Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сухие иглы при спастичности при инсульте

7 февраля 2024 г. обновлено: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

Нейрофизиологическая характеристика сухих игл у людей со спастичностью вследствие инсульта

Исследовательская группа набирает 20 взрослых со спастичностью вследствие хронического инсульта и 20 взрослых без неврологических повреждений для двухдневного исследования. У людей с хроническим инсультом одной из наиболее распространенных и инвалидизирующих проблем является спастичность (повышенный мышечный тонус или ригидность мышц). Целью этого исследования является изучение влияния сухих игл на нервную систему (пути между мышцами, спинным мозгом и головным мозгом) у людей со спастичностью из-за хронического инсульта. Сухие иглы — это процедура, при которой тонкая игла из нержавеющей стали вводится в кожу, вызывая реакцию сокращения мышц. Он предназначен для того, чтобы расслабить узел в мышцах и облегчить боль.

Общая продолжительность обучения 2 дня. Первый визит займет около 3 часов, в течение которых будет проходить сухая игла, а второй визит займет около 1 часа. Во время обоих посещений вас попросят принять участие в исследовании рефлексов (мышечных реакций на неинвазивную стимуляцию нервов) и функции рук/ног.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для взрослых без известных неврологических заболеваний:

  • ≥18 лет
  • нет известных неврологических травм.

Для лиц после инсульта:

  • неврологически стабилен в течение > 6 месяцев (и > 1 года после инсульта)
  • медицинское разрешение на участие
  • односторонняя спастичность голеностопного сустава и/или запястья, подтвержденная по модифицированной шкале Эшворта (MAS)> 1 и наличие спастической гиперрефлексии

Критерий исключения:

  • повреждение мотонейронов (то есть нейронов, дающих начало аксонам, иннервирующим мышцы) с неадекватным ответом на стимуляцию
  • сердечное заболевание (инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность, использование кардиостимулятора, ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия, врожденный порок сердца, неконтролируемая гипертензия)
  • нестабильное с медицинской точки зрения состояние (включая временные инфекции и беременность)
  • возраст <18 лет
  • когнитивные нарушения, достаточные для того, чтобы помешать информированному согласию или успешному выполнению протокола
  • аллергия на металл
  • игольчатые фобии
  • лимфедема над конечностью (из-за риска инфекции/целлюлита)
  • аномальные склонности к кровотечениям
  • ослабленная иммунная система
  • сосудистое заболевание
  • неконтролируемый диабет
  • история эпилепсии (поскольку DDN вызывает сильные соматосенсорные ощущения)
  • тревожные расстройства или дистресс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лица со спастичностью в результате инсульта
Это экспериментальное вмешательство, в ходе которого люди будут получать сухие иглы для снятия спастичности в целевой мышце. Исследовательская группа изучит влияние этого лечения на нервную систему, проводя оценки непосредственно перед, сразу после, через 90 минут после и через 72 часа после сухого иглоукалывания. В ходе этих обследований будет изучено, как вы двигаете рукой или ногой и как ваша нервная система реагирует на неинвазивную стимуляцию нервов.
Поведенческий: Сухая игла
Сухое иглоукалывание — это процедура, при которой тонкая игла из нержавеющей стали вводится в кожу, вызывая мышечное подергивание. Он предназначен для освобождения узла в мышце и облегчения боли.
Экспериментальный: Лица с неизвестными неврологическими травмами
Это экспериментальное вмешательство, в ходе которого людям будут вводить сухие иглы в мышцу руки или ноги. Исследовательская группа изучит влияние этого лечения на нервную систему, проводя оценки непосредственно перед, сразу после, через 90 минут после и через 72 часа после сухого иглоукалывания. В ходе этих обследований будет изучено, как вы двигаете рукой или ногой и как ваша нервная система реагирует на неинвазивную стимуляцию нервов.
Поведенческий: Сухая игла
Сухое иглоукалывание — это процедура, при которой тонкая игла из нержавеющей стали вводится в кожу, вызывая мышечное подергивание. Он предназначен для освобождения узла в мышце и облегчения боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения амплитуды Н-рефлекса в ответ на раздражение нерва
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после DDN, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN
Амплитуда Н-рефлекса (мВ) отражает возбудимость его рефлекторного пути. Изменения амплитуды Н-рефлекса свидетельствуют о влиянии ДДН на возбудимость спинального рефлекса. В нижней конечности это будет измеряться в передней большеберцовой мышце и трехглавой мышце голени. В верхней конечности это будет измеряться в локтевом сгибателе запястья и лучевом сгибателе запястья.
исходный уровень, сразу после DDN, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN
2. Изменения кожных рефлексов, вызванные безвредной стимуляцией кожных или смешанных нервов.
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после DDN, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN
Изменения амплитуд кожных рефлексов могут указывать на то, что ДДН может влиять на спинальную обработку кожной информации.
исходный уровень, сразу после DDN, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN
3. Изменения в восприятии кожных раздражителей, измеряемые порогом восприятия и излучения стимуляции кожного нерва.
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после DDN, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN
Изменения порогов стимуляции кожных нервов могут означать, что DDN может влиять на восприятие кожных сигналов.
исходный уровень, сразу после DDN, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности двигать рукой или ногой по шкале Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: исходный уровень, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN
Увеличение балла FMA указывает на лучшее движение руки или ноги.
исходный уровень, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN
Изменение спастичности по модифицированной шкале Эшворта (mAS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN
Оценка по шкале mAS варьируется от 0: нормальный мышечный тонус до 4: ригидность при сгибании или разгибании. Снижение mAS указывает на снижение спастичности.
исходный уровень, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN
Изменение способности двигать конечностью, измеряемое диапазоном движений (ROM)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после DDN, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN
ROM измеряется в градусах с помощью стандартного гониометра. Увеличенный объем движений, который будет измеряться как пассивно (движется оценщиком), так и активно (участник двигает рукой сам), указывает на улучшение способности двигать конечностью.
исходный уровень, сразу после DDN, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN
Изменение уровня боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после DDN, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN
Боль оценивается участником по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить). Снижение балла по ВАШ для боли указывает на уменьшение боли.
исходный уровень, сразу после DDN, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN
Изменения активности головного мозга, измеренные с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: исходный уровень, во время DDN, сразу после DDN, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN
Изменения активности ЭЭГ (мозговых волн) в ответ на DDN позволяют предположить, что вмешательство оказывает влияние на центральную нервную систему и мозг. Знание того, изменяется ли активность мозга и как, поможет исследователям понять потенциальное влияние этого типа вмешательства.
исходный уровень, во время DDN, сразу после DDN, через 90 минут после DDN и через 72 часа после DDN

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Aiko K Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00095077-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухая игла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться