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Dry Needling per la spasticità nell'ictus

12 giugno 2024 aggiornato da: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Caratterizzazione neurofisiologica del Dry Needling nelle persone con spasticità dovuta a ictus

Il team di studio sta reclutando 20 adulti con spasticità dovuta a ictus cronico e 20 adulti senza lesioni neurologiche per uno studio di 2 giorni. Nelle persone con ictus cronico, uno dei problemi più comuni e invalidanti è la spasticità (aumento del tono muscolare o rigidità muscolare). Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare gli effetti del dry needling sul sistema nervoso (percorsi tra muscolo, midollo spinale e cervello) nelle persone con spasticità dovuta a ictus cronico. Il dry needling è una procedura in cui un sottile ago di acciaio inossidabile viene inserito nella pelle per produrre una risposta di contrazione muscolare. Ha lo scopo di rilasciare un nodo nel muscolo e alleviare il dolore.

La durata totale dello studio è di 2 giorni. La prima visita durerà circa 3 ore, durante le quali avverrà il dry needling, e la seconda visita durerà circa 1 ora. Durante entrambe le visite ti verrà chiesto di partecipare a esami dei riflessi (risposte muscolari alla stimolazione nervosa non invasiva) e della funzionalità di braccia/gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per gli adulti senza condizioni neurologiche note:

  • ≥18 anni
  • nessuna lesione neurologica nota.

Per le persone dopo l'ictus:

  • neurologicamente stabile per >6 mesi (e >1 anno dopo l'ictus)
  • nulla osta medico alla partecipazione
  • spasticità unilaterale della caviglia e/o del polso, confermata dalla scala di Ashworth modificata (MAS) > 1 e presenza di iperreflessia spastica

Criteri di esclusione:

  • lesione del motoneurone (cioè i neuroni che danno origine agli assoni che innervano i muscoli) con risposta inadeguata alla stimolazione
  • una condizione cardiaca (storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, uso di pacemaker, malattia coronarica, fibrillazione atriale, cardiopatia congenita, ipertensione incontrollata)
  • una condizione clinicamente instabile (incluse infezioni temporanee e gravidanza)
  • età <18 anni
  • compromissione cognitiva sufficiente a interferire con il consenso informato o il completamento con successo del protocollo
  • allergie ai metalli
  • fobie dell'ago
  • linfedema su un arto (a causa del rischio di infezione/cellulite)
  • tendenze emorragiche anormali
  • sistema immunitario compromesso
  • malattia vascolare
  • diabete non controllato
  • storia di epilessia (poiché DDN genera una forte sensazione somatosensoriale)
  • disturbi d'ansia o in difficoltà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui con spasticità derivante da ictus
Questo è un intervento sperimentale in cui gli individui riceveranno dry needling per alleviare la spasticità nel muscolo bersaglio. Il gruppo di studio esaminerà gli effetti di questo trattamento sul sistema nervoso eseguendo valutazioni appena prima, immediatamente dopo, 90 minuti dopo e 72 ore dopo il dry needling. Queste valutazioni esamineranno come muovi il braccio o la gamba e come il tuo sistema nervoso risponde alla stimolazione nervosa non invasiva.
Comportamentale: Aghi a secco
Il dry needling è una procedura in cui un sottile ago di acciaio inossidabile viene inserito nella pelle per produrre una risposta di contrazione muscolare. Ha lo scopo di rilasciare un nodo in un muscolo e alleviare il dolore.
Sperimentale: Individui senza lesioni neurologiche note
Questo è un intervento sperimentale in cui gli individui riceveranno il dry needling di un muscolo del braccio o della gamba. Il gruppo di studio esaminerà gli effetti di questo trattamento sul sistema nervoso eseguendo valutazioni appena prima, immediatamente dopo, 90 minuti dopo e 72 ore dopo il dry needling. Queste valutazioni esamineranno come muovi il braccio o la gamba e come il tuo sistema nervoso risponde alla stimolazione nervosa non invasiva.
Comportamentale: Aghi a secco
Il dry needling è una procedura in cui un sottile ago di acciaio inossidabile viene inserito nella pelle per produrre una risposta di contrazione muscolare. Ha lo scopo di rilasciare un nodo in un muscolo e alleviare il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ampiezza del riflesso H in risposta alla stimolazione nervosa
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN
L'ampiezza del riflesso H (mV) riflette l'eccitabilità della sua via riflessa. I cambiamenti nell'ampiezza del riflesso H indicano che il DDN influenza l'eccitabilità del riflesso spinale. Nell'arto inferiore questo sarà misurato nel tibiale anteriore e nel tricipite surale. Nell'estremità superiore questo sarà misurato nel flessore ulnare del carpo e nel flessore radiale del carpo.
basale, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN
2. Cambiamenti nei riflessi cutanei suscitati dalla stimolazione non nociva dei nervi cutanei o misti
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN
I cambiamenti nelle ampiezze del riflesso cutaneo indicherebbero che il DDN può influenzare l'elaborazione spinale delle informazioni cutanee.
basale, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN
3. Cambiamenti nella percezione degli stimoli cutanei misurati dalla percezione e dalla soglia di irradiazione della stimolazione del nervo cutaneo
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN
I cambiamenti nelle soglie di stimolazione del nervo cutaneo implicherebbero che il DDN può influenzare la percezione dell'input cutaneo.
basale, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di muovere il braccio o la gamba misurata dalla valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: basale, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN
Un aumento del punteggio FMA indica un migliore movimento del braccio o della gamba.
basale, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN
Variazione della spasticità misurata dalla Scala di Ashworth modificata (mAS)
Lasso di tempo: basale, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN
Il punteggio mAS varia da 0: tono muscolare normale a 4: rigido in flessione o estensione. Una diminuzione della mAS indica una diminuzione della spasticità.
basale, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN
Variazione della capacità di muovere l'arto misurata dal range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN
ROM è misurato in gradi utilizzando un goniometro standard. L'aumento della ROM, che verrà misurato sia passivamente (spostato dal valutatore) che attivo (il partecipante stesso muove il braccio), indica una migliore capacità di muovere l'arto.
basale, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN
Variazione del livello di dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN
Il dolore è valutato dal partecipante su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Un punteggio ridotto sulla VAS per il dolore indica una diminuzione del dolore.
basale, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN
Cambiamenti nell'attività cerebrale misurati dall'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: basale, durante DDN, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN
I cambiamenti nell'attività dell'EEG (onde cerebrali) in risposta al DDN suggerirebbero che l'intervento ha un effetto sul sistema nervoso centrale e sul cervello. Sapere se e come cambia l'attività cerebrale aiuterà i ricercatori a comprendere il potenziale impatto di questo tipo di intervento.
basale, durante DDN, immediatamente dopo DDN, 90 minuti dopo DDN e 72 ore dopo DDN

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00095077-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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