干针治疗中风痉挛
2024年2月7日 更新者：Aiko Thompson、Medical University of South Carolina
干针治疗中风痉挛患者的神经生理学特征
该研究小组正在招募 20 名因慢性中风而出现痉挛的成年人和 20 名没有神经损伤的成年人进行为期 2 天的研究。 在患有慢性中风的人中，最常见和致残的问题之一是痉挛（肌肉张力或肌肉僵硬增加）。 这项研究的目的是检查干针对慢性中风引起的痉挛患者的神经系统（肌肉、脊髓和大脑之间的通路）的影响。 干针刺是一种将细不锈钢针插入皮肤以产生肌肉抽搐反应的过程。 它旨在释放肌肉中的结并减轻疼痛。
总学习时间为2天。 第一次就诊大约需要 3 小时，期间会进行干针，第二次就诊大约需要 1 小时。 在两次访问期间，您将被要求参加反射检查（肌肉对非侵入性神经刺激的反应）和手臂/腿部功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29405
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于没有已知神经系统疾病的成年人：
- ≥18岁
- 没有已知的神经损伤。
对于中风后的个人：
- 神经功能稳定 >6 个月（以及中风后 >1 年）
- 参加体检合格
- 单侧脚踝和/或手腕痉挛，通过改良 Ashworth 量表 (MAS) > 1 确认并且存在痉挛性反射亢进
排除标准：
- 运动神经元损伤（即产生轴突支配肌肉的神经元）对刺激反应不足
- 心脏病（心肌梗死病史、充血性心力衰竭、起搏器使用、冠状动脉疾病、心房颤动、先天性心脏病、未控制的高血压）
- 身体状况不稳定（包括暂时性感染和怀孕）
- 年龄<18岁
- 足以干扰知情同意或协议成功完成的认知障碍
- 金属过敏
- 针头恐惧症
- 肢体淋巴水肿（由于感染/蜂窝组织炎的风险）
- 异常出血倾向
- 免疫系统受损
- 血管疾病
- 不受控制的糖尿病
- 癫痫病史（因为 DDN 产生强烈的体感）
- 焦虑症或痛苦。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中风引起痉挛的人
这是一项实验性干预，个体将接受干针以缓解目标肌肉的痉挛。
研究小组将通过在干针之前、之后、之后 90 分钟和之后 72 小时进行评估来检查这种治疗对神经系统的影响。
这些评估将检查您如何移动手臂或腿，以及您的神经系统如何对非侵入性神经刺激做出反应。
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干针刺是一种将细不锈钢针插入皮肤以产生肌肉抽搐反应的过程。
它旨在释放肌肉中的结并减轻疼痛。
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实验性的：没有已知神经损伤的个体
这是一项实验性干预，个体将接受手臂或腿部肌肉的干针。
研究小组将通过在干针之前、之后、之后 90 分钟和之后 72 小时进行评估来检查这种治疗对神经系统的影响。
这些评估将检查您如何移动手臂或腿，以及您的神经系统如何对非侵入性神经刺激做出反应。
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干针刺是一种将细不锈钢针插入皮肤以产生肌肉抽搐反应的过程。
它旨在释放肌肉中的结并减轻疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应神经刺激的 H 反射振幅的变化
大体时间：基线、DDN 后立即、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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H-反射幅度（mV）反映了其反射通路的兴奋性。
H 反射幅度的变化表明 DDN 影响脊髓反射兴奋性。
在下肢，这将在胫骨前肌和小腿三头肌中测量。
在上肢，这将测量尺侧腕屈肌和桡侧腕屈肌。
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基线、DDN 后立即、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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2. 皮肤或混合神经的非伤害性刺激引起的皮肤反射变化
大体时间：基线、DDN 后立即、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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皮肤反射振幅的变化表明 DDN 可以影响皮肤信息的脊髓处理。
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基线、DDN 后立即、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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3. 通过皮神经刺激的感知和辐射阈值测量的皮肤刺激感知的变化
大体时间：基线、DDN 后立即、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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皮神经刺激阈值的变化意味着 DDN 可以影响皮肤输入的感知。
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基线、DDN 后立即、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 衡量的移动手臂或腿部能力的变化
大体时间：基线、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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FMA 分数的增加表明手臂或腿的运动更好。
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基线、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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通过改良 Ashworth 量表 (mAS) 测量的痉挛状态变化
大体时间：基线、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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MAS 评分范围从 0：正常肌张力到 4：屈曲或伸展僵硬。
mAS 的减少表明痉挛减少。
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基线、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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通过运动范围 (ROM) 衡量的移动肢体能力的变化
大体时间：基线、DDN 后立即、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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使用标准测角仪以度为单位测量 ROM。
增加的 ROM，将通过被动（由评估员移动）和主动（参与者自己移动手臂）来测量，表明移动肢体的能力有所提高。
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基线、DDN 后立即、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛程度变化
大体时间：基线、DDN 后立即、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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疼痛由参与者按照从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）的等级进行评分。
疼痛的 VAS 评分降低表明疼痛减轻。
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基线、DDN 后立即、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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通过脑电图 (EEG) 测量的大脑活动变化
大体时间：基线、DDN 期间、DDN 后立即、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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响应 DDN 的脑电图（脑电波）活动的变化表明干预对中枢神经系统和大脑有影响。
了解大脑活动是否发生变化以及如何发生变化将有助于研究人员了解此类干预的潜在影响。
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基线、DDN 期间、DDN 后立即、DDN 后 90 分钟和 DDN 后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aiko K Thompson, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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