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Agulhamento seco para espasticidade no AVC

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Caracterização Neurofisiológica do Dry Needling em Pessoas com Espasticidade Devido a AVC

A equipe do estudo está recrutando 20 adultos com espasticidade devido a AVC crônico e 20 adultos sem lesões neurológicas para um estudo de 2 dias. Em pessoas com AVC crônico, um dos problemas mais comuns e incapacitantes é a espasticidade (aumento do tônus ​​muscular ou rigidez muscular). O objetivo deste estudo de pesquisa é examinar os efeitos do dry needling no sistema nervoso (caminhos entre o músculo, a medula espinhal e o cérebro) em pessoas com espasticidade devido a um acidente vascular cerebral crônico. O agulhamento seco é um procedimento no qual uma agulha fina de aço inoxidável é inserida na pele para produzir uma resposta de contração muscular. Destina-se a liberar um nó no músculo e aliviar a dor.

A duração total do estudo é de 2 dias. A primeira visita levará cerca de 3 horas, durante as quais ocorrerá o agulhamento a seco, e a segunda visita levará cerca de 1 hora. Durante ambas as visitas, você será solicitado a participar de exames de reflexos (respostas musculares à estimulação nervosa não invasiva) e função de braço/perna.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para adultos sem condições neurológicas conhecidas:

  • ≥18 anos
  • sem lesões neurológicas conhecidas.

Para indivíduos após AVC:

  • neurologicamente estável por > 6 meses (e > 1 ano após o AVC)
  • autorização médica para participar
  • espasticidade unilateral do tornozelo e/ou punho, confirmada pela Escala Modificada de Ashworth (MAS) > 1 e presença de hiperreflexia espástica

Critério de exclusão:

  • lesão do motoneurônio (ou seja, os neurônios que dão origem aos axônios que inervam os músculos) com resposta inadequada à estimulação
  • uma condição cardíaca (história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, uso de marca-passo, doença arterial coronariana, fibrilação atrial, doença cardíaca congênita, hipertensão não controlada)
  • uma condição clinicamente instável (incluindo infecções temporárias e gravidez)
  • idade <18 anos
  • comprometimento cognitivo suficiente para interferir no consentimento informado ou na conclusão bem-sucedida do protocolo
  • alergias a metais
  • fobias de agulha
  • linfedema em um membro (devido ao risco de infecção/celulite)
  • tendências anormais de sangramento
  • sistema imunológico comprometido
  • doença vascular
  • diabetes descontrolada
  • história de epilepsia (como DDN gera forte sensação somatossensorial)
  • transtornos de ansiedade ou em sofrimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com espasticidade resultante de acidente vascular cerebral
Esta é uma intervenção experimental na qual os indivíduos receberão agulhamento seco para aliviar a espasticidade no músculo-alvo. A equipe do estudo examinará os efeitos desse tratamento no sistema nervoso realizando avaliações imediatamente antes, imediatamente após, 90 minutos depois e 72 horas após o agulhamento a seco. Essas avaliações examinarão como você move seu braço ou perna e como seu sistema nervoso responde à estimulação nervosa não invasiva.
Comportamental: Agulhamento seco
O agulhamento seco é um procedimento no qual uma agulha fina de aço inoxidável é inserida na pele para produzir uma resposta de contração muscular. Destina-se a liberar um nó em um músculo e aliviar a dor.
Experimental: Indivíduos sem lesão neurológica conhecida
Esta é uma intervenção experimental na qual os indivíduos receberão agulhamento seco de um braço ou músculo da perna. A equipe do estudo examinará os efeitos desse tratamento no sistema nervoso realizando avaliações imediatamente antes, imediatamente após, 90 minutos depois e 72 horas após o agulhamento a seco. Essas avaliações examinarão como você move seu braço ou perna e como seu sistema nervoso responde à estimulação nervosa não invasiva.
Comportamental: Agulhamento seco
O agulhamento seco é um procedimento no qual uma agulha fina de aço inoxidável é inserida na pele para produzir uma resposta de contração muscular. Destina-se a liberar um nó em um músculo e aliviar a dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na amplitude do reflexo H em resposta à estimulação nervosa
Prazo: linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN
A amplitude do reflexo H (mV) reflete a excitabilidade de sua via reflexa. Alterações na amplitude do reflexo H indicam que o DDN influencia a excitabilidade do reflexo espinhal. Na extremidade inferior, isso será medido no tibial anterior e no tríceps sural. Na extremidade superior, isso será medido no flexor ulnar do carpo e no flexor radial do carpo.
linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN
2. Alterações nos reflexos cutâneos induzidas por estimulação não nociva de nervos cutâneos ou mistos
Prazo: linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN
Mudanças nas amplitudes dos reflexos cutâneos indicam que o DDN pode influenciar o processamento espinhal da informação cutânea.
linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN
3. Mudanças na percepção de estímulos cutâneos medidos pela percepção e limiar de radiação da estimulação do nervo cutâneo
Prazo: linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN
Mudanças nos limiares de estimulação do nervo cutâneo implicariam que o DDN pode afetar a percepção do estímulo cutâneo.
linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade de mover o braço ou a perna conforme medido pela Avaliação de Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: linha de base, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN
Um aumento na pontuação FMA indica melhor movimento do braço ou perna.
linha de base, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN
Alteração na espasticidade medida pela Escala de Ashworth Modificada (mAS)
Prazo: linha de base, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN
A pontuação mAS varia de 0: tônus ​​muscular normal a 4: rígido em flexão ou extensão. Uma diminuição no mAS indica diminuição da espasticidade.
linha de base, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN
Alteração na capacidade de mover o membro conforme medido pela amplitude de movimento (ADM)
Prazo: linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN
A ADM é medida em graus usando um goniômetro padrão. O aumento da ADM, que será medido tanto passivamente (movido pelo avaliador) quanto ativamente (o próprio participante move o braço), indica melhora na capacidade de mover o membro.
linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN
Mudança no nível de dor medida pela escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN
A dor é avaliada pelo participante em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Pontuação diminuída na EVA para dor indica diminuição da dor.
linha de base, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN
Alterações na atividade cerebral medidas por eletroencefalografia (EEG)
Prazo: linha de base, durante DDN, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN
Mudanças na atividade de EEG (ondas cerebrais) em resposta ao DDN sugerem que a intervenção tem efeito no sistema nervoso central e no cérebro. Saber se e como a atividade cerebral muda ajudará os investigadores a entender o impacto potencial desse tipo de intervenção.
linha de base, durante DDN, imediatamente após DDN, 90 minutos após DDN e 72 horas após DDN

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00095077-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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