno: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Neurofyziologická charakterizace suchého vpichování u lidí se spasticitou v důsledku mrtvice

Studijní tým přijímá 20 dospělých se spasticitou v důsledku chronické mrtvice a 20 dospělých bez neurologických poranění pro 2denní studii. U lidí s chronickou mrtvicí je jedním z nejčastějších a invalidizujících problémů spasticita (zvýšený svalový tonus nebo svalová ztuhlost). Účelem této výzkumné studie je zkoumat účinky suchého jehlování na nervový systém (cesty mezi svalem, míchou a mozkem) u lidí se spasticitou v důsledku chronické mrtvice. Suché vpichování je postup, při kterém se do kůže zavede tenká jehla z nerezové oceli, která vyvolá reakci svalového záškubu. Je určen k uvolnění uzlu ve vašem svalu a zmírnění bolesti.

Celková délka studia jsou 2 dny. První návštěva zabere cca 3 hodiny, během kterých proběhne suché vpichování a druhá návštěva cca 1 hodinu. Během obou návštěv budete požádáni o účast na vyšetření reflexů (reakce svalů na neinvazivní nervovou stimulaci) a funkce paže/nohy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro dospělé bez známých neurologických onemocnění:

  • ≥18 let
  • žádná známá neurologická poranění.

Pro osoby po mrtvici:

  • neurologicky stabilní po dobu > 6 měsíců (a > 1 rok po mrtvici)
  • lékařské potvrzení k účasti
  • jednostranná spasticita kotníku a/nebo zápěstí potvrzená modifikovanou Ashworthovou škálou (MAS) > 1 a přítomnost spastické hyperreflexie

Kritéria vyloučení:

  • poškození motoneuronu (tj. neuronů, ze kterých vznikají axony inervující svaly) s neadekvátní reakcí na stimulaci
  • srdeční onemocnění (infarkt myokardu v anamnéze, městnavé srdeční selhání, používání kardiostimulátoru, onemocnění koronárních tepen, fibrilace síní, vrozené srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze)
  • zdravotně nestabilní stav (včetně dočasných infekcí a těhotenství)
  • věk <18 let
  • kognitivní poruchy dostatečné k tomu, aby narušily informovaný souhlas nebo úspěšné dokončení protokolu
  • alergie na kovy
  • fobie z jehel
  • lymfedém na končetině (kvůli riziku infekce/celulitidy)
  • abnormální tendence ke krvácení
  • narušený imunitní systém
  • cévní onemocnění
  • nekontrolovaný diabetes
  • anamnéza epilepsie (protože DDN vyvolává silný somatosenzorický vjem)
  • úzkostné poruchy nebo v nouzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci se spasticitou v důsledku mrtvice
Jedná se o experimentální intervenci, při které jedinci dostanou suché jehlování ke zmírnění spasticity v cílovém svalu. Studijní tým bude zkoumat účinky této léčby na nervový systém provedením hodnocení těsně před, bezprostředně po, 90 minut po a 72 hodin po suchém jehlování. Tato hodnocení budou zkoumat, jak pohybujete paží nebo nohou a jak váš nervový systém reaguje na neinvazivní nervovou stimulaci.
Behaviorální: Suché vpichování
Suché vpichování je postup, při kterém se tenká jehla z nerezové oceli zavede do kůže, aby se vyvolala reakce svalových záškubů. Je určen k uvolnění uzlu ve svalu a zmírnění bolesti.
Experimentální: Jedinci bez známého neurologického poškození
Jedná se o experimentální zásah, při kterém jednotlivci dostanou suché jehlování svalu paže nebo nohy. Studijní tým bude zkoumat účinky této léčby na nervový systém provedením hodnocení těsně před, bezprostředně po, 90 minut po a 72 hodin po suchém jehlování. Tato hodnocení budou zkoumat, jak pohybujete paží nebo nohou a jak váš nervový systém reaguje na neinvazivní nervovou stimulaci.
Behaviorální: Suché vpichování
Suché vpichování je postup, při kterém se tenká jehla z nerezové oceli zavede do kůže, aby se vyvolala reakce svalových záškubů. Je určen k uvolnění uzlu ve svalu a zmírnění bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny amplitudy H-reflexu v reakci na nervovou stimulaci
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN a 72 hodin po DDN
Amplituda H-reflexu (mV) odráží excitabilitu jeho reflexní dráhy. Změny v amplitudě H-reflexu ukazují, že DDN ovlivňuje dráždivost míšního reflexu. Na dolní končetině to bude měřeno v tibialis anterior a triceps surae. Na horní končetině to bude měřeno ve flexor carpi ulnaris a flexor carpi radialis.
výchozí hodnoty, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN a 72 hodin po DDN
2. Změny kožních reflexů vyvolané neškodlivou stimulací kožních nebo smíšených nervů
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN a 72 hodin po DDN
Změny v amplitudách kožních reflexů by naznačovaly, že DDN může ovlivnit spinální zpracování kožních informací.
výchozí hodnoty, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN a 72 hodin po DDN
3. Změny ve vnímání kožních stimulů měřené percepcí a vyzařovacím prahem stimulace kožního nervu
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN a 72 hodin po DDN
Změny prahů kožní nervové stimulace by naznačovaly, že DDN může ovlivnit vnímání kožního vstupu.
výchozí hodnoty, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN a 72 hodin po DDN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna schopnosti pohybovat paží nebo nohou měřená Fugl-Meyerovým hodnocením (FMA)
Časové okno: výchozí hodnoty, 90 minut po DDN a 72 hodin po DDN
Zvýšení skóre FMA ukazuje na lepší pohyb paže nebo nohy.
výchozí hodnoty, 90 minut po DDN a 72 hodin po DDN
Změna spasticity měřená pomocí modifikované Ashworthovy škály (mAS)
Časové okno: výchozí hodnoty, 90 minut po DDN a 72 hodin po DDN
Skóre mAS se pohybuje od 0: normální svalový tonus do 4: rigidní ve flexi nebo extenzi. Pokles mAS ukazuje na sníženou spasticitu.
výchozí hodnoty, 90 minut po DDN a 72 hodin po DDN
Změna ve schopnosti pohybovat končetinou měřená rozsahem pohybu (ROM)
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN a 72 hodin po DDN
ROM se měří ve stupních pomocí standardního goniometru. Zvýšená ROM, která bude měřena jak pasivně (pohybuje posuzovatel), tak aktivně (účastník sám pohybuje paží), ukazuje na zlepšenou schopnost pohybovat končetinou.
výchozí hodnoty, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN a 72 hodin po DDN
Změna úrovně bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN a 72 hodin po DDN
Bolest hodnotí účastník na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Snížené skóre na VAS pro bolest indikuje sníženou bolest.
výchozí hodnoty, bezprostředně po DDN, 90 minut po DDN a 72 hodin po DDN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00095077-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit